Действующий
4. Решение должно быть принято в течение 90 дней после даты предложения Европейской Комиссии или получения предложения компетентного органа. В соответствии с параграфом 2, в 90-дневный период не должен включаться период времени, во время которого Европейская Комиссия ожидает замечания компетентных органов, комментарии общественности или решение Научного комитета.
5. Решение, принятое в соответствии с параграфами 3 и 4, должно устанавливать, что уведомитель может приступить к выпуску только после получения письменного разрешения компетентного органа. Уведомитель должен приступить к выпуску в соответствии с условиями данного разрешения.
Решение, принятое в соответствии с параграфами 3 и 4, может установить возможность подачи уведомления о выпусках генетически модифицированных организмов или их комбинаций на той же территории или на других территориях с той же целью в определенный период в одном уведомлении.
6. Решение Европейской Комиссии 94/730/EC от 4 ноября 1994 г., устанавливающее упрощенные процедуры, касающиеся преднамеренного выпуска в окружающую среду генетически модифицированных растений в соответствии со Статьей 6(5) Директивы Совета ЕС 90/220/ЕЭС*(15), должно продолжать применяться без ущерба параграфам 1-5.
7. В случаях, когда Государство-член ЕС постановляет использовать процедуру, установленную в решении, принятом в соответствии с параграфами 3 и 4, о выпуске генетически модифицированных организмов на своей территории, оно должно проинформировать об этом Европейскую Комиссию.
1. Если после выдачи компетентным органом письменного разрешения появятся поправки или ненамеренные изменения к преднамеренному выпуску генетически модифицированных организмов или их комбинаций, которые могут иметь опасные последствия для здоровья человека и окружающей среды, а также при появлении новой информация о подобной опасности во время рассмотрения уведомления компетентным органом Государства-члена ЕС или после выдачи органом письменного разрешения, уведомитель должен немедленно:
(b) проинформировать компетентный орган до осуществления любых поправок или как только появятся сведения о ненамеренном изменении, а также при появлении новой информации;
2. При получении компетентным органом, информации, упомянутой в параграфе 1, которая может иметь опасные последствия для здоровья человека и окружающей среды, или при описанных в параграфе 1 условиях, компетентный орган должен ее оценить и довести до сведения общественности. Компетентный орган может предписать уведомителю изменить условия преднамеренного выпуска, временно его приостановить или прекратить, а также проинформировать об этом общественность.
1. Без ущерба положениям Статей 7 и 25, Государства-члены ЕС должны консультировать общественность и, при необходимости, группы населения по вопросу планируемого преднамеренного выпуска. При этом Государства-члены ЕС должны установить механизмы подобных консультаций, включая срок, необходимый общественности или группам населения для вынесения своего мнения.
- Государства-члены ЕС должны довести до сведения общественности информацию по всем видам выпуска генетически модифицированных организмов на их территории, изложенным в Главе 2;
- Европейская Комиссия должна донести до сведения общественности информацию, содержащуюся в системе обмена информацией, в порядке, установленном Статьей 11.
После завершения выпуска и, в дальнейшем, через промежутки времени, установленные в разрешении на основе результатов оценки степени экологического риска, уведомитель должен отправить в компетентный орган доклад о результате выпуска касательно его опасности для здоровья человека или окружающей среды. При необходимости в докладе должны быть конкретно указаны продукты, о которых уведомитель намерен уведомить в последующем. Формат подачи доклада должен быть установлен в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 30(2).
1. Европейская Комиссия должна создать систему обмена информацией, содержащейся в уведомлениях. В соответствии со Статьей 6, в течение 30 дней после получения уведомления, компетентные органы должны отправить в Европейскую Комиссию краткое содержание каждого полученного уведомления. Формат краткого содержания должен быть установлен и, при необходимости, изменен в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 30(2).
2. Не позднее 30 дней после получения кратких содержаний Европейская Комиссия должна отправить их другим Государствам-членам ЕС, которые в течение 30 дней могут через Европейскую Комиссию или напрямую предоставить свои замечания. По требованию Государства-члена ЕС ему должно быть разрешено получить копию уведомления в полном объеме от компетентного органа соответствующего Государства-члена ЕС.
3. Компетентные органы должны проинформировать Европейскую Комиссию об окончательных решениях в соответствии со Статьей 6(5). В соответствующих случаях должны быть указаны причины отклонения уведомления и результаты выпуска в соответствии со Статьей 10.
4. Для выпуска генетически модифицированных организмов, указанных в Статье 7, раз в год Государства-члены ЕС должны направлять в Европейскую Комиссию список выпущенных на их территории генетически модифицированных организмов и список отклоненных уведомлений. Европейская Комиссия должна отправить их в компетентные органы других Государств-членов ЕС.
1. Статьи 13-24 не должны применяться к любым продуктам, содержащим ГМО или произведенным из ГМО, разрешенным законодательством Сообщества. Это предусматривает оценку степени экологического риска, производимую в соответствии с принципами, изложенными в Приложении II, и на основе информации, оговоренной в Приложении III, без ущерба дополнительным требованиям, предусмотренным указанным законодательством Сообщества, и требованиям, касающимся риск-менеджмента, маркировки, мониторинга в установленном порядке, информировании общественности и исключающих положений, эквивалентных, как минимум, изложенным в настоящей Директиве.
2. Что касается Регламента (ЕЭС) Совета ЕС 2309/93, Статьи 13-24 настоящей Директивы не должны применяться к продуктам, содержащим ГМО или произведенным из ГМО, разрешенным указанным Регламентом, при условии, что производится оценка степени экологического риска в соответствии с принципами, изложенными в Приложении II настоящей Директивы, и на основе вида информации, оговоренного в Приложении III настоящей Директивы, без ущерба другим требованиям, касающимся оценки степени риска, риск-менеджмента, маркировки, мониторинга в установленном порядке, информировании общественности и исключающих положений, установленных законодательством Сообщества о лекарственных препаратах, предназначенных для использования человеком и в ветеринарии.
3. Процедуры, обеспечивающие, что оценка степени риска, требования для риск-менеджмента, маркировки, мониторинга в установленном порядке, информировании общественности и исключающих положений соответствуют процедурам, установленным в настоящей Директиве, должны быть внесены на рассмотрение в Регламент Европейского парламента и Совета ЕС. Согласно положениям Регламента, будущее секторальное законодательство должно ссылаться на настоящую Директиву. До вступления Регламента в силу любые продукты, содержащие ГМО или произведенные из ГМО, разрешенные другим законодательством Сообщества, должны размещаться на рынке только после утверждения размещения на рынке в соответствии с настоящей Директивой.
4. В целях выполнения настоящей Директивы во время оценки заявлений на размещение на рынке генетически модифицированных организмов, указанных в параграфе 1, необходимо обращаться за консультациями к органам, установленным Сообществом и Государствами-членами ЕС в соответствии с настоящей Директивой.
Статья 12а
Переходные меры для ненамеренного или технически неизбежного присутствия генетически модифицированных организмов при положительной оценке риска
1. Размещение на рынке небольшого количества генетически модифицированных организмов или их комбинаций в продуктах, предназначенных для использования в качестве пищи или корма или для переработки, не должно подпадать под действие Статей 13-21, при условии, что оно удовлетворяет условиям, указанным в Статье 47 Регламента (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 1829/2003 от 22 сентября 2003 г. о генетически модифицированной пище и корме.*(16)
2. Настоящая Статья должна действовать в течение трех лет после вступления в силу Регламента (ЕС) 1829/2003.
1. До размещения на рынке продуктов, содержащих ГМО или их комбинаций или произведенных из ГМО или их комбинаций, в компетентный орган Государства-члена ЕС, на рынке которого генетически модифицированные организмы должны быть размещены впервые, должно быть подано уведомление. Компетентный орган должен подтвердить дату получения уведомления и незамедлительно отправить краткое содержание технического досье, указанного в параграфе 2(h), в компетентные органы других Государств-членов ЕС и Европейской Комиссии.
Компетентный орган должен в незамедлительном порядке проверить уведомление на предмет соответствия параграфу 2, и, при необходимости, попросить уведомителя предоставить дополнительную информацию.
Если уведомление соответствует параграфу 2, компетентный орган должен отправить копию уведомления в Европейскую Комиссию не позднее момента отправки своего доклада об оценке в соответствии со Статьей 14(2). В течение 30 дней после получения уведомления Европейская Комиссия должна отправить его в компетентные органы других Государств-членов ЕС.
(a) информацию, установленную в Приложениях III и IV. Данная информация должна учитывать разнообразие мест использования продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, а также включать информацию об экспериментальных данных и результатах воздействия выпуска на здоровье человека и окружающую среду;
(d) предполагаемый период действия разрешения, который не должен превышать десять лет на основании Статьи 15(4);
(e) план мониторинга в соответствии с Приложением VIII, включая предложение по сроку плана мониторинга; данный срок может отличаться от предполагаемого периода действия разрешения;
(f) предложение по маркировке, которое должно удовлетворять требованиям, установленным в Приложении IV. Маркировка должна четко указывать на наличие генетически модифицированных организмов. На этикетке или в сопроводительных документах должна быть надпись "Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы";
(h) краткое содержание технического досье. Формат краткого содержания должен быть установлен в соответствии с процедурой, установленной в Статье 30(2).
Если на основании результатов любого выпуска, о котором было уведомлено в соответствии с положениями Главы 2, или на другой научной основе, уведомитель посчитает, что размещение на рынке и использование продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, не представляет опасности для здоровья человека и окружающей среды, он может предложить компетентному органу не предоставлять часть или всю информацию целиком, указанную в Приложении IV, Разделе B.
3. Уведомитель должен включить в данное уведомление информацию о данных и результатах выпусков тех генетически модифицированных организмов или их комбинаций, о которых было уведомлено ранее или уведомляется в настоящий момент, и \или произведенных уведомителем на территории Сообщества или за его пределами.
4. Уведомитель также может обратиться к данным или результатам уведомлений, поданных другими уведомителями, при условии, что информация, данные и результаты не являются конфиденциальными или, если данные уведомители дали письменное разрешение. Уведомитель также может подать дополнительную, важную, по его мнению, информацию.
5. Для использования генетически модифицированных организмов или их комбинаций в целях, не перечисленных в уведомлении, необходимо подать отдельное уведомление.
6. При получении информации, которая может иметь опасные последствия для здоровья человека и окружающей среды, до момента выдачи разрешения, уведомитель должен незамедлительно принять необходимые для защиты здоровья человека и окружающей среды меры и проинформировать об этом компетентный орган. Помимо этого, уведомитель должен переработать информацию и условия, изложенные в уведомлении.