В плане качества следует учитывать применяемые спецификации, своды правил, отраслевые стандарты, качественные характеристики, законодательные и нормативные требования.

В плане качества следует устанавливать критерии, в соответствии с которыми входные и выходные данные могут быть приняты, а также способ анализа, верификации и валидации результатов.

В одних случаях процесс проектирования и разработки является комплексным, и руководящие указания могут быть получены из соответствующих источников, включая внутреннюю документированную информацию по проектированию и разработке. В других случаях, когда уровень сложности будет низким, по-прежнему необходим функционирующий процесс, для того чтобы гарантировать, что риски, связанные с использованием результатов проектирования и разработки, находятся под контролем. В рамках выполнения проектов процесс проектирования и разработки может быть применен для формирования и последующего контроля изменений планов проектов, а также к предполагаемым результатам проекта.

В сфере услуг процесс проектирования и разработки может быть применен к разработке спецификаций к услуге, которые образуют основу для последующего предоставления услуг. Однако в случае уникальных услуг для конкретного потребителя, например научные исследования или консультационные услуги, процесс проектирования и разработки может быть применен ко всему процессу оказания услуги.

Примечание - ISO/TS 9002 содержит общие рекомендации по процессу проектирования и разработки; ISO/IEC 90003 и ISO/IEC/IEEE 24748-5 - конкретные рекомендации для сферы программного обеспечения.

6.9.2 Управление изменениями при проектировании и разработке

В плане качества следует устанавливать:

a) метод управления запросами на изменения в результатах проектирования и разработки;

b) перечень лиц, уполномоченных инициировать запрос на изменение;

c) способ анализа изменений с точки зрения их воздействия;

d) перечень лиц, уполномоченных на одобрение или отклонение изменения;

e) способ верификации внедрения изменений.

В некоторых случаях план качества может не содержать требований, связанных с проектированием и разработкой. Однако в этом случае сохраняется потребность в управлении изменениями в запланированных результатах проектирования и разработки, например для утверждения использования альтернативных материалов, реагирования на изменения в доступных ресурсах или адаптации результатов услуг для соответствия определенным потребностям потребителей.

6.10 Процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками

В плане качества следует указывать:

a) критические характеристики поставляемых внешними поставщиками процессов, продукции и услуг, которые могут оказывать влияние на конкретную ситуацию;

b) способ информирования внешних поставщиков о критических характеристиках;

c) методы, используемые для оценки и управления внешними поставщиками, включая, если необходимо, альтернативных или дополнительных внешних поставщиков;

d) требования к планам качества внешних поставщиков или другие планы, если применимо, или ссылки на них;

e) методы, используемые для выполнения требований, включая законодательные и нормативные требования, применимые к продукции и услугам, поставляемым внешними поставщиками;

f) способы, которыми организация намерена верифицировать то, что продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, соответствуют указанным требованиям.

6.11 Производство продукции и предоставление услуг

Производство продукции и предоставление услуг вместе с необходимыми процессами мониторинга и измерений являются, как правило, главной частью плана качества. Используемые процессы изменяются в зависимости от характера работ. Взаимосвязь между различными используемыми процессами может быть эффективно отражена посредством подготовки карт процессов или блок-схем.

Процессы производства продукции и оказания услуг могут потребовать валидации для проверки их способности достигать требуемых результатов, особенно если результаты процесса не могут быть верифицированы последующим мониторингом и измерением.

В плане качества следует указывать входные данные, процессы и результаты, необходимые для производства продукции и/или оказания услуг. В организации должны применять риск-ориентированное мышление при принятии решения о непосредственном включении или ссылки на следующее:

a) этапы процесса;

b) соответствующую документированную информацию;

c) инструменты, оборудование, программное обеспечение, информационно-технологические платформы и методы, используемые для соответствия установленным требованиям, включая подробное описание любых необходимых материалов, продукции, услуг, процессов, программных приложений, сертификации или валидации;

d) необходимые контролируемые условия для выполнения запланированных мероприятий, методов верификации соответствия таким условиям, включая любые установленные статистические или иные средства управления процессом;

e) требования к компетентности и/или квалификации (см. 6.7.3);

f) критерии приемки продукции, услуг и/или других результатов процесса;

g) применяемые законодательные и нормативные требования;

h) отраслевые нормы и правила;

i) действия по предупреждению человеческих ошибок;

j) мероприятия по выпуску, поставке и действиям после поставки.

Если существуют требования к установке или вводу в эксплуатацию, в плане качества следует определять, каким образом объект будет установлен и какие параметры на тот момент должны быть верифицированы и валидированы.

Если конкретная ситуация предусматривает определенные действия после поставки (например, техническое обслуживание, поддержку или услуги обучения), в плане качества следует определить используемые методы обеспечения выполнения применяемых требований в соответствии:

- с законодательными и нормативными требованиями;

- отраслевыми нормами и правилами;

- компетентностью персонала, включая стажеров;

- доступностью первоначального технического обслуживания и технического обслуживания в ходе согласованного периода времени.

Примечание - Руководящие указания по управлению процессами менеджмента проектов приведены в ИСО 10006.

6.12 Идентификация и прослеживаемость

При необходимости идентификации результатов целесообразно для обеспечения соответствия требованиям для конкретной ситуации в плане качества устанавливать методы, которые должны быть использованы. Если прослеживаемость является требованием, в плане качества следует определять объем и степень, включая формы идентификации соответствующих результатов.

В плане качества следует устанавливать:

a) каким образом определены и реализованы в документированной информации договорные и другие соответствующие требования к прослеживаемости;

b) какая документированная информация сохраняется для предоставления свидетельств соответствия требованиям к прослеживаемости и то, каким образом будет контролироваться;

c) конкретные требования и методы для идентификации статуса контроля и испытаний объектов.

Примечание - Идентификация и прослеживаемость являются частью управления конфигурациями. Руководящие указания по менеджменту конфигураций приведены в ИСО 10007.

6.13 Собственность потребителей или внешних поставщиков