Действующий
С.1.3 Испытание должно выполняться при пустой камере стерилизатора, т.е. без загрузки, но со всем поддерживающим загрузку оборудованием, которое обычно присутствует в камере во время выполнения цикла стерилизации, и с запертыми дверями.
С.1.4 Температуры должны записываться после каждой фазы предварительного разогрева, специфицированной изготовителем.
С.1.6 Испытание должно выполняться со включенной системой управления и контроля нагрева камеры, при атмосферном давлении и в течение периода времени не короче, чем продолжительность самого длительного цикла, выполняемого при данной заданной температуре.
Примечание - Для выполнения данного испытания стерилизатор может находиться в режиме готовности/ожидания.
С.2.1 Температура и относительная влажность (RH) представительных зон в полезном объеме камеры, а также давление должны быть измерены и записаны с помощью измерительных приборов, соответствующих требованиям приложения А.
С.2.2 Количество используемых для этого температурных датчиков должно соответствовать требованиям ЕН 11135:2012, таблица С.1.
Следует позаботиться о том, чтобы измерениями были охвачены те зоны полезного объема камеры, которые способны к экстремальным колебаниям температуры, то есть приближенные к ненагреваемым частям двери камеры, к точкам ввода пара и т.п.
С.2.3 Испытание должно выполняться при пустой камере стерилизатора, т.е. без загрузки, но со всем поддерживающим загрузку оборудованием, которое обычно присутствует в камере во время выполнения цикла стерилизации, и с запертыми дверями.
С.2.4 Места, где выполняется каждое измерение, должны быть задокументированы. Температуры в камере стерилизатора должны измеряться и записываться на протяжении нормального цикла стерилизации.
Примечание 1 - Для целей данного испытания ЭО может быть заменен подходящим нетоксичным, невоспламеняемым газом или газовой смесью, впускаемой в камеру через систему подачи ЭО (включая испаритель).
Примечание 2 - Выполнение испытания влажности в сочетании с температурным испытанием обеспечивает корреляцию между дифференциальным давлением и относительной влажностью.
Это испытание предназначено для демонстрации того, что при заданных (определенных) условиях стерилизатор способен обеспечить микробиологическую инактивацию. Это испытание не может заменять микробиологическую аттестацию в эксплуатируемом состоянии (PQ) (смотрите ЕН 11135:2012). Микробиологическая аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ) может заменять данное испытание.
Примечание 1 - Достижение условий стерилизации в реальных загрузках определяется путем валидации и верифицируется для каждого цикла текущим управлением и мониторингом. Требования и руководства по валидации и текущему управлению ЭО-стерилизацией даются в ЕН 11135:2012.
Примечание 2 - Инактивация начнется уже при инжекции ЭО и начальной фазе ре-вакуума, что следует учитывать при выполнении микробиологических испытаний.
Примечание - Нормативные требования и воздействие на окружающую среду утилизации используемых химикатов и индикаторов должны исследоваться и планироваться до начала их использования.
D.2.1 По меньшей мере четыре устройства контроля процесса (УКП) выбраны из числа установленных (см. примечание) для данной специфической конструкции стерилизатора и данного процесса.
Примечание - Ряд устройств контроля процесса был специфицирован для микробиологической оценки процессов ЭО-стерилизации. Примеры включают в себя (но не ограничиваются перечисленными) следующие устройства:
- The Line Pickerill Helix [спираль Лайна-Пикерилла]. Это УКП впервые было описано С. Лайном и Дж. Пикериллом [7];
- нагрузочная контрольная упаковка с биологическим индикатором. Это устройство нагрузки процесса специфицировано в ANSI-AAMI ST41;
- промышленная нагрузочная контрольная упаковка с биологическим индикатором. Это УКП состоит из биологического индикатора, запечатанного в полимерный пакет из специфицированного материала определенной марки и толщины;
- заказное устройство контроля процесса с биологическим индикатором. Такое УКП заказывается для особых задач и специфицируется изготовителем.
D.2.2 Стерильная барьерная система должна соответствовать требованиям ЕН ИСО 11607-1, ЕН 868-4 и ЕН 868-5.
D.3.2 Перед использованием кондиционируйте специфицированное УКП на воздухе при температуре от 20 °С до 30 °С и относительной влажности от 40 % до 60 % в течение минимум одного часа. Для УКП, имеющих полые каналы, эти каналы должны быть продуты воздухом с температурой от 20 °С до 30 °С и относительной влажностью от 40 % до 60 %.
Для УКП многократного применения процедура кондиционирования должна быть способна десорбировать любые остатки ЭО из материала конструкции до уровня, который уже не может считаться микробоцидным, удалить любые остатки влаги, оставшиеся в УКП, и привести температуру УКП к условиям, указанным выше.
D.3.3 Расположите один биологический индикатор в специфицированной точке внутри УКП и закрепите в нужном положении.
D.3.5 Упакуйте каждый из четырех биологических индикаторов в выбранную стерильную барьерную систему.
D.3.6 Упакованные УКП и упакованные биологические индикаторы должны подвергнуться воздействию специфицированного процесса стерилизации с включением фаз процесса, установленных в 5.3.2.1.
D.3.7 Время экспозиции ЭО должно быть достаточным для инактивации выбранных биологических индикаторов.
Примечание - Могут использоваться фазы очистки и аэрации, сокращенные по длительности, при условии, что будет доказано, что остаточный уровень ЭО при этом ниже пределов, допустимых для безопасного обращения с обработанными изделиями.
D.3.10 Используя при необходимости асептические условия, выньте биологические индикаторы из УКП и упаковок и подвергните их процедурам восстановления, установленным их изготовителем, после чего проверьте на соответствие требованиям пункта 6.1.2.
D.3.11 Подвергните не экспонированный биологический индикатор из той же партии, которая использовалась в испытании, процедуре восстановления в условиях, установленных его изготовителем. Должно быть отмечено наличие жизнеспособных микроорганизмов, в противном случае испытание должно считаться неправильно выполненным, и его следует повторить.