8.3 Оборудование должно иметь маркировку, соответствующую нормативным требованиям каждой имеющей к этому отношение директивы.

8.4 Маркировки и этикетки должны быть удобочитаемыми и долговечными.

Примечание - Относительно маркировок, относящихся к аспектам безопасности и окружающей среды, смотрите ЕН 61010-2-040:2005, пункт 5.

8.5 Прочие постоянные и удобочитаемые маркировки должны включать как минимум следующую информацию:

a) наименование компании-изготовителя и ее адрес в форме:

- улица;

- номер дома/строения, этаж;

- почтовый код;

- город;

- штат/регион;

- страна.

b) наименование и адрес авторизованного представителя в Европейском союзе в случаях, когда изготовитель не имеет зарегистрированного юридического адреса компании в Сообществе;

c) маркировка СЕ, сопровождаемая Европейским регистрационным номером (номерами) уполномоченного органа или органов, привлеченных к процедуре оценки соответствия медицинского изделия или оборудования, работающего под давлением, если применимо;

d) уникальный идентификационный номер;

e) идентификатор модели;

f) год производства;

g) для дверей с ручным приводом - инструкции, описывающие действия, необходимые для работы с дверью;

Примечание - Такие инструкции могут быть закреплены на двери, рядом с дверью, или на операторской панели управления.

h) символы/маркировки/ярлыки, показывающие средства индикации и управления;

Примечание - Разъяснение таких символов и ярлыков может быть включено в маркировку или включено в руководство пользователя.

i) идентификация управляющих клапанов/вентилей.

9 Информация, предоставляемая изготовителем

9.1 Должна быть подобрана информация, относящаяся к техническим знаниям, обучению и выработке навыков различных категорий операторов.

Примечание - Руководство по составу информации, предоставляемой изготовителем, смотрите в ЕН 1041.

9.2 Перед монтажом (установкой) стерилизатора покупателю должна предоставляться по меньшей мере следующая информация:

a) инструкции по монтажу (установке), включающие в себя габаритные размеры и общую массу стерилизатора, а также размеры зон доступа, необходимых для эксплуатации и обслуживания стерилизатора;

Примечание - Может требоваться дополнительное пространство для операций загрузки и выгрузки.

b) подробности о средах, необходимых для питания, слива и вентиляции;

c) подробности об ЭО необходимом для стерилизации, включая химический состав;

d) размеры полезного пространства камеры и/или загрузочная емкость стерилизатора;

е) максимальные уровни звуковой мощности, генерируемые стерилизатором и любым присоединенным оборудованием, выраженные в средневзвешенном уровне звуковой мощности;

f) подробности о запрограммированных циклах и их применении;

g) декларация о соответствии требованиям к электромагнитной совместимости (ЭМС);

h) предупреждение о том, что могут иметься национальные нормативные документы относительно ограничения концентрации ЭО в воздухе рабочей зоны (см. также приложение Е);

i) любые ограничения относительно монтажа или эксплуатации (например, из-за характеристик ЭМС);

j) инструкции по обращению во время транспортировки и хранения, такие, как стабильность, ориентация, температура, влажность и давление;

k) подробные детали относительно безопасности монтажа оборудования, как это требуется ЕН 61010-2-040:2005, пункт 5.4;

l) освещенность помещения и освещенность зон обслуживания;

Примечание - Руководство по освещенности приведено в ЕН 1837.

m) инструкции по утилизации упаковки стерилизатора;

n) допустимые давление и температура в рабочей зоне;

o) декларация о соответствии СЕ в соответствии с Директивой 94/9/ЕС (АТЕХ) (см. [2]);

Примечание - Может делаться ссылка на АТЕХ [2] для процессов, использующих концентрации ЭО выше 2,4 % в воздухе или 8 % в атмосфере инертного газа (TRGS 513 [11]).

9.3 Перед аттестацией установки (IQ) должна быть предоставлена как минимум следующая информация:

а) инструкции пользователя, включающие в себя по меньшей мере следующее:

1) идентификацию изготовителя стерилизатора;

2) СЕ-маркировка, включающая (если применимо) идентификационный номер уполномоченного органа, указывающая на то, что стерилизатор является медицинским изделием;

3) общее описание области применения с доступными циклами стерилизации (если они специфицированы изготовителем), в том числе значения и допуски процессных параметров, для которых были установлены эффективность и безопасность (см. также 5.1.3);

4) подробности о времени разогрева камеры стерилизатора, необходимом для достижения в стерилизаторе рабочих условий;

5) характеристики расходных материалов и принадлежностей к стерилизатору;