Действующий
d) каким образом будут осуществлены поддержание в рабочем состоянии и защита документированной информации.
6.6.2 В плане качества следует устанавливать, какую именно документированную информацию необходимо сохранять для предоставления свидетельств соответствия требованиям. Данная документированная информация может включать входные данные для плана качества, анализы проектирования и разработки, результаты инспекций и испытаний, результаты мониторинга и измерения процесса, заказы на работы или услуги, чертежи, протоколы совещаний, отчеты по аудитам и оценкам. Организации следует рассматривать следующие вопросы:
b) требования потребителей, законодательные и нормативные требования и каким образом они должны быть соблюдены;
c) методы, используемые для обеспечения того, что документированная информация, сохраненная как свидетельство соответствия, защищена от несанкционированного изменения и доступна по запросу;
e) если применимо, язык, формат и тип носителя, используемые при предоставлении документированной информации.
В плане качества следует указывать тип и объем ресурсов, необходимых для успешного выполнения плана качества. Эти ресурсы могут включать в себя следующее: человеческие ресурсы; процессы, выполняемые как внутри, так и за пределами организации; продукцию или услуги; инфраструктуру и производственную среду для выполнения процессов; ресурсы для мониторинга и измерений, а также специальные знания и квалификацию.
Если существуют особые характеристики для требуемых материалов, продукции и услуг, технические условия или стандарты, которым должны соответствовать эти ресурсы, их следует указывать в тексте или приводить в виде ссылок в плане качества.
В плане качества следует указывать, если необходимо, компетенции, требуемые для ролей или видов деятельности в конкретных ситуациях. В плане качества следует определять необходимые виды подготовки, организационные знания или другие действия, необходимые для персонала. В плане качества следует учитывать:
Кроме того, следует учитывать потребность и применимость индивидуального изучения, развитие команды и мотивационных стратегий.
В плане качества следует устанавливать требования для конкретных ситуаций относительно зданий и средств обслуживания, рабочего пространства, инструментов и оборудования, информационно-коммуникационных технологий, вспомогательных услуг и транспорта.
Если производственная среда напрямую влияет на качество продукции, услуги или процесса, в плане качества следует указывать соответствующие экологические характеристики, которые необходимо учитывать.
В плане качества следует определять ресурсы, необходимые для обеспечения пригодности и надежности результатов мониторинга и измерения, проводимых для подтверждения соответствия продукции и услуг установленным требованиям.
В плане качества должны быть определены средства управления, которые должны быть использованы в отношении ресурсов для мониторинга и измерения, предназначенных для применения в конкретной ситуации, включая требования к калибровке и верификации, или приведены ссылки на соответствующую документированную информацию.
а) на перечень лиц, ответственных за обмен информацией с потребителями и заинтересованными сторонами;
d) процесс работы с отзывами потребителей, которому необходимо следовать при получении обратной связи от потребителя;
e) документированную информацию, которую следует сохранять при обмене информацией и/или по жалобам, полученным от потребителей и заинтересованных сторон.
В плане качества следует учитывать применяемые спецификации, своды правил, отраслевые стандарты, качественные характеристики, законодательные и нормативные требования.
В плане качества следует устанавливать критерии, в соответствии с которыми входные и выходные данные могут быть приняты, а также способ анализа, верификации и валидации результатов.
В одних случаях процесс проектирования и разработки является комплексным, и руководящие указания могут быть получены из соответствующих источников, включая внутреннюю документированную информацию по проектированию и разработке. В других случаях, когда уровень сложности будет низким, по-прежнему необходим функционирующий процесс, для того чтобы гарантировать, что риски, связанные с использованием результатов проектирования и разработки, находятся под контролем. В рамках выполнения проектов процесс проектирования и разработки может быть применен для формирования и последующего контроля изменений планов проектов, а также к предполагаемым результатам проекта.
В сфере услуг процесс проектирования и разработки может быть применен к разработке спецификаций к услуге, которые образуют основу для последующего предоставления услуг. Однако в случае уникальных услуг для конкретного потребителя, например научные исследования или консультационные услуги, процесс проектирования и разработки может быть применен ко всему процессу оказания услуги.