6.1.2.1 Нагрев внутренних поверхностей камеры стерилизатора

В ходе испытаний, выполняемых согласно С.1, температура всех внутренних поверхностей должна быть равной заданной уставке температуры фазы экспозиции ЭО  5 °С.

6.1.2.2 Температурный профиль пустой камеры стерилизатора

В ходе испытаний, выполняемых согласно С.2, в ходе фазы экспозиции ЭО должен быть достигнут записываемый диапазон температур внутри пустой камеры стерилизатора меньший или равный средней записанной температуре  3 °С.

6.1.2.3 Профиль давления

Измеренный профиль давления должен сравниваться с соответствующими спецификациями цикла, установленными изготовителем.

Примечание - Разработка цикла описана в ЕН 11135:2012, пункт 8.

6.1.2.4 Стерилизующий агент

Контрольные параметры подачи ЭО в процесс, указанные в спецификации цикла, должны воспроизводимо достигаться в пределах заданных значений и допусков.

Примечание 1 - Примеры контрольных параметров подачи ЭО включают в себя температуру, парциальное давление, концентрацию и вес.

Примечание 2 - Системы, использующие предварительно отмеренные одноразовые ЭО-картриджи, контролируются заранее заданным объемом ЭО в процессном вакууме и температурой испарителя.

6.1.3 Микробиологическая эффективность

В ходе испытаний, выполняемых согласно приложению D, цикл стерилизации должен продемонстрировать достаточную микробиологическую эффективность. Микробиологическая аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ) может заменять испытание, описанное в приложении D, для доказательства микробиологической эффективности.

Примечание 1 - Приложение D в основном используется в серийном производстве ЭО-стерилизаторов, предназначенных для применения в учреждениях здравоохранения.

Примечание 2 - Испытание, описанное в приложении D, не может заменять микробиологическую аттестацию в эксплуатируемом состоянии (PQ), указанную в ЕН 11135:2012.

6.2 Удаление ЭО (очистка) [продувка]

Фаза очистки цикла должна гарантировать, что максимальная обусловленная концентрация ЭО, выходящего в непосредственное рабочее окружение стерилизатора, в котором персонал работает без соответствующего защитного оборудования, не будет превышена при выемке загрузки из стерилизатора.

Примечание - Во многих странах имеются локальные нормативы, лимитирующие концентрацию ЭО в воздухе. Эти нормативы ограничивают выбросы ЭО из стерилизатора в воздух.

6.3 Аэрация

Если аэрация выполняется внутри камеры стерилизатора, она должна снижать остаточный уровень ЭО в стерилизованном продукте до уровней, установленных в ИСО 10993-7:2008, пункт 4.3.

Примечание 1 - Десорбция ЭО из продукта зависит от характеристик продукта, упаковки и содержимого загрузки.

Примечание 2 - Аэрация может выполняться внутри камеры стерилизатора или в отдельной аэрационной камере/комнате.

7 Уровень шума

7.1 Должны иметься встроенные средства снижения шума, производимого компонентами стерилизатора с учетом имеющихся решений снижения шума непосредственно у его источника.

7.2 Если оборудование производит шум (за исключением сигналов тревоги) на уровне, способном создавать опасность для здоровья персонала, должны иметься средства снижения риска. Средневзвешенное значение уровня звуковой мощности и эмиссия уровней звукового давления должны быть определены и специфицированы для каждого типа стерилизатора. Для испытаний и расчетов применим ЕН ИСО 3746.

8 Упаковка, маркировка и этикетки (ярлыки)

8.1 Упаковка стерилизатора и/или его компонентов должна быть рассчитана на защиту стерилизатора и/или его компонентов и поддержание их характеристик в ходе транспортировки, хранения и монтажа.

Примечание - Конструкция стерилизатора и упаковки являются элементами, которые индивидуально или совместно обеспечивают защиту от проблем, возникающих при транспортировке.

8.2 Инструкции по обращению, распаковке, транспортировке и хранению должны быть четко указаны на внешней стороне упаковки.

8.3 Оборудование должно иметь маркировку, соответствующую нормативным требованиям каждой имеющей к этому отношение директивы.

8.4 Маркировки и этикетки должны быть удобочитаемыми и долговечными.

Примечание - Относительно маркировок, относящихся к аспектам безопасности и окружающей среды, смотрите ЕН 61010-2-040:2005, пункт 5.

8.5 Прочие постоянные и удобочитаемые маркировки должны включать как минимум следующую информацию:

a) наименование компании-изготовителя и ее адрес в форме:

- улица;

- номер дома/строения, этаж;

- почтовый код;

- город;

- штат/регион;

- страна.

b) наименование и адрес авторизованного представителя в Европейском союзе в случаях, когда изготовитель не имеет зарегистрированного юридического адреса компании в Сообществе;

c) маркировка СЕ, сопровождаемая Европейским регистрационным номером (номерами) уполномоченного органа или органов, привлеченных к процедуре оценки соответствия медицинского изделия или оборудования, работающего под давлением, если применимо;

d) уникальный идентификационный номер;

e) идентификатор модели;

f) год производства;

g) для дверей с ручным приводом - инструкции, описывающие действия, необходимые для работы с дверью;

Примечание - Такие инструкции могут быть закреплены на двери, рядом с дверью, или на операторской панели управления.

h) символы/маркировки/ярлыки, показывающие средства индикации и управления;

Примечание - Разъяснение таких символов и ярлыков может быть включено в маркировку или включено в руководство пользователя.

i) идентификация управляющих клапанов/вентилей.