b) соответствующую документированную информацию;

c) инструменты, оборудование, программное обеспечение, информационно-технологические платформы и методы, используемые для соответствия установленным требованиям, включая подробное описание любых необходимых материалов, продукции, услуг, процессов, программных приложений, сертификации или валидации;

d) необходимые контролируемые условия для выполнения запланированных мероприятий, методов верификации соответствия таким условиям, включая любые установленные статистические или иные средства управления процессом;

e) требования к компетентности и/или квалификации (см. 6.7.3);

f) критерии приемки продукции, услуг и/или других результатов процесса;

g) применяемые законодательные и нормативные требования;

h) отраслевые нормы и правила;

i) действия по предупреждению человеческих ошибок;

j) мероприятия по выпуску, поставке и действиям после поставки.

Если существуют требования к установке или вводу в эксплуатацию, в плане качества следует определять, каким образом объект будет установлен и какие параметры на тот момент должны быть верифицированы и валидированы.

Если конкретная ситуация предусматривает определенные действия после поставки (например, техническое обслуживание, поддержку или услуги обучения), в плане качества следует определить используемые методы обеспечения выполнения применяемых требований в соответствии:

- с законодательными и нормативными требованиями;

- отраслевыми нормами и правилами;

- компетентностью персонала, включая стажеров;

- доступностью первоначального технического обслуживания и технического обслуживания в ходе согласованного периода времени.

Примечание - Руководящие указания по управлению процессами менеджмента проектов приведены в ИСО 10006.

6.12 Идентификация и прослеживаемость

При необходимости идентификации результатов целесообразно для обеспечения соответствия требованиям для конкретной ситуации в плане качества устанавливать методы, которые должны быть использованы. Если прослеживаемость является требованием, в плане качества следует определять объем и степень, включая формы идентификации соответствующих результатов.

В плане качества следует устанавливать:

a) каким образом определены и реализованы в документированной информации договорные и другие соответствующие требования к прослеживаемости;

b) какая документированная информация сохраняется для предоставления свидетельств соответствия требованиям к прослеживаемости и то, каким образом будет контролироваться;

c) конкретные требования и методы для идентификации статуса контроля и испытаний объектов.

Примечание - Идентификация и прослеживаемость являются частью управления конфигурациями. Руководящие указания по менеджменту конфигураций приведены в ИСО 10007.

6.13 Собственность потребителей или внешних поставщиков

В плане качества следует устанавливать:

a) идентификацию и управление услугами, поставляемые потребителем или внешним поставщиком;

b) методы, которые должны быть использованы для верификации того, что эти продукты и услуги соответствуют заданным требованиям;

c) способы управления несоответствующей продукцией и услугами.

Примечания

1 Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, помещения, интеллектуальную собственность и персональные данные.

2 Руководящие указания по информационной безопасности приведены в ИСО 27002.

6.14 Сохранение продукции

В плане качества следует устанавливать:

a) требования к сохранности и методы их выполнения;

b) методы поставки для обеспечения сохранности требуемых характеристик продукции, если организация несет ответственность за доставку.

Примечание - Действия по обеспечению сохранности могут включать в себя идентификацию, обработку, контроль загрязнения, хранение, упаковку и доставку, передачу или транспортирование и защиту.

6.15 Управление несоответствующей продукцией

В плане качества следует определять идентификацию и управление несоответствующей продукцией для предупреждения непреднамеренного использования до момента распоряжения ею или получения разрешения на отклонение.

Может потребоваться определить в плане качества специальные ограничения, такие как степень или тип необходимых переделок или ремонтов и формы их одобрения.

При оказании услуг совместно с потребителем предотвращение использования несоответствующей услуги может быть неосуществимо. Если применимо, в плане качества следует определять или дать ссылку на действия и порядок обмена информацией, соответствующие реальным или возможным последствиям таких несоответствий.

6.16 Мониторинг и измерения

Процессы мониторинга и измерений следует применять для определения методов получения объективных свидетельств соответствия. В некоторых случаях потребитель может потребовать предоставить планы мониторинга и измерений (иногда называемые "планы контроля и испытаний") без иной информации, содержащейся в плане качества, как основу для мониторинга соответствия установленным требованиям.

В плане качества следует устанавливать:

a) применяемые методы мониторинга и измерения процессов и результатов;

b) стадии, на которых они применяются;

c) характеристики, подлежащие мониторингу и измерению на каждом этапе;

d) используемые критерии приемки;

e) применяемые методы статистического управления процессом;

f) случаи, когда контроль или испытания должны быть засвидетельствованы или выполнены заинтересованными сторонами, например:

1) испытание или серия испытаний (иногда называемая "типовые испытания"), направленные на одобрение конструкции и определение способности удовлетворить требованиям спецификации на продукцию и услугу,