Действующий
| верификация (verification): Подтверждение путем предоставления объективных доказательств, что установленные требования были выполнены.[ЕН 62304:2006, 3.33] |
3.34 заводские (рабочие) испытания (works test): Серия испытаний, выполняемых перед поставкой для демонстрации соответствия оборудования его спецификациям.
Если для стерилизации используется сосуд, работающий под давлением согласно Европейской директиве 97/23/ЕС по оборудованию, работающему под давлением (PED), сосуд должен соответствовать требованиям ЕН 13445-3, ЕН 13445-5 и ЕН 764-7.
Если для генерации пара используется жаротрубный котел, он должен соответствовать требованиям ЕН 14222.
Примечание 1 - Смотрите Директиву Европейского Совета относительно оборудования, работающего под давлением (97/23/ЕЕС) [3].
Примечание 2 - Камеры стерилизаторов, в которых выполняются циклы стерилизации, рассчитанные на работу только при давлении ниже 1,5 Бар, не подпадают под действие Европейской директивы по оборудованию, работающему под давлением (PED). Для того, чтобы не возникало превышения давления, могут использоваться соответствующие предохранительные клапаны.
Примечание 3 - Могут быть применимы другие Европейские директивы. Примеры Директив, которые могут применяться, включают (но не ограничиваются перечисленными ниже) Директиву по низковольтному оборудованию (LVD) [5], Директиву по электромагнитной совместимости (ЕМС) [4], Директиву по оборудованию и работе в потенциально взрывоопасной среде (АТЕХ) [2], Регламент о правилах регистрации, оценки, санкционирования и ограничения использования химических веществ (REACH) [10].
4.1.1.1 Оценка рисков и управление рисками для конструкции стерилизатора и его программного обеспечения должны выполняться в соответствии с процедурами и требованиями, приведенными в стандарте ЕН ИСО 14971:2012, главы 5, 6 и 7.
4.1.1.2 Анализ рисков должен рассматривать конкретную конструкцию ЭО-стерилизатора и его особенности. Меры, предпринимаемые для снижения риска, должны учитывать такие аспекты, как уровень знаний пользователя, его опыт, уровень подготовки, эргономику и удобство пользования оборудованием.
4.1.2.1 Все материалы, используемые в конструкции ЭО-стерилизатора, а также используемые приборы (например, уплотнения дверей, приваренные сальники, дополнительные устройства, трубная обвязка, клапаны и датчики), которые могут входить в контакт с ЭО и иными процессными химикатами (например, с водой, сжатым воздухом и паром), должны изготавливаться из материалов, которые при расчетных рабочих условиях:
- не корродируют под воздействием ЭО, его газов-растворителей или потенциальных контаминантов или пара, а также не должны быть подвержены коррозии металла;
- не должны вступать в реакцию с ЭО, с его газами-растворителями или потенциальными контаминантами или паром;
Особое внимание следует уделять воздействию механических эффектов и дифференциального расширения, когда используются контакты различных металлов.
Примечание 1 - При выборе материалов конструкции можно давать ссылки на их Паспорта безопасности в отношении взаимодействия с ЭО.
Примечание 2 - Совместимость материалов с оксидом этилена рассматривается в литературе (например, [6]).
4.1.2.2 Допустимые диапазоны давления и температуры (смотрите 9.2) должны быть оговорены при выборе материалов конструкции.
Внутренние размеры камеры должны обозначаться путем ссылки на основные размеры, измеренные в миллиметрах:
4.2.2.1 После закрытия двери стерилизатора должна иметься возможность открыть ее прежде, чем будет запущен цикл.
Примечание - Для автоматических систем загрузки/выгрузки загрузочная и разгрузочная двери могут быть открыты одновременно для загрузки и выгрузки во время рутинного цикла стерилизации.
4.2.2.2 Как только цикл стерилизации будет инициирован, открывание разгрузочной двери до появления индикации "Цикл завершен" должно стать невозможным без применения специального ключа, кода или специального инструмента, оговоренных изготовителем.
4.2.2.3 В ходе выполнения цикла должна отсутствовать возможность открывания любой двери стерилизатора. Для целей обслуживания может быть только возможность открыть любую дверь, когда стерилизатор находится в состоянии, не представляющем никакой опасности для оператора или для дополнительного оборудования, с использованием специального ключа, кода или специального инструмента, оговоренных изготовителем.
4.2.2.4 В случае прерывания цикла (например, в результате возникшего сбоя) стерилизатор должен быть переведен в состояние, не представляющее никакой опасности для оператора или для дополнительного оборудования, с учетом того, что в ходе процесса использовались ЭО и инертные газы. Открывание двери должно требовать применения специального ключа, кода или специального инструмента, оговоренных изготовителем.
4.2.2.5 Должны быть приняты меры, позволяющие иметь доступ к контактирующим со стерилизующим агентом поверхностям для их очистки и замены дверных уплотнений.
4.2.2.6 При выполнении испытательных циклов или циклов обслуживания записи должны четко показывать, что это не был рутинный цикл стерилизации. Индикация "Цикл завершен" [в этих случаях] может отличаться от обычной индикации завершения нормального цикла стерилизации, а открывание разгрузочной двери может потребовать применение специального ключа, кода или специального инструмента, оговоренных изготовителем.
4.2.2.7 Устройство (орган управления), используемое для запуска автоматического рабочего цикла, должно располагаться на загрузочной стороне стерилизатора или находиться в диспетчерском помещении.
4.2.2.8 Для целей обслуживания на "проходных" стерилизаторах должна иметься возможность одновременного открывания обеих дверей с использованием специального ключа, кода или специального инструмента, оговоренных изготовителем.
4.2.2.9 На "проходных" стерилизаторах каждая сторона стерилизатора должна быть оборудована устройством, показывающим, может ли быть открыта дверь на этой стороне. В дополнение к этому, если имеется диспетчерское помещение, в нем также должна быть обеспечена такая индикация.
Если двери управляются из диспетчерской, то установка таких индикаторов на дверях стерилизатора не требуется.