c) способ анализа изменений с точки зрения их воздействия;

d) перечень лиц, уполномоченных на одобрение или отклонение изменения;

e) способ верификации внедрения изменений.

В некоторых случаях план качества может не содержать требований, связанных с проектированием и разработкой. Однако в этом случае сохраняется потребность в управлении изменениями в запланированных результатах проектирования и разработки, например для утверждения использования альтернативных материалов, реагирования на изменения в доступных ресурсах или адаптации результатов услуг для соответствия определенным потребностям потребителей.

6.10 Процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками

В плане качества следует указывать:

a) критические характеристики поставляемых внешними поставщиками процессов, продукции и услуг, которые могут оказывать влияние на конкретную ситуацию;

b) способ информирования внешних поставщиков о критических характеристиках;

c) методы, используемые для оценки и управления внешними поставщиками, включая, если необходимо, альтернативных или дополнительных внешних поставщиков;

d) требования к планам качества внешних поставщиков или другие планы, если применимо, или ссылки на них;

e) методы, используемые для выполнения требований, включая законодательные и нормативные требования, применимые к продукции и услугам, поставляемым внешними поставщиками;

f) способы, которыми организация намерена верифицировать то, что продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствуют указанным требованиям.

6.11 Производство продукции и предоставление услуг

Производство продукции и предоставление услуг вместе с необходимыми процессами мониторинга и измерений являются, как правило, главной частью плана качества. Используемые процессы изменяются в зависимости от характера работ. Взаимосвязь между различными используемыми процессами может быть эффективно отражена посредством подготовки карт процессов или блок-схем.

Процессы производства продукции и оказания услуг могут потребовать валидации для проверки их способности достигать требуемых результатов, особенно если результаты процесса не могут быть верифицированы последующим мониторингом и измерением.

В плане качества следует указывать входные данные, процессы и результаты, необходимые для производства продукции и/или оказания услуг. В организации должны применять риск-ориентированное мышление при принятии решения о непосредственном включении или ссылки на следующее:

a) этапы процесса;

b) соответствующую документированную информацию;

c) инструменты, оборудование, программное обеспечение, информационно-технологические платформы и методы, используемые для соответствия установленным требованиям, включая подробное описание любых необходимых материалов, продукции, услуг, процессов, программных приложений, сертификации или валидации;

d) необходимые контролируемые условия для выполнения запланированных мероприятий, методов верификации соответствия таким условиям, включая любые установленные статистические или иные средства управления процессом;

e) требования к компетентности и/или квалификации (см. 6.7.3);

f) критерии приемки продукции, услуг и/или других результатов процесса;

g) применяемые законодательные и нормативные требования;

h) отраслевые нормы и правила;

i) действия по предупреждению человеческих ошибок;

j) мероприятия по выпуску, поставке и действиям после поставки.

Если существуют требования к установке или вводу в эксплуатацию, в плане качества следует определять, каким образом объект будет установлен и какие параметры на тот момент должны быть верифицированы и валидированы.

Если конкретная ситуация предусматривает определенные действия после поставки (например, техническое обслуживание, поддержку или услуги обучения), в плане качества следует определить используемые методы обеспечения выполнения применяемых требований в соответствии:

- с законодательными и нормативными требованиями;

- отраслевыми нормами и правилами;

- компетентностью персонала, включая стажеров;

- доступностью первоначального технического обслуживания и технического обслуживания в ходе согласованного периода времени.

Примечание - Руководящие указания по управлению процессами менеджмента проектов приведены в ИСО 10006.

6.12 Идентификация и прослеживаемость

При необходимости идентификации результатов целесообразно для обеспечения соответствия требованиям для конкретной ситуации в плане качества устанавливать методы, которые должны быть использованы. Если прослеживаемость является требованием, в плане качества следует определять объем и степень, включая формы идентификации соответствующих результатов.

В плане качества следует устанавливать:

a) каким образом определены и реализованы в документированной информации договорные и другие соответствующие требования к прослеживаемости;

b) какая документированная информация сохраняется для предоставления свидетельств соответствия требованиям к прослеживаемости и то, каким образом будет контролироваться;

c) конкретные требования и методы для идентификации статуса контроля и испытаний объектов.

Примечание - Идентификация и прослеживаемость являются частью управления конфигурациями. Руководящие указания по менеджменту конфигураций приведены в ИСО 10007.

6.13 Собственность потребителей или внешних поставщиков

В плане качества следует устанавливать:

a) идентификацию и управление услугами, поставляемые потребителем или внешним поставщиком;

b) методы, которые должны быть использованы для верификации того, что эти продукты и услуги соответствуют заданным требованиям;

c) способы управления несоответствующей продукцией и услугами.

Примечания

1 Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, помещения, интеллектуальную собственность и персональные данные.

2 Руководящие указания по информационной безопасности приведены в ИСО 27002.

6.14 Сохранение продукции

В плане качества следует устанавливать: