Действующий
ЭО является бесцветным, не имеющим запаха, токсичным, канцерогенным, взрывоопасным и очень хорошо растворимым в воде газом. Следует обратить внимание на возможное существование в некоторых странах нормативных документов, устанавливающих требования безопасности к обращению с ЭО и к помещениям, в которых он используется.
Примечание 2 - Эпидемиологические исследования показали, что экспозиция приемлемым пределам ЭО (8 часов средневзвешенного времени (TWA)) не представляет опасности для здоровья.
Потенциальное воздействие на окружающую среду выполнения процесса стерилизации должно быть оценено, и должны быть идентифицированы меры, направленные на защиту окружающей среды. Эта оценка, включая потенциальное воздействие и меры контроля, должна быть задокументирована.
Пользователи ЭО должны соблюдать соответствие требованиям применимых локальных, национальных и международных нормативов в отношении выбросов и утилизации ЭО и его растворителей.
Срок службы продукта | |||||
Аспекты окружающей среды (входы и выходы) | Продукция и репродукция Фаза А | Распространение (включая упаковку) Фаза Б | Использование Фаза В | Конец срока службы Фаза Г | |
Рассматривается в пункте | Рассматривается в пункте | Рассматривается в пункте | Рассматривается в пункте | ||
1 | Использование ресурса | Введение4.3.6 | - | Введение4.3.44.3.6 | - |
2 | Потребление энергии | Введение4.3.6 | - | Введение4.3.69.210.2 | - |
3 | Выбросы в воздух | Введение | - | Введение4.2.2.104.3.4.24.3.95.3.2.46.29.210.8Приложение ВЕ.3 | Введение9.2 |
4 | Выбросы в воду | Введение | - | Введение4.3.44.3.99.210.6Е.3 | Введение9.2 |
5 | Отходы | ВведениеD.4 | 9.2 | Введение9.3Е.3 | Введение9.2 |
6 | Шум | - | - | 79.2 | - |
Взаимосвязь между настоящим стандартом и важнейшими требованиями Европейской директивы 93/42/ЕСС по медицинским изделиям
Настоящий стандарт был подготовлен (под мандатом, выданным CEN Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли) с целью обеспечить средства соответствия важнейшим требованиям нового подхода директивы 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям.
После того, как настоящий стандарт был процитирован в официальном журнале Европейского Союза в рамках этой директивы и был реализован в качестве национального стандарта по крайней мере в одном государстве-члене, соответствие со статьями настоящего стандарта, приведенными в таблице ZA.1 дает, в пределах области действия настоящего стандарта, презумпцию согласованности с соответствующими основными требованиями указанной директивы и связанных с ней правил Европейской ассоциации свободной торговли.
Таблица ZA.1 - Соответствие между настоящим европейским стандартом и Директивой 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям
Подпункт настоящего стандарта | Важнейшие требования Директивы 93/42/ЕЕС | Комментарии/примечания |
| 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1, 5.3, 5.4, 5.5 | 7.2 | |
| 4.1, 4.3 | 7.3 | |
| 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1, 5.3, 5.4, 5.5 | 7.5 (1) | |
| 4.1, 4.2, 4.3, 5.1, 5.3, 5.5 | 7.6 | |
| 4.2, 4.3, 5.1, 5.3, 5.4, 5.5, 6.1, приложение D | 8.1 | |
| 4.3.12, 8.1, 8.2, 9.2 | 8.6 | |
| 4.1, 4.2, 4.3, 5.1, 9.2, 9.3, 10.9 | 9.2 | |
| 4.1, 4.2, 5.1, 5.3, 5.5, 9.2, 10.3 | 9.3 | |
| 4.4, приложение А | 10.1 | |
| 4.4, приложение А | 10.2 | |
| 4.4, приложение А | 10.3 | |
| 4.3.7, 9.2 | 11.1 | |
| 4.3.7, 9.2 | 11.3 | |
| 4.1, 4.3, 4.4, 5.1, 5.2, 5.5 | 12.1 | |
| 4.3.7, 9.2 | 12.5 | |
| 4.3.7, 5.5, 9.2 | 12.6 | |
| 4.2, 4.3, 5.5 | 12.7.1 | |
| 7, 9.2 | 12.7.3 | |
12.7.4 | Не предполагается использование потребителем терминалов и присоединений к линиям подачи электроэнергии, газа, гидравлики и пневматики | |
| 4.3 | 12.7.5 | |
| 4.4, 5.1, 5.3, 6.1.2.4 | 12.8.2 | |
| 4.2, 4.4, 8.5, 9.1, 9.3, 9.4 | 12.9 | |
| 8.2, 8.5, 9.1, 9.2, 9.3 | 13.1 | |
| 8.5 | 13.2 | Частично, нет требований к символам |
| 8.5 | 13.3 а) | Частично, нет требований к ярлыкам |
| 8.5 | 13.3 b) | |
| 8.5 | 13.3 d) | |
| 8.2 | 13.3 i) | |
13.3 j) | Не на ярлыке, но в инструкции по эксплуатации | |
13.3 k) | Не на ярлыке, но в инструкции по эксплуатации | |
| 8.5 | 13.3 l) | |
13.5 | Не рассматривается маркировка на съемных компонентах | |
| 9.2, 9.3 | 13.6 a) | Частично, не рассмотрены подробности идентификации устройства |
| 9.3 | 13.6 b) | |
13.6 c) | ||
| 9.2, 9.3 | 13.6 d) | |
| 9.2 | 13.6 f) | |
| 9.3 | 13.6 k) | |
| 9.2, 9.3 | 13.6 l) | Частично, специфицированы условия ЭМС и рутинные проверки, но не даны предостережения по условиям окружающей среды |
| 9.2 | 13.6 n) | |
| 9.3 | 13.6 p) | |
| 9.3 | 13.6 q) |
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: К продуктам, подпадающим под действие настоящего стандарта, могут быть применимы иные требования и другие директивы ЕС.
Для устройств, которые также являются машинами по смыслу статьи 2(a) Директивы 2006/42/ЕС "Машины и механизмы", в соответствии со статьей 3 Директивы 93/42/ЕЕС, следующая таблица ZA.2 конкретизирует релевантные важнейшие требования Директивы 2006/42/ЕС "Машины и механизмы" в той мере, в которой они носят более специфический характер, чем аналогичные требования Директивы 93/42/ЕЕС, вместе с соответствующими пунктами настоящего стандарта. Таблица ZA.2, однако, не подразумевает какого-либо цитирования официального журнала Европейского союза (OJEU) относительно Директивы "Машины и механизмы" и, таким образом, не дает каких-либо оснований для допущений о соответствии Директиве "Машины и механизмы".
Таблица ZA.2 - Релевантные важнейшие требования Директивы 2006/42/ЕС "Машины и механизмы", которые рассматриваются в настоящем стандарте (в соответствии со статьей 3 исправленной Директивы 93/42/ЕЕС)
Статьи (подпункты) настоящего европейского стандарта | Важнейшие требования к охране здоровья и безопасности Директивы 2006/42/ЕС | Комментарии/ примечания |
| 4.3 | 1.1.3 | |
| 9.2, 10.10 | 1.1.4 | |
| 4.3, 8.1, 8.2, 9.2 | 1.1.5 | |
| 4.3, 5.1, 5.2, 5.4, 9.1, 9.3 | 1.1.6 | |
| 6.2, 9.2, 9.3, 10.3 | 1.1.7 | |
| 4.3, 5.2, 5.3, 5.5, 6.2, 10.9 | 1.2.1 | |
| 4.2, 4.4, 5, 9.3 | 1.2.2 | |
| 4.2, 4.4, 5, 9.3 | 1.2.3 | |
| 4.2, 4.4, 5, 9.3 | 1.2.4 | |
| 4.2, 4.4, 5, 9.3 | 1.2.5 | |
| 4.3, 5.5, 10.2 | 1.2.6 | |
| 4.3, 9.2 | 1.3.1 | |
| 4.1, 4.3, 5.5, 9.3 | 1.3.2 | |
| 4.3, 9.2 | 1.3.3 | |
| 4.3 | 1.3.4 | |
| 4.2, 4.3, 9.2, 9.3 | 1.3.7 | |
| 4.3 | 1.3.8 | |
| 4.3, 5.5 | 1.3.9 | |
| 4.3 | 1.4.1 | |
| 4.3 | 1.4.2 | |
| 4.3 | 1.4.3 | |
| 4.3 | 1.5.1 | |
| 4.3 | 1.5.2 | |
| 4.3 | 1.5.3 | |
| 4.1, 4.2, 4.3, 9.2, 9.3 | 1.5.4 | |
| 4.1, 4.3 | 1.5.5 | |
| 4.1, 4.3, 5.3 | 1.5.6 | |
| 4.1, 4.3, 5.3, 9.3 | 1.5.7 | |
| 4.1, 4.3, 5.5, 6.2, 10.8, 10.9 | 1.5.13 | |
| 4.3 | 1.5.14 | |
| 4.2, 4.3, 5.3, 5.4, 9.1, 9.3 | 1.6.1 | |
| 4.2, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4, 9.1, 9.3 | 1.6.2 | |
| 4.3 | 1.6.3 | |
| 4.4, 5 | 1.6.4 | |
| 4.2, 4.3, 9.3 | 1.6.5 | |
| 4.3, 4.4, 8.3, 8.4 | 1.7.1 |
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: К продуктам, подпадающим под действие настоящего стандарта, могут быть применимы иные требования и другие директивы ЕС.
Обозначение ссылочного европейского/ международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
| EN 868-4 | - | |
| EN 868-5 | - | |
| EN 13445-3 | - | |
| EN 13445-5 | - | |
| EN 14222 | - | |
| EN 61010-1:2010 | IDT | ГОСТ IEC 61010-1-2014 "Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования" |
| EN 61010-2-040:2005 | - | |
| EN 61326-1:2006 | - | |
| EN ISO 3746 | IDT | ГОСТ Р ИСО 3746-2013 "Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью" |
| EN ISO 10993-7:2008 | - | |
| ISO 11135:2012 | - | |
| EN ISO 11138-1 | - | |
| EN ISO 11138-2 | - | |
| EN ISO 11607-1 | - | ** |
| EN ISO 14971:2012 | - | ** |
| * Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.** Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:- IDT - идентичные стандарты. | ||
| EN 285:2006+A2:2009 | Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers | |
| EN 867-5:2001 | Non-biological systems for use in sterilizers - Part 5: Specification for indicator systems and process challenge devices for use in performance testing for small sterilizers Type В and Type S | |
| EN 1041 | Information supplied by the manufacturer of medical devices | |
| EN 1837 | Safety of machinery - Integral lighting of machines | |
| EN 60204-1:2006 | Safety of machinery - Electrical equipment of machines - Part 1: General requirements (IEC 60204-1:2005, modified) | |
| EN 61508-1:2010 | Functional safety of electrical/electronic/programmable electronic safety-related systems - Part 1: General requirements | |
| EN 62061:2005 | Safety of machinery - Functional safety of safety-related electrical, electronic and programmable electronic control systems | |
| EN 62304:2006 | Medical device software - Software life-cycle processes (IEC 62304:2006) | |
| EN ISO 9000:2005 | Quality management systems - Fundamentals and vocabulary | |
| EN ISO 9001:2008 | Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2008) | |
| EN ISO 11203:2009 | Acoustics - Noise emitted by machinery and equipment - Determination of emission sound pressure levels at a work station and at other specified positions from the sound power level | |
| EN ISO 12100:2010 | Safety of machinery - General principles for design - Risk assessment and risk reduction | |
| EN ISO 13485:2012 | Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes | |
| EN ISO 14937:2009 | Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical | |
| EN 60073:2002 | Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification - Coding principles for indicators and actuators | |
| ИСО/ТС 11139:2006 | Sterilization of health care products - Vocabulary | |
[1] | ANSI/AAMIST41 Ethylene oxide sterilization in health care facilities: Safety and effectiveness | |
[2] | Directive 94/9/EC of the European Parliament and the Council of 23 March 1994 on the approximation of the laws of the Member States concerning equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (ATEX) | |
[3] | Directive 97/23/EEC of the European Parliament and of the Council of 29 May 1997 on the approximation of the laws of the Member States concerning pressure equipment | |
[4] | Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility and repealing Directive 89/336/EEC (EMC) | |
[5] | Directive 2006/95/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the harmonisation of the laws of Member States relating to electrical equipment designed for use within certain voltage limits (LVD) | |
[6] | EO Product Stewardship Manual, 3rd Edition, American Chemistry Council, May 2007 | |
[7] | LINE S.J., PICKERILL J.K. J Clin. Pathol. 1973, 26 pp. 716-720 | |
[8] | MOLNARNE S.Schendler: Safety Characteristic Data, Volume 2, Explosion Regions of Gas Mixtures, NW-Verlag, Bremerhaven, 2008 | |
[9] | NYQUIST H. Certain Topics in Telegraph Transmission Theory, Transactions of the AIEE, 1928; 47: 617-44 | |
[10] | Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (REACH) | |
[11] | Technical Regulations for hazardous substances TRGS 513, Activities on sterilizers with ethylene oxide and formaldehyde, published by German Federal Institute for Materials Research and Testing (BAM), 2011 | |