(2) под "генетически модифицированным организмом (ГМО)" понимается организм, за исключением человека, в котором путем скрещивания и/или естественной рекомбинации был изменен генетический материал;

Данное определение не применяется:

(a) если генетическая модификация является результатом использования технологий, перечисленных в Приложении I A, Раздел 1;

(b) если технологии, перечисленные в Приложении I A, Разделе 2, не приводят к генетической модификации;

(3) под "преднамеренным выпуском" понимается любое намеренное введение в окружающую среду генетически модифицированных организмов или их комбинаций, для ограничения контакта которых с населением и окружающей средой и для обеспечения высокого уровня их безопасности, не используются никакие защитные меры;

(4) под "размещением на рынке" понимается предоставление третьим лицам на платной или бесплатной основе;

Следующие действия не должны рассматриваться как "размещение на рынке":

- предоставление генетически модифицированных организмов для действий, регламентированных Директивой Совета ЕС 90/219/ЕЭС от 23 апреля 1990 г. об ограниченном использовании генетически модифицированных микроорганизмов*(14), включая коллекции культур;

- предоставление генетически модифицированных организмов, кроме микроорганизмов, упомянутых в первой заявке, исключительно для действий, в которых для ограничения их контакта с населением и окружающей средой и для обеспечения высокого уровня их безопасности, не используются никакие защитные меры. Данные меры должны быть основаны на защитных принципах, установленных Директивой Совета ЕС 90/219/ЕЭС;

- предоставление генетически модифицированных организмов исключительно для преднамеренных выпусков, соответствующих требованиям, изложенным в Главе 2 настоящей Директивы;

(5) под "уведомлением" понимается подача информации, предусмотренной настоящей Директивой, в соответствующие компетентные органы Государства-члена ЕС;

(6) под "уведомителем" понимается лицо, подающее уведомление;

(7) под "продуктом" понимается препарат, произведенный из ГМО или их комбинаций или состоящий из ГМО или их комбинаций, который помещается на рынок;

(8) под "оценкой степени экологического риска" понимается оценка прямого или косвенного, непосредственного или отсроченного риска для здоровья человека и окружающей среды, которым может угрожать преднамеренный выпуск или размещение на рынке генетически модифицированных организмов, и проводимая в соответствии с Приложением II.

Статья 3
Исключения

1. Настоящая Директива не применяется к организмам, полученным в результате применения технологий генетических модификаций, перечисленных в Приложении I B.

2. Настоящая Директива не применяется к перевозке генетически модифицированных организмов по железной дороге, дороге, внутреннему водному пути, морю или воздуху.

Статья 4
Общие обязательства

1. В соответствии с принципом предосторожности Государства-члены ЕС должны обеспечить исполнение всех надлежащих мер во избежание вредного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, которые могут возникнуть вследствие преднамеренного выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов. Генетически модифицированные организмы могут быть преднамеренно выпущены или размещены на рынке в соответствии с Главой 2 или Главой 3 соответственно.

2. До подачи уведомления в соответствии с Главой 2 или Главой 3, любое лицо должно произвести оценку степени экологического риска. Необходимая для оценки степени экологического риска информация изложена в Приложении III. Государства-члены ЕС и Европейская Комиссия должны гарантировать, что при оценке степени экологического риска детально учтены генетически модифицированные организмы, содержащие гены устойчивости к антибиотикам, используемым для лечения людей и животных, для выявления и постепенной отмены маркеров устойчивости к антибиотикам в генетически модифицированных организмах, которые могут иметь вредное воздействие на здоровье человека и окружающую среду. Постепенное прекращение выпуска генетически модифицированных организмов, размещаемых на рынке, в соответствии с Главой 3 должно произойти к 31 декабря 2004 г. Постепенное прекращение выпуска разрешенных в соответствии с Главой 2 генетически модифицированных организмов должно произойти к 31 декабря 2008 г.

3. Государства-члены ЕС и, при необходимости, Европейская Комиссия должны гарантировать, что в каждом отдельном случае произведена тщательная оценка возможного вредного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, которое может возникнуть вследствие передачи генов от генетически модифицированных организмов к другим организмам. Оценка должна проводиться в соответствии с Приложением II, учитывающим воздействие на окружающую среду в соответствии с природой интродуцированного организма и принимающей средой.

4. Государства-члены ЕС должны назначить компетентные органы или органы, ответственные за соблюдение требований настоящей Директивы. Компетентные органы должны рассмотреть уведомления в соответствии с Главой 2 или Главой 3 на предмет соответствия требованиям настоящей Директивы, а также проверить, отвечает ли требованиям оценка, предусмотренная параграфом 2.

5. В целях выполнения настоящей Директивы Государства-члены ЕС должны обеспечить проведение компетентными органами проверок и других контрольных мер в установленном порядке. В случае выпуска неразрешенных генетически модифицированных организмов или размещении на рынке неразрешенных продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, соответствующее Государство-член ЕС должно принять необходимые меры для ограничения выпуска или размещения на рынке. В случае необходимости Государство-член ЕС должно предпринять меры по исправлению последствий, а также проинформировать население, Европейскую Комиссию и другие Государства-члены ЕС.

Глава 2
Преднамеренный выпуск генетически модифицированных организмов в иных целях, чем размещение на рынке

Статья 5

1. Статьи 6-11 не должны применяться к лекарственным веществам и соединениям, состоящим из ГМО или их комбинаций или произведенным из ГМО или их комбинаций, предназначенным для использования человеком, при условии, что их преднамеренный выпуск в иных целях, чем размещение на рынке, разрешен законодательством Сообщества, которое предусматривает:

(a) оценку степени экологического риска в соответствии с Приложением II и на основе вида информации, оговоренного в Приложении III, без ущерба дополнительным требованиям, предусмотренным указанным законодательством;

(b) получение разрешения до момента выпуска;

(c) план мониторинга в соответствии с соответствующими Главами Приложения II для определения воздействия генетически модифицированных организмов на здоровье человека или окружающую среду;

(d) надлежащий порядок для требований, касающихся обработки новой информации, информировании общественности, информировании о результатах выпуска, и обмена информации, эквивалентный требованиям, предусмотренным настоящей Директивой и принятыми в соответствии с ней мерами.

2. Оценка рисков, которые данные вещества и соединения представляют для окружающей среды, должна проводиться по согласованию с государственными органами и органами Сообщества, упомянутыми в настоящей Директиве.

3. Процедуры, гарантирующие соответствие оценки степени экологического риска положениям настоящей Директивы, должны быть предусмотрены упомянутым законодательством, которое должно ссылаться на данную Директиву.

Статья 6
Стандартная разрешительная процедура

1. Прежде чем предпринять преднамеренный выпуск генетически модифицированных организмов или их комбинаций, без ущерба Статье 5 любое лицо должно подать уведомление в компетентные органы Государства-члена ЕС, на территории которого должен произойти выпуск.

2. Упоминаемое в параграфе 1 уведомление должно включать:

(a) техническое досье с информацией, оговоренной в Приложении III, для проведения оценки степени экологического риска от преднамеренного выпуска генетически модифицированных организмов или их комбинаций, в частности:

(i) общую информацию о персонале и его подготовке;

(ii) информацию о генетически модифицированных организмах;

(iii) информацию об условиях выпуска и предполагаемой принимающей среде;

(iv) информацию о взаимодействии генетически модифицированных организмов и окружающей среды;

(v) план мониторинга согласно соответствующим частям Приложения III для установления воздействия генетически модифицированных организмов на здоровье человека или окружающую среду;

(vi) информацию о контроле, восстановительных методах, очистке и планах аварийного реагирования;

(vii) краткое содержание досье;

(b) оценку степени экологического риска и выводы, предусмотренные в Приложении II в Разделе D, а также библиографическую справку и показания к применению используемых методов.

3. Уведомитель может обращаться к данным или результатам уведомлений, поданных другими уведомителями, при условии, что информация, данные и результаты не являются конфиденциальными, или если данные уведомители дали письменное разрешение. Уведомитель может также подать дополнительную, важную по его мнению, информацию.

4. Компетентный орган может допустить возможность подачи уведомления о выпусках тех же генетически модифицированных организмов или их комбинаций на той же территории или на других территориях с той же целью в определенный период в одном уведомлении.

5. Компетентный орган должен подтвердить дату получения уведомления и, при необходимости, после рассмотрения любых замечаний других Государств-членов ЕС, сделанных в соответствии со Статьей 11, ответить уведомителю в письменной форме в течение 90 дней после получения уведомления:

(a) указав, что уведомление удовлетворено и не противоречит настоящей Директиве, и что выпуск может быть произведен; либо

(b) указав, что выпуск не удовлетворяет требованиям настоящей Директивы, и что в связи с этим уведомление отклонено.

6. При подсчете 90-дневного периода, упомянутого в параграфе 5, не должны учитываться периоды времени, во время которых компетентный орган: