Действующий
5.5.5 Если сбой произошел после начала инжекции ЭО, автоматический контроллер должен обеспечить невозможность открывания двери (дверей) камеры, пока условия в камере не будут доведены до состояния, не представляющего опасности для оператора или находящегося рядом оборудования.
Примечание - Этого можно достичь за счет использования отличающегося цвета шрифта, или иного типа шрифта, или за счет подсветки (фона строки).
5.5.7 После завершения сбойного цикла доступ к загрузке стерилизатора должен требовать использования специального ключа, кода или специального инструмента.
5.5.8 Система управления должна иметь функцию, включающую индикацию сбоя в случае выхода из строя датчика.
Примечание - Этого можно достичь либо путем интеграции диагностических функций в систему управления стерилизатора, либо путем обеспечения возможности подключения внешней диагностической системы.
Стерилизационная загрузка должна вводиться в полезное пространство камеры в такой конфигурации, которая обеспечит адекватную циркуляцию газов, используемых в ходе процесса стерилизации.
Следует обращать внимание на влияние контролируемых нагревающихся, охлаждающихся и не нагревающихся поверхностей на стерилизационную загрузку.
Стерилизационная загрузка не должна входить в контакт с камерой и/или иными нагреваемыми или охлаждаемыми поверхностями.
Примечание - Например, нагреваемые поверхности могут обезвоживать загрузку перед инжекцией стерилизующего агента.
В ходе испытаний, выполняемых согласно С.1, температура всех внутренних поверхностей должна быть равной заданной уставке температуры фазы экспозиции ЭО 
5 °С.
5 °С.
В ходе испытаний, выполняемых согласно С.2, в ходе фазы экспозиции ЭО должен быть достигнут записываемый диапазон температур внутри пустой камеры стерилизатора меньший или равный средней записанной температуре 
3 °С.
3 °С.
Измеренный профиль давления должен сравниваться с соответствующими спецификациями цикла, установленными изготовителем.
Контрольные параметры подачи ЭО в процесс, указанные в спецификации цикла, должны воспроизводимо достигаться в пределах заданных значений и допусков.
Примечание 1 - Примеры контрольных параметров подачи ЭО включают в себя температуру, парциальное давление, концентрацию и вес.
Примечание 2 - Системы, использующие предварительно отмеренные одноразовые ЭО-картриджи, контролируются заранее заданным объемом ЭО в процессном вакууме и температурой испарителя.
В ходе испытаний, выполняемых согласно приложению D, цикл стерилизации должен продемонстрировать достаточную микробиологическую эффективность. Микробиологическая аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ) может заменять испытание, описанное в приложении D, для доказательства микробиологической эффективности.
Примечание 1 - Приложение D в основном используется в серийном производстве ЭО-стерилизаторов, предназначенных для применения в учреждениях здравоохранения.
Примечание 2 - Испытание, описанное в приложении D, не может заменять микробиологическую аттестацию в эксплуатируемом состоянии (PQ), указанную в ЕН 11135:2012.
Фаза очистки цикла должна гарантировать, что максимальная обусловленная концентрация ЭО, выходящего в непосредственное рабочее окружение стерилизатора, в котором персонал работает без соответствующего защитного оборудования, не будет превышена при выемке загрузки из стерилизатора.
Примечание - Во многих странах имеются локальные нормативы, лимитирующие концентрацию ЭО в воздухе. Эти нормативы ограничивают выбросы ЭО из стерилизатора в воздух.
Если аэрация выполняется внутри камеры стерилизатора, она должна снижать остаточный уровень ЭО в стерилизованном продукте до уровней, установленных в ИСО 10993-7:2008, пункт 4.3.
Примечание 1 - Десорбция ЭО из продукта зависит от характеристик продукта, упаковки и содержимого загрузки.
Примечание 2 - Аэрация может выполняться внутри камеры стерилизатора или в отдельной аэрационной камере/комнате.
7.1 Должны иметься встроенные средства снижения шума, производимого компонентами стерилизатора с учетом имеющихся решений снижения шума непосредственно у его источника.
7.2 Если оборудование производит шум (за исключением сигналов тревоги) на уровне, способном создавать опасность для здоровья персонала, должны иметься средства снижения риска. Средневзвешенное значение уровня звуковой мощности и эмиссия уровней звукового давления должны быть определены и специфицированы для каждого типа стерилизатора. Для испытаний и расчетов применим ЕН ИСО 3746.
8.1 Упаковка стерилизатора и/или его компонентов должна быть рассчитана на защиту стерилизатора и/или его компонентов и поддержание их характеристик в ходе транспортировки, хранения и монтажа.
Примечание - Конструкция стерилизатора и упаковки являются элементами, которые индивидуально или совместно обеспечивают защиту от проблем, возникающих при транспортировке.
8.2 Инструкции по обращению, распаковке, транспортировке и хранению должны быть четко указаны на внешней стороне упаковки.
8.3 Оборудование должно иметь маркировку, соответствующую нормативным требованиям каждой имеющей к этому отношение директивы.