Действующий
| управление риском (risk control): Процесс, посредством которого принимаются решения и применяются защитные меры для снижения рисков или удержания рисков в пределах специфицированных уровней.[ЕН ИСО 14971:2012, 2.19] |
| питающие среды (services): Питание из внешних источников, необходимое для функционирования оборудования.Пример - Электроэнергия, вода, сжатый воздух, канализация.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.41] |
| стерилизатор (sterilizer): Оборудование, предназначенное для проведения стерилизации.[ЕН 285:2006+А2:2009, 3.35] |
| цикл ЭО-стерилизации (ЕО sterilization cycle): Обработка в герметичной камере, состоящая из удаления воздуха, кондиционирования (если таковое используется), инжекции этиленоксида, экспозиции оксида этилена, удаления этиленоксида, продувки (если таковая используется) и впуска воздуха/инертного газа.[ИСО/ТС 11139:2006, 3.48] |
| стерилизационная загрузка (sterilization load): Продукт(ы), которые должны быть или были стерилизованы вместе с использованием одного процесса стерилизации.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.48] |
3.29 валидация программного обеспечения (software validation): Подтверждение и получение объективных доказательств того, что требования к специфическому использованию по назначению или к спецификации программного обеспечения были выполнены.
| процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций, необходимая для достижения установленных требований к стерильности.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.49]Примечание - Эта последовательность действий или операций включает в себя предварительную обработку (если необходимо), экспонирование ЭО при определенных условиях и любую необходимую пост-обработку, требующуюся для удаления ЭО и его сопутствующих продуктов до уровня, позволяющего оператору безопасно извлечь загрузку из стерилизационной камеры. Сюда не входят никакие операции очистки, дезинфекции или упаковки, предшествующие процессу стерилизации. |
3.31 испытания на соответствие типу (type test): Серия проверок и испытаний определенной конструкции стерилизатора для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта.
Примечание - Дополнительные испытания на соответствие типу могут быть затребованы покупателем для демонстрации соответствия специфическим характеристикам.
| полезный объем камеры (usable chamber volume): Определенное пространство внутри камеры стерилизатора, не ограниченное фиксированными или подвижными частями и способное принять стерилизационную загрузку.Пример - Доступное место на паллете определенных размеров.Примечание - Максимальный объем загрузки должен быть предпочтительно меньше, чем полезный объем камеры, поскольку требуется свободное пространство для обеспечения циркуляции газа-стерилизующего агента.[ЕН ИСО 11135:2012, 3.56] |
| верификация (verification): Подтверждение путем предоставления объективных доказательств, что установленные требования были выполнены.[ЕН 62304:2006, 3.33] |
3.34 заводские (рабочие) испытания (works test): Серия испытаний, выполняемых перед поставкой для демонстрации соответствия оборудования его спецификациям.
Если для стерилизации используется сосуд, работающий под давлением согласно Европейской директиве 97/23/ЕС по оборудованию, работающему под давлением (PED), сосуд должен соответствовать требованиям ЕН 13445-3, ЕН 13445-5 и ЕН 764-7.
Если для генерации пара используется жаротрубный котел, он должен соответствовать требованиям ЕН 14222.
Примечание 1 - Смотрите Директиву Европейского Совета относительно оборудования, работающего под давлением (97/23/ЕЕС) [3].
Примечание 2 - Камеры стерилизаторов, в которых выполняются циклы стерилизации, рассчитанные на работу только при давлении ниже 1,5 Бар, не подпадают под действие Европейской директивы по оборудованию, работающему под давлением (PED). Для того, чтобы не возникало превышения давления, могут использоваться соответствующие предохранительные клапаны.
Примечание 3 - Могут быть применимы другие Европейские директивы. Примеры Директив, которые могут применяться, включают (но не ограничиваются перечисленными ниже) Директиву по низковольтному оборудованию (LVD) [5], Директиву по электромагнитной совместимости (ЕМС) [4], Директиву по оборудованию и работе в потенциально взрывоопасной среде (АТЕХ) [2], Регламент о правилах регистрации, оценки, санкционирования и ограничения использования химических веществ (REACH) [10].
4.1.1.1 Оценка рисков и управление рисками для конструкции стерилизатора и его программного обеспечения должны выполняться в соответствии с процедурами и требованиями, приведенными в стандарте ЕН ИСО 14971:2012, главы 5, 6 и 7.
4.1.1.2 Анализ рисков должен рассматривать конкретную конструкцию ЭО-стерилизатора и его особенности. Меры, предпринимаемые для снижения риска, должны учитывать такие аспекты, как уровень знаний пользователя, его опыт, уровень подготовки, эргономику и удобство пользования оборудованием.
4.1.2.1 Все материалы, используемые в конструкции ЭО-стерилизатора, а также используемые приборы (например, уплотнения дверей, приваренные сальники, дополнительные устройства, трубная обвязка, клапаны и датчики), которые могут входить в контакт с ЭО и иными процессными химикатами (например, с водой, сжатым воздухом и паром), должны изготавливаться из материалов, которые при расчетных рабочих условиях:
- не корродируют под воздействием ЭО, его газов-растворителей или потенциальных контаминантов или пара, а также не должны быть подвержены коррозии металла;
- не должны вступать в реакцию с ЭО, с его газами-растворителями или потенциальными контаминантами или паром;
Особое внимание следует уделять воздействию механических эффектов и дифференциального расширения, когда используются контакты различных металлов.
Примечание 1 - При выборе материалов конструкции можно давать ссылки на их Паспорта безопасности в отношении взаимодействия с ЭО.
Примечание 2 - Совместимость материалов с оксидом этилена рассматривается в литературе (например, [6]).
4.1.2.2 Допустимые диапазоны давления и температуры (смотрите 9.2) должны быть оговорены при выборе материалов конструкции.