Действующий
медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или калибратор, программные средства, материал или иное подобное изделие, предназначенное производителем для использования, отдельно или в сочетании, на людях для одной или нескольких определенных целей, как то:- диагностика, предотвращение, мониторинг, лечение, облегчение заболевания;- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы;- исследования, пересадка, модификация или поддержка органов или физиологического процесса;- поддержание или обеспечение жизни;- контроль зачатия;- дезинфекция медицинских изделий;- получение информации для медицинских целей посредством рассмотрения in vitro образцов, полученных из человеческого организма,и которое не выполняет своего основного действия внутри или на человеческом теле с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которого могут быть поддержаны таковыми средствами.[ЕН ИСО 13485:2012, 3.7] |
предварительное кондиционирование (preconditioning): Обработка продукта перед циклом стерилизации в помещении или в камере для достижения специфицированных пределов температуры и относительной влажности.[ИСО 11135:2012, 3.25] |
устройство контроля процесса (УКП) (process challenge device): Устройство, предназначенное для обеспечения определенной устойчивости процессу стерилизации и используемое для оценки продуктивности процесса.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.33] |
Примечание - Устройство должно быть сделано так, чтобы физический, биологический или химический индикатор можно было поместить в место, наиболее труднодостижимое для стерилизующего агента (агентов). Воздействие индикатора на функции устройства контроля процесса недопустимо.
параметр процесса (process parameter): Оговоренное значение переменной процесса.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.34]Примечание - Спецификации процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их допуски. |
переменная процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, изменение которого изменяет микробоцидную эффективность.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.35]Пример - Время, температура, давление, концентрация и влажность. |
Примечание - Сохранение данных может быть организовано как в электронной форме, так и в виде твердой копии.
оценка риска (risk assessment): Полный процесс, состоящий из анализа риска и его оценки.[ЕН ИСО 14971:2012, 2.18] |
управление риском (risk control): Процесс, посредством которого принимаются решения и применяются защитные меры для снижения рисков или удержания рисков в пределах специфицированных уровней.[ЕН ИСО 14971:2012, 2.19] |
питающие среды (services): Питание из внешних источников, необходимое для функционирования оборудования.Пример - Электроэнергия, вода, сжатый воздух, канализация.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.41] |
стерилизатор (sterilizer): Оборудование, предназначенное для проведения стерилизации.[ЕН 285:2006+А2:2009, 3.35] |
цикл ЭО-стерилизации (ЕО sterilization cycle): Обработка в герметичной камере, состоящая из удаления воздуха, кондиционирования (если таковое используется), инжекции этиленоксида, экспозиции оксида этилена, удаления этиленоксида, продувки (если таковая используется) и впуска воздуха/инертного газа.[ИСО/ТС 11139:2006, 3.48] |
стерилизационная загрузка (sterilization load): Продукт(ы), которые должны быть или были стерилизованы вместе с использованием одного процесса стерилизации.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.48] |
процесс стерилизации (sterilization process): Последовательность действий или операций, необходимая для достижения установленных требований к стерильности.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.49]Примечание - Эта последовательность действий или операций включает в себя предварительную обработку (если необходимо), экспонирование ЭО при определенных условиях и любую необходимую пост-обработку, требующуюся для удаления ЭО и его сопутствующих продуктов до уровня, позволяющего оператору безопасно извлечь загрузку из стерилизационной камеры. Сюда не входят никакие операции очистки, дезинфекции или упаковки, предшествующие процессу стерилизации. |
Примечание - Дополнительные испытания на соответствие типу могут быть затребованы покупателем для демонстрации соответствия специфическим характеристикам.
полезный объем камеры (usable chamber volume): Определенное пространство внутри камеры стерилизатора, не ограниченное фиксированными или подвижными частями и способное принять стерилизационную загрузку.Пример - Доступное место на паллете определенных размеров.Примечание - Максимальный объем загрузки должен быть предпочтительно меньше, чем полезный объем камеры, поскольку требуется свободное пространство для обеспечения циркуляции газа-стерилизующего агента.[ЕН ИСО 11135:2012, 3.56] |
верификация (verification): Подтверждение путем предоставления объективных доказательств, что установленные требования были выполнены.[ЕН 62304:2006, 3.33] |
Если для стерилизации используется сосуд, работающий под давлением согласно Европейской директиве 97/23/ЕС по оборудованию, работающему под давлением (PED), сосуд должен соответствовать требованиям ЕН 13445-3, ЕН 13445-5 и ЕН 764-7.
Если для генерации пара используется жаротрубный котел, он должен соответствовать требованиям ЕН 14222.
Примечание 1 - Смотрите Директиву Европейского Совета относительно оборудования, работающего под давлением (97/23/ЕЕС) [3].