Действующий
В ходе испытаний, выполняемых согласно приложению D, цикл стерилизации должен продемонстрировать достаточную микробиологическую эффективность. Микробиологическая аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ) может заменять испытание, описанное в приложении D, для доказательства микробиологической эффективности.
Примечание 1 - Приложение D в основном используется в серийном производстве ЭО-стерилизаторов, предназначенных для применения в учреждениях здравоохранения.
Примечание 2 - Испытание, описанное в приложении D, не может заменять микробиологическую аттестацию в эксплуатируемом состоянии (PQ), указанную в ЕН 11135:2012.
Фаза очистки цикла должна гарантировать, что максимальная обусловленная концентрация ЭО, выходящего в непосредственное рабочее окружение стерилизатора, в котором персонал работает без соответствующего защитного оборудования, не будет превышена при выемке загрузки из стерилизатора.
Примечание - Во многих странах имеются локальные нормативы, лимитирующие концентрацию ЭО в воздухе. Эти нормативы ограничивают выбросы ЭО из стерилизатора в воздух.
Если аэрация выполняется внутри камеры стерилизатора, она должна снижать остаточный уровень ЭО в стерилизованном продукте до уровней, установленных в ИСО 10993-7:2008, пункт 4.3.
Примечание 1 - Десорбция ЭО из продукта зависит от характеристик продукта, упаковки и содержимого загрузки.
Примечание 2 - Аэрация может выполняться внутри камеры стерилизатора или в отдельной аэрационной камере/комнате.
7.1 Должны иметься встроенные средства снижения шума, производимого компонентами стерилизатора с учетом имеющихся решений снижения шума непосредственно у его источника.
7.2 Если оборудование производит шум (за исключением сигналов тревоги) на уровне, способном создавать опасность для здоровья персонала, должны иметься средства снижения риска. Средневзвешенное значение уровня звуковой мощности и эмиссия уровней звукового давления должны быть определены и специфицированы для каждого типа стерилизатора. Для испытаний и расчетов применим ЕН ИСО 3746.
8.1 Упаковка стерилизатора и/или его компонентов должна быть рассчитана на защиту стерилизатора и/или его компонентов и поддержание их характеристик в ходе транспортировки, хранения и монтажа.
Примечание - Конструкция стерилизатора и упаковки являются элементами, которые индивидуально или совместно обеспечивают защиту от проблем, возникающих при транспортировке.
8.2 Инструкции по обращению, распаковке, транспортировке и хранению должны быть четко указаны на внешней стороне упаковки.
8.3 Оборудование должно иметь маркировку, соответствующую нормативным требованиям каждой имеющей к этому отношение директивы.
Примечание - Относительно маркировок, относящихся к аспектам безопасности и окружающей среды, смотрите ЕН 61010-2-040:2005, пункт 5.
b) наименование и адрес авторизованного представителя в Европейском союзе в случаях, когда изготовитель не имеет зарегистрированного юридического адреса компании в Сообществе;
c) маркировка СЕ, сопровождаемая Европейским регистрационным номером (номерами) уполномоченного органа или органов, привлеченных к процедуре оценки соответствия медицинского изделия или оборудования, работающего под давлением, если применимо;
g) для дверей с ручным приводом - инструкции, описывающие действия, необходимые для работы с дверью;
Примечание - Такие инструкции могут быть закреплены на двери, рядом с дверью, или на операторской панели управления.
Примечание - Разъяснение таких символов и ярлыков может быть включено в маркировку или включено в руководство пользователя.
9.1 Должна быть подобрана информация, относящаяся к техническим знаниям, обучению и выработке навыков различных категорий операторов.
9.2 Перед монтажом (установкой) стерилизатора покупателю должна предоставляться по меньшей мере следующая информация:
a) инструкции по монтажу (установке), включающие в себя габаритные размеры и общую массу стерилизатора, а также размеры зон доступа, необходимых для эксплуатации и обслуживания стерилизатора;