Если производственная среда напрямую влияет на качество продукции, услуги или процесса, в плане качества следует указывать соответствующие экологические характеристики, которые необходимо учитывать.

6.7.5 Ресурсы для мониторинга и измерения

В плане качества следует определять ресурсы, необходимые для обеспечения пригодности и надежности результатов мониторинга и измерения, проводимых для подтверждения соответствия продукции и услуг установленным требованиям.

В плане качества должны быть определены средства управления, которые должны быть использованы в отношении ресурсов для мониторинга и измерения, предназначенных для применения в конкретной ситуации, включая требования к калибровке и верификации, или приведены ссылки на соответствующую документированную информацию.

Примечание - Руководство по менеджменту измерительных систем представлено в ИСО 10012.

6.8 Обмен информацией с потребителями и заинтересованными сторонами

В плане качества следует определять или включать ссылки:

а) на перечень лиц, ответственных за обмен информацией с потребителями и заинтересованными сторонами;

b) средства, используемые для обмена информацией;

c) сроки в том случае, когда необходим обмен информацией;

d) процесс работы с отзывами потребителей, которому необходимо следовать при получении обратной связи от потребителя;

e) документированную информацию, которую следует сохранять при обмене информацией и/или по жалобам, полученным от потребителей и заинтересованных сторон.

6.9 Проектирование и разработка

6.9.1 Ресурсы для мониторинга и измерения

В план качества следует включать ссылки на применяемые планы по проектированию и разработке.

В плане качества следует учитывать применяемые спецификации, своды правил, отраслевые стандарты, качественные характеристики, законодательные и нормативные требования.

В плане качества следует устанавливать критерии, в соответствии с которыми входные и выходные данные могут быть приняты, а также способ анализа, верификации и валидации результатов.

В одних случаях процесс проектирования и разработки является комплексным, и руководящие указания могут быть получены из соответствующих источников, включая внутреннюю документированную информацию по проектированию и разработке. В других случаях, когда уровень сложности будет низким, по-прежнему необходим функционирующий процесс, для того чтобы гарантировать, что риски, связанные с использованием результатов проектирования и разработки, находятся под контролем. В рамках выполнения проектов процесс проектирования и разработки может быть применен для формирования и последующего контроля изменений планов проектов, а также к предполагаемым результатам проекта.

В сфере услуг процесс проектирования и разработки может быть применен к разработке спецификаций к услуге, которые образуют основу для последующего предоставления услуг. Однако в случае уникальных услуг для конкретного потребителя, например научные исследования или консультационные услуги, процесс проектирования и разработки может быть применен ко всему процессу оказания услуги.

Примечание - ISO/TS 9002 содержит общие рекомендации по процессу проектирования и разработки; ISO/IEC 90003 и ISO/IEC/IEEE 24748-5 - конкретные рекомендации для сферы программного обеспечения.

6.9.2 Управление изменениями при проектировании и разработке

В плане качества следует устанавливать:

a) метод управления запросами на изменения в результатах проектирования и разработки;

b) перечень лиц, уполномоченных инициировать запрос на изменение;

c) способ анализа изменений с точки зрения их воздействия;

d) перечень лиц, уполномоченных на одобрение или отклонение изменения;

e) способ верификации внедрения изменений.

В некоторых случаях план качества может не содержать требований, связанных с проектированием и разработкой. Однако в этом случае сохраняется потребность в управлении изменениями в запланированных результатах проектирования и разработки, например для утверждения использования альтернативных материалов, реагирования на изменения в доступных ресурсах или адаптации результатов услуг для соответствия определенным потребностям потребителей.

6.10 Процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками

В плане качества следует указывать:

a) критические характеристики поставляемых внешними поставщиками процессов, продукции и услуг, которые могут оказывать влияние на конкретную ситуацию;

b) способ информирования внешних поставщиков о критических характеристиках;

c) методы, используемые для оценки и управления внешними поставщиками, включая, если необходимо, альтернативных или дополнительных внешних поставщиков;

d) требования к планам качества внешних поставщиков или другие планы, если применимо, или ссылки на них;

e) методы, используемые для выполнения требований, включая законодательные и нормативные требования, применимые к продукции и услугам, поставляемым внешними поставщиками;

f) способы, которыми организация намерена верифицировать то, что продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствуют указанным требованиям.

6.11 Производство продукции и предоставление услуг

Производство продукции и предоставление услуг вместе с необходимыми процессами мониторинга и измерений являются, как правило, главной частью плана качества. Используемые процессы изменяются в зависимости от характера работ. Взаимосвязь между различными используемыми процессами может быть эффективно отражена посредством подготовки карт процессов или блок-схем.

Процессы производства продукции и оказания услуг могут потребовать валидации для проверки их способности достигать требуемых результатов, особенно если результаты процесса не могут быть верифицированы последующим мониторингом и измерением.

В плане качества следует указывать входные данные, процессы и результаты, необходимые для производства продукции и/или оказания услуг. В организации должны применять риск-ориентированное мышление при принятии решения о непосредственном включении или ссылки на следующее:

a) этапы процесса;

b) соответствующую документированную информацию;

c) инструменты, оборудование, программное обеспечение, информационно-технологические платформы и методы, используемые для соответствия установленным требованиям, включая подробное описание любых необходимых материалов, продукции, услуг, процессов, программных приложений, сертификации или валидации;

d) необходимые контролируемые условия для выполнения запланированных мероприятий, методов верификации соответствия таким условиям, включая любые установленные статистические или иные средства управления процессом;

e) требования к компетентности и/или квалификации (см. 6.7.3);

f) критерии приемки продукции, услуг и/или других результатов процесса;

g) применяемые законодательные и нормативные требования;

h) отраслевые нормы и правила;

i) действия по предупреждению человеческих ошибок;

j) мероприятия по выпуску, поставке и действиям после поставки.