Примечание - Нормативные требования и воздействие на окружающую среду утилизации используемых химикатов и индикаторов должны исследоваться и планироваться до начала их использования.

D.2.1 По меньшей мере четыре устройства контроля процесса (УКП) выбраны из числа установленных (см. примечание) для данной специфической конструкции стерилизатора и данного процесса.

Примечание - Ряд устройств контроля процесса был специфицирован для микробиологической оценки процессов ЭО-стерилизации. Примеры включают в себя (но не ограничиваются перечисленными) следующие устройства:

- The Line Pickerill Helix [спираль Лайна-Пикерилла]. Это УКП впервые было описано С. Лайном и Дж. Пикериллом [7];

- нагрузочная контрольная упаковка с биологическим индикатором. Это устройство нагрузки процесса специфицировано в ANSI-AAMI ST41;

- промышленная нагрузочная контрольная упаковка с биологическим индикатором. Это УКП состоит из биологического индикатора, запечатанного в полимерный пакет из специфицированного материала определенной марки и толщины;

- заказное устройство контроля процесса с биологическим индикатором. Такое УКП заказывается для особых задач и специфицируется изготовителем.

D.2.2 Стерильная барьерная система должна соответствовать требованиям ЕН ИСО 11607-1, ЕН 868-4 и ЕН 868-5.

D.2.3 Биологический индикатор должен соответствовать требованиям ЕН ИСО 11138-1 и ЕН ИСО 11138-2.

D.2.4 Соответствующая питательная среда для биологического индикатора.

D.2.5 Инкубатор, установленный на температуру, установленную для данного биологического индикатора.

D.3 Процедура

D.3.1 Выберите цикл стерилизации, подлежащий испытанию.

D.3.2 Перед использованием кондиционируйте специфицированное УКП на воздухе при температуре от 20 °С до 30 °С и относительной влажности от 40 % до 60 % в течение минимум одного часа. Для УКП, имеющих полые каналы, эти каналы должны быть продуты воздухом с температурой от 20 °С до 30 °С и относительной влажностью от 40 % до 60 %.

Для УКП многократного применения процедура кондиционирования должна быть способна десорбировать любые остатки ЭО из материала конструкции до уровня, который уже не может считаться микробоцидным, удалить любые остатки влаги, оставшиеся в УКП, и привести температуру УКП к условиям, указанным выше.

D.3.3 Расположите один биологический индикатор в специфицированной точке внутри УКП и закрепите в нужном положении.

Примечание - Как пример для УКП спиральной конструкции, это будет капсула в закрытом конце трубки.

D.3.4 Упакуйте каждое УКП в выбранную стерильную барьерную систему.

D.3.5 Упакуйте каждый из четырех биологических индикаторов в выбранную стерильную барьерную систему.

D.3.6 Упакованные УКП и упакованные биологические индикаторы должны подвергнуться воздействию специфицированного процесса стерилизации с включением фаз процесса, установленных в 5.3.2.1.

D.3.7 Время экспозиции ЭО должно быть достаточным для инактивации выбранных биологических индикаторов.

D.3.8 Выполните цикл, описанный в D.3.7.

D.3.9 По окончании цикла выньте УКП и биологические индикаторы из стерилизатора.

Примечание - Могут использоваться фазы очистки и аэрации, сокращенные по длительности, при условии, что будет доказано, что остаточный уровень ЭО при этом ниже пределов, допустимых для безопасного обращения с обработанными изделиями.

D.3.10 Используя при необходимости асептические условия, выньте биологические индикаторы из УКП и упаковок и подвергните их процедурам восстановления, установленным их изготовителем, после чего проверьте на соответствие требованиям пункта 6.1.2.

D.3.11 Подвергните не экспонированный биологический индикатор из той же партии, которая использовалась в испытании, процедуре восстановления в условиях, установленных его изготовителем. Должно быть отмечено наличие жизнеспособных микроорганизмов, в противном случае испытание должно считаться неправильно выполненным, и его следует повторить.

D.3.12 Повторите испытание еще два раза.

D.4 Интерпретация результатов

D.4.1 Убедитесь, что процесс отвечал требованиям спецификации цикла.

D.4.2 Убедитесь в инактивации всех биологических индикаторов, экспонированных в процессе.

D.4.3 Если процесс отвечал требованиям спецификации цикла и все биологические индикаторы были инактивированы, микробиологические возможности ЭО-стерилизатора были продемонстрированы и доказаны.

Если процесс не отвечал требованиям спецификации цикла или не все биологические индикаторы были инактивированы, причина должна быть расследована и исправлена, а испытание должно быть повторено.

D.4.4 Задокументируйте результаты испытания.

Аспекты охраны окружающей среды

Е.1 Аспекты охраны окружающей среды в отношении срока службы ЭО-стерилизаторов

Аспекты охраны окружающей среды, охватываемые настоящим стандартом, суммированы в таблице Е.1.

Е.2 Этиленоксид (ЭО) - краткое описание

ЭО является бесцветным, не имеющим запаха, токсичным, канцерогенным, взрывоопасным и очень хорошо растворимым в воде газом. Следует обратить внимание на возможное существование в некоторых странах нормативных документов, устанавливающих требования безопасности к обращению с ЭО и к помещениям, в которых он используется.

Примечание 1 - ЭО или его смеси с другими газами могут быть взрывоопасными в определенных условиях.

Примечание 2 - Эпидемиологические исследования показали, что экспозиция приемлемым пределам ЭО (8 часов средневзвешенного времени (TWA)) не представляет опасности для здоровья.

Е.3 Воздействие на окружающую среду

Потенциальное воздействие на окружающую среду выполнения процесса стерилизации должно быть оценено, и должны быть идентифицированы меры, направленные на защиту окружающей среды. Эта оценка, включая потенциальное воздействие и меры контроля, должна быть задокументирована.

Пользователи ЭО должны соблюдать соответствие требованиям применимых локальных, национальных и международных нормативов в отношении выбросов и утилизации ЭО и его растворителей.

Таблица Е.1 - Аспекты охраны окружающей среды, рассматриваемые в пунктах настоящего стандарта

Срок службы продукта
Аспекты окружающей среды (входы и выходы)		Продукция и репродукция Фаза А	Распространение (включая упаковку) Фаза Б	Использование Фаза В	Конец срока службы Фаза Г
		Рассматривается в пункте	Рассматривается в пункте	Рассматривается в пункте	Рассматривается в пункте
1	Использование ресурса	Введение4.3.6	-	Введение4.3.44.3.6	-
2	Потребление энергии	Введение4.3.6	-	Введение4.3.69.210.2	-
3	Выбросы в воздух	Введение	-	Введение4.2.2.104.3.4.24.3.95.3.2.46.29.210.8Приложение ВЕ.3	Введение9.2
4	Выбросы в воду	Введение	-	Введение4.3.44.3.99.210.6Е.3	Введение9.2
5	Отходы	ВведениеD.4	9.2	Введение9.3Е.3	Введение9.2
6	Шум	-	-	79.2	-

Взаимосвязь между настоящим стандартом и важнейшими требованиями Европейской директивы 93/42/ЕСС по медицинским изделиям

Настоящий стандарт был подготовлен (под мандатом, выданным CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли) с целью обеспечить средства соответствия важнейшим требованиям нового подхода директивы 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.

После того, как настоящий стандарт был процитирован в официальном журнале Европейского Союза в рамках этой директивы и был реализован в качестве национального стандарта по крайней мере в одном государстве-члене, соответствие со статьями настоящего стандарта, приведенными в таблице ZA.1 дает, в пределах области действия настоящего стандарта, презумпцию согласованности с соответствующими основными требованиями указанной директивы и связанных с ней правил Европейской ассоциации свободной торговли.