Действующий
- промышленная нагрузочная контрольная упаковка с биологическим индикатором. Это УКП состоит из биологического индикатора, запечатанного в полимерный пакет из специфицированного материала определенной марки и толщины;
- заказное устройство контроля процесса с биологическим индикатором. Такое УКП заказывается для особых задач и специфицируется изготовителем.
Для УКП многократного применения процедура кондиционирования должна быть способна десорбировать любые остатки ЭО из материала конструкции до уровня, который уже не может считаться микробоцидным, удалить любые остатки влаги, оставшиеся в УКП, и привести температуру УКП к условиям, указанным выше.
D.3.6 Упакованные УКП и упакованные биологические индикаторы должны подвергнуться воздействию специфицированного процесса стерилизации с включением фаз процесса, установленных в
Примечание - Могут использоваться фазы очистки и аэрации, сокращенные по длительности, при условии, что будет доказано, что остаточный уровень ЭО при этом ниже пределов, допустимых для безопасного обращения с обработанными изделиями.
D.3.10 Используя при необходимости асептические условия, выньте биологические индикаторы из УКП и упаковок и подвергните их процедурам восстановления, установленным их изготовителем, после чего проверьте на соответствие требованиям
Если процесс не отвечал требованиям спецификации цикла или не все биологические индикаторы были инактивированы, причина должна быть расследована и исправлена, а испытание должно быть повторено.
ЭО является бесцветным, не имеющим запаха, токсичным, канцерогенным, взрывоопасным и очень хорошо растворимым в воде газом. Следует обратить внимание на возможное существование в некоторых странах нормативных документов, устанавливающих требования безопасности к обращению с ЭО и к помещениям, в которых он используется.
Примечание 2 - Эпидемиологические исследования показали, что экспозиция приемлемым пределам ЭО (8 часов средневзвешенного времени (TWA)) не представляет опасности для здоровья.
Потенциальное воздействие на окружающую среду выполнения процесса стерилизации должно быть оценено, и должны быть идентифицированы меры, направленные на защиту окружающей среды. Эта оценка, включая потенциальное воздействие и меры контроля, должна быть задокументирована.
Пользователи ЭО должны соблюдать соответствие требованиям применимых локальных, национальных и международных нормативов в отношении выбросов и утилизации ЭО и его растворителей.
Срок службы продукта | |||||
Аспекты окружающей среды (входы и выходы) | Продукция и репродукция Фаза А | Распространение (включая упаковку) Фаза Б | Использование Фаза В | Конец срока службы Фаза Г | |
Рассматривается в пункте | Рассматривается в пункте | Рассматривается в пункте | Рассматривается в пункте | ||
1 | Использование ресурса | Введение4.3.6 | - | Введение4.3.44.3.6 | - |
2 | Потребление энергии | Введение4.3.6 | - | Введение4.3.69.210.2 | - |
3 | Выбросы в воздух | Введение | - | Введение4.2.2.104.3.4.24.3.95.3.2.46.29.210.8Приложение ВЕ.3 | Введение9.2 |
4 | Выбросы в воду | Введение | - | Введение4.3.44.3.99.210.6Е.3 | Введение9.2 |
5 | Отходы | ВведениеD.4 | 9.2 | Введение9.3Е.3 | Введение9.2 |
6 | Шум | - | - | 79.2 | - |
Взаимосвязь между настоящим стандартом и важнейшими требованиями Европейской директивы 93/42/ЕСС по медицинским изделиям
Настоящий стандарт был подготовлен (под мандатом, выданным CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли) с целью обеспечить средства соответствия важнейшим требованиям нового подхода директивы 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.
После того, как настоящий стандарт был процитирован в официальном журнале Европейского Союза в рамках этой директивы и был реализован в качестве национального стандарта по крайней мере в одном государстве-члене, соответствие со статьями настоящего стандарта, приведенными в таблице ZA.1 дает, в пределах области действия настоящего стандарта, презумпцию согласованности с соответствующими основными требованиями указанной директивы и связанных с ней правил Европейской ассоциации свободной торговли.
Таблица ZA.1 - Соответствие между настоящим европейским стандартом и Директивой 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям
Подпункт настоящего стандарта | Важнейшие требования Директивы 93/42/ЕЕС | Комментарии/примечания |
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1, 5.3, 5.4, 5.5 | 7.2 | |
4.1, 4.3 | 7.3 | |
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1, 5.3, 5.4, 5.5 | 7.5 (1) | |
4.1, 4.2, 4.3, 5.1, 5.3, 5.5 | 7.6 | |
4.2, 4.3, 5.1, 5.3, 5.4, 5.5, 6.1, приложение D | 8.1 | |
4.3.12, 8.1, 8.2, 9.2 | 8.6 | |
4.1, 4.2, 4.3, 5.1, 9.2, 9.3, 10.9 | 9.2 | |
4.1, 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 9.2, 10.3 | 9.3 | |
4.4, приложение А | 10.1 | |
4.4, приложение А | 10.2 | |
4.4, приложение А | 10.3 | |
4.3.7, 9.2 | 11.1 | |
4.3.7, 9.2 | 11.3 | |
4.1, 4.3, 4.4, 5.1, 5.2, 5.5 | 12.1 | |
4.3.7, 9.2 | 12.5 | |
4.3.7, 5.5, 9.2 | 12.6 | |
4.2, 4.3, 5.5 | 12.7.1 | |
7, 9.2 | 12.7.3 | |
12.7.4 | Не предполагается использование потребителем терминалов и присоединений к линиям подачи электроэнергии, газа, гидравлики и пневматики | |
4.3 | 12.7.5 | |
4.4, 5.1, 5.3, 6.1.2.4 | 12.8.2 | |
4.2, 4.4, 8.5, 9.1, 9.3, 9.4 | 12.9 | |
8.2, 8.5, 9.1, 9.2, 9.3 | 13.1 | |
8.5 | 13.2 | Частично, нет требований к символам |
8.5 | 13.3 а) | Частично, нет требований к ярлыкам |
8.5 | 13.3 b) | |
8.5 | 13.3 d) | |
8.2 | 13.3 i) | |
13.3 j) | Не на ярлыке, но в инструкции по эксплуатации | |
13.3 k) | Не на ярлыке, но в инструкции по эксплуатации | |
8.5 | 13.3 l) | |
13.5 | Не рассматривается маркировка на съемных компонентах | |
9.2, 9.3 | 13.6 a) | Частично, не рассмотрены подробности идентификации устройства |
9.3 | 13.6 b) | |
13.6 c) | ||
9.2, 9.3 | 13.6 d) | |
9.2 | 13.6 f) | |
9.3 | 13.6 k) | |
9.2, 9.3 | 13.6 l) | Частично, специфицированы условия ЭМС и рутинные проверки, но не даны предостережения по условиям окружающей среды |
9.2 | 13.6 n) | |
9.3 | 13.6 p) | |
9.3 | 13.6 q) |
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: К продуктам, подпадающим под действие настоящего стандарта, могут быть применимы иные требования и другие директивы ЕС.
Для устройств, которые также являются машинами по смыслу статьи 2(a) Директивы 2006/42/ЕС "Машины и механизмы", в соответствии со статьей 3 Директивы 93/42/ЕЕС, следующая таблица ZA.2 конкретизирует релевантные важнейшие требования Директивы 2006/42/ЕС "Машины и механизмы" в той мере, в которой они носят более специфический характер, чем аналогичные требования Директивы 93/42/ЕЕС, вместе с соответствующими пунктами настоящего стандарта. Таблица ZA.2, однако, не подразумевает какого-либо цитирования официального журнала Европейского союза (OJEU) относительно Директивы "Машины и механизмы" и, таким образом, не дает каких-либо оснований для допущений о соответствии Директиве "Машины и механизмы".