Действующий
1. Должны быть известны тахиометрический статус и биология не модифицированного (реципиента) организма (например, способ воспроизводства и опыления, способность скрещивания с родственными видами, патогенность).
2. Должны иметься достаточные сведения о безопасности для здоровья человека и окружающей среды родительских организмов и (при необходимости) организмов реципиентов в окружающей среде выпуска.
3. Для оценки риска должна быть доступна информация о любом существенном взаимодействии, включая родительский организм, организм реципиента и другие организмы в экосистеме экспериментального выпуска.
4. Чтобы продемонстрировать, что любой вставленный генетический материал хорошо охарактеризован, должна быть доступна информация о конструкции любых векторных систем или последовательностей генетического материала, используемых с носителем ДНК. Если генетическая модификация подразумевает удаление генетического материала, должна быть известна величина удаления. Для осуществления идентификации генетически модифицированного организма и его потомства во время выпуска, должна быть также доступна информация о генетической модификации.
5. В соответствии с условиями экспериментального выпуска генетически модифицированный организм не должен представлять дополнительные или повышенные опасности для здоровья человека или окружающей среды, которые отсутствуют во время выпусков аналогичных родительских организмов и организмов реципиента. Любая способность распространяться в окружающей среде и занимать другие, не имеющие к этому отношение экосистемы и способность передать генетический материал другим организмам в окружающей среде не должны приводить к неблагоприятным воздействиям.
1. Идентификацию характеристик организма реципиента, которые относятся к оценке рассматриваемых генетически модифицированных организмов. Идентификацию любых известных рисков для здоровья человека и окружающей среды вследствие выпуска в окружающую среду реципиента не модифицированного организма.
3. Оценку того, была ли генетическая модификация охарактеризована достаточным образом, чтобы оценить любые риски для здоровья человека и окружающей среды.
4. Идентификацию любых новых рисков для здоровья человека и окружающей среды вследствие выпуска рассматриваемого генетически модифицированного организма (ов) по сравнению с выпуском аналогичного не модифицированного организма(ов), на основе оценки степени экологического риска, выполненной в соответствии с Приложением II.
5. Заключение о том, должен ли рассматриваемый генетически модифицированный организм(ы) или произведенный из него продукт(ы) быть размещен(ы) на рынке и на каких условиях, или нет. Заключение о том, существует ли необходимость узнать мнения других компетентных органов и Европейской Комиссии по специфическим вопросам О.С.Э.Р. Эти аспекты должны быть отражены. Заключение должно четко указывать предполагаемое использование, риск менеджмент и предложенный план мониторинга. Если вынесено решение о том, что генетически модифицированные организмы не должны размещаться на рынке, компетентный орган должен его обосновать.
Настоящее Приложение кратко описывает цель, которая будет достигнута и общие принципы, которые должны соблюдаться при составлении плана мониторинга, указанного в Статье 13(2), Статье 19(3) и Статье 20. Для облегчения выполнения и объяснения настоящего Приложения, в соответствии с регулирующей процедурой, указанной в Статье 30(2), могут быть разработаны примечания к техническому руководству.
- подтвердить, что любое предположение о возникновении и влиянии возможных неблагоприятных воздействий генетически модифицированного организма или его использования в О.С.Э.Р. верно, и
- идентифицировать возникновение неблагоприятных воздействий генетически модифицированного организма или его использования на здоровье человека или окружающую среду, не предполагавшихся в О.С.Э.Р.
Мониторинг, указанный в Статьях 13, 19 и 20, производится после выдачи разрешения на размещение генетически модифицированного организма на рынке.
Интерпретацию данных, собранных в процессе мониторинга, необходимо производить в свете других существующих условий окружающей среды и видов деятельности. Там, где наблюдаются изменения в окружающей среде, должна быть рассмотрена дальнейшая оценка, чтобы установить, являются ли эти изменения последствием генетически модифицированного организма или его использования. По существу, подобные изменения могут быть результатом других экологических факторов, чем размещение генетически модифицированного организма на рынке.
Опыт и данные, полученные в процессе мониторинга экспериментальных выпусков генетически модифицированных организмов, могут помочь при составлении режима маркетингового мониторинга, требуемого для размещения на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенные из ГМО.
2. учитывать характеристики генетически модифицированного организма, характеристики и масштаб его намеченного использования и диапазон соответствующих окружающих условий, где предполагается произвести выпуск генетически модифицированного организма;
3. включать общее наблюдение за непредвиденными неблагоприятными воздействиями и, при необходимости, специальный (в зависимости от конкретного случая) мониторинг, концентрирующийся на неблагоприятных воздействиях, идентифицированных в О.С.Э.Р.:
3.1. специальный (в зависимости от конкретного случая) мониторинг должен производиться в течение достаточного периода времени, чтобы обнаружить немедленные и прямые, а в соответствующих случаях, отсроченные или косвенные воздействия, которые были идентифицированы в О.С.Э.Р.;
3.2. при наблюдении, в соответствующих случаях, могут использоваться установленные обычные методы наблюдения, такие как мониторинг сельскохозяйственных культурных сортов растения, защита растений, или ветеринарных и лекарственных препаратов. Необходимо предоставить объяснение того, каким образом соответствующая информация, собранная благодаря установленным обычным методам наблюдения, будет доведена до сведения предъявителя разрешения.
4. облегчить систематическое наблюдение за выпуском генетически модифицированного организма в принимающую среду и интерпретацию этих наблюдений в отношении безопасности для здоровья человека или окружающей среды.
5. идентифицировать лиц (уведомитель, пользователи), которые будут выполнять различные задачи, указанные в плане мониторинге и ответственных лиц, которые будут гарантировать надлежащее выполнение плана мониторинга и наличие способов, которыми предъявитель разрешения и компетентный орган будут проинформированы о любых отмеченных неблагоприятных воздействиях на здоровье человека и окружающую среду. (В докладах о результатах мониторинга должны быть отмечены моменты времени и интервалы).
6. рассмотреть механизмы идентификации и подтверждения любых отмеченных неблагоприятных воздействий на здоровье человека и окружающую среду и позволить предъявителю разрешения или, в соответствующих случаях, компетентному органу принять необходимые для защиты здоровья человека и окружающей среды меры.
*(1) Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC - Commission Declaration. Опубликовано в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 106, 17.4.2001, стр. 1.
*(8) Заключение Европейского парламента от 11 февраля 1999 г. (ОЖ N C 150, 28.5.1999, стр. 363), Общая позиция Совета ЕС от 9 декабря 1999 г. (ОЖ N C 64, 6.3.2000, стр. 1) и Решение Европейского парламента от 12 апреля 2000 г. (ОЖ N C 40, 7.2.2001, стр. 123). Решение Европейского парламента от 14 февраля 2001 г. и Решение Совета ЕС от 15 февраля 2001 г.