Если аэрация выполняется внутри камеры стерилизатора, она должна снижать остаточный уровень ЭО в стерилизованном продукте до уровней, установленных в ИСО 10993-7:2008, пункт 4.3.

Примечание 1 - Десорбция ЭО из продукта зависит от характеристик продукта, упаковки и содержимого загрузки.

Примечание 2 - Аэрация может выполняться внутри камеры стерилизатора или в отдельной аэрационной камере/комнате.

7 Уровень шума

7.1 Должны иметься встроенные средства снижения шума, производимого компонентами стерилизатора с учетом имеющихся решений снижения шума непосредственно у его источника.

7.2 Если оборудование производит шум (за исключением сигналов тревоги) на уровне, способном создавать опасность для здоровья персонала, должны иметься средства снижения риска. Средневзвешенное значение уровня звуковой мощности и эмиссия уровней звукового давления должны быть определены и специфицированы для каждого типа стерилизатора. Для испытаний и расчетов применим ЕН ИСО 3746.

8 Упаковка, маркировка и этикетки (ярлыки)

8.1 Упаковка стерилизатора и/или его компонентов должна быть рассчитана на защиту стерилизатора и/или его компонентов и поддержание их характеристик в ходе транспортировки, хранения и монтажа.

Примечание - Конструкция стерилизатора и упаковки являются элементами, которые индивидуально или совместно обеспечивают защиту от проблем, возникающих при транспортировке.

8.2 Инструкции по обращению, распаковке, транспортировке и хранению должны быть четко указаны на внешней стороне упаковки.

8.3 Оборудование должно иметь маркировку, соответствующую нормативным требованиям каждой имеющей к этому отношение директивы.

8.4 Маркировки и этикетки должны быть удобочитаемыми и долговечными.

Примечание - Относительно маркировок, относящихся к аспектам безопасности и окружающей среды, смотрите ЕН 61010-2-040:2005, пункт 5.

8.5 Прочие постоянные и удобочитаемые маркировки должны включать как минимум следующую информацию:

a) наименование компании-изготовителя и ее адрес в форме:

- улица;

- номер дома/строения, этаж;

- почтовый код;

- город;

- штат/регион;

- страна.

b) наименование и адрес авторизованного представителя в Европейском союзе в случаях, когда изготовитель не имеет зарегистрированного юридического адреса компании в Сообществе;

c) маркировка СЕ, сопровождаемая Европейским регистрационным номером (номерами) уполномоченного органа или органов, привлеченных к процедуре оценки соответствия медицинского изделия или оборудования, работающего под давлением, если применимо;

d) уникальный идентификационный номер;

e) идентификатор модели;

f) год производства;

g) для дверей с ручным приводом - инструкции, описывающие действия, необходимые для работы с дверью;

Примечание - Такие инструкции могут быть закреплены на двери, рядом с дверью, или на операторской панели управления.

h) символы/маркировки/ярлыки, показывающие средства индикации и управления;

Примечание - Разъяснение таких символов и ярлыков может быть включено в маркировку или включено в руководство пользователя.

i) идентификация управляющих клапанов/вентилей.

9 Информация, предоставляемая изготовителем

9.1 Должна быть подобрана информация, относящаяся к техническим знаниям, обучению и выработке навыков различных категорий операторов.

Примечание - Руководство по составу информации, предоставляемой изготовителем, смотрите в ЕН 1041.

9.2 Перед монтажом (установкой) стерилизатора покупателю должна предоставляться по меньшей мере следующая информация:

a) инструкции по монтажу (установке), включающие в себя габаритные размеры и общую массу стерилизатора, а также размеры зон доступа, необходимых для эксплуатации и обслуживания стерилизатора;

Примечание - Может требоваться дополнительное пространство для операций загрузки и выгрузки.

b) подробности о средах, необходимых для питания, слива и вентиляции;

c) подробности об ЭО необходимом для стерилизации, включая химический состав;

d) размеры полезного пространства камеры и/или загрузочная емкость стерилизатора;

е) максимальные уровни звуковой мощности, генерируемые стерилизатором и любым присоединенным оборудованием, выраженные в средневзвешенном уровне звуковой мощности;

f) подробности о запрограммированных циклах и их применении;

g) декларация о соответствии требованиям к электромагнитной совместимости (ЭМС);

h) предупреждение о том, что могут иметься национальные нормативные документы относительно ограничения концентрации ЭО в воздухе рабочей зоны (см. также приложение Е);

i) любые ограничения относительно монтажа или эксплуатации (например, из-за характеристик ЭМС);

j) инструкции по обращению во время транспортировки и хранения, такие, как стабильность, ориентация, температура, влажность и давление;

k) подробные детали относительно безопасности монтажа оборудования, как это требуется ЕН 61010-2-040:2005, пункт 5.4;

l) освещенность помещения и освещенность зон обслуживания;

Примечание - Руководство по освещенности приведено в ЕН 1837.

m) инструкции по утилизации упаковки стерилизатора;