Действующий
Это испытание предназначено для демонстрации того, что при заданных (определенных) условиях стерилизатор способен обеспечить микробиологическую инактивацию. Это испытание не может заменять микробиологическую аттестацию в эксплуатируемом состоянии (PQ) (смотрите ЕН 11135:2012). Микробиологическая аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ) может заменять данное испытание.
Примечание 1 - Достижение условий стерилизации в реальных загрузках определяется путем валидации и верифицируется для каждого цикла текущим управлением и мониторингом. Требования и руководства по валидации и текущему управлению ЭО-стерилизацией даются в ЕН 11135:2012.
Примечание 2 - Инактивация начнется уже при инжекции ЭО и начальной фазе ре-вакуума, что следует учитывать при выполнении микробиологических испытаний.
Примечание - Нормативные требования и воздействие на окружающую среду утилизации используемых химикатов и индикаторов должны исследоваться и планироваться до начала их использования.
устройства контроля процесса (УКП) выбраны из числа установленных (см. примечание) для данной специфической конструкции стерилизатора и данного процесса.
D.2.1 По меньшей мере четыре
- The Line Pickerill Helix [спираль Лайна-Пикерилла]. Это УКП впервые было описано С. Лайном и Дж. Пикериллом [7];
- нагрузочная контрольная упаковка с биологическим индикатором. Это устройство нагрузки процесса специфицировано в ANSI-AAMI ST41;
- промышленная нагрузочная контрольная упаковка с биологическим индикатором. Это УКП состоит из биологического индикатора, запечатанного в полимерный пакет из специфицированного материала определенной марки и толщины;
- заказное устройство контроля процесса с биологическим индикатором. Такое УКП заказывается для особых задач и специфицируется изготовителем.
Для УКП многократного применения процедура кондиционирования должна быть способна десорбировать любые остатки ЭО из материала конструкции до уровня, который уже не может считаться микробоцидным, удалить любые остатки влаги, оставшиеся в УКП, и привести температуру УКП к условиям, указанным выше.
D.3.6 Упакованные УКП и упакованные биологические индикаторы должны подвергнуться воздействию специфицированного процесса стерилизации с включением фаз процесса, установленных в
Примечание - Могут использоваться фазы очистки и аэрации, сокращенные по длительности, при условии, что будет доказано, что остаточный уровень ЭО при этом ниже пределов, допустимых для безопасного обращения с обработанными изделиями.
D.3.10 Используя при необходимости асептические условия, выньте биологические индикаторы из УКП и упаковок и подвергните их процедурам восстановления, установленным их изготовителем, после чего проверьте на соответствие требованиям
Если процесс не отвечал требованиям спецификации цикла или не все биологические индикаторы были инактивированы, причина должна быть расследована и исправлена, а испытание должно быть повторено.
ЭО является бесцветным, не имеющим запаха, токсичным, канцерогенным, взрывоопасным и очень хорошо растворимым в воде газом. Следует обратить внимание на возможное существование в некоторых странах нормативных документов, устанавливающих требования безопасности к обращению с ЭО и к помещениям, в которых он используется.
Примечание 2 - Эпидемиологические исследования показали, что экспозиция приемлемым пределам ЭО (8 часов средневзвешенного времени (TWA)) не представляет опасности для здоровья.
Потенциальное воздействие на окружающую среду выполнения процесса стерилизации должно быть оценено, и должны быть идентифицированы меры, направленные на защиту окружающей среды. Эта оценка, включая потенциальное воздействие и меры контроля, должна быть задокументирована.