Действующий

⁶ Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2021, N 1, ст. 48.

⁷ Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 15, ст. 2036; 2021, N 9, ст. 1467.

⁸ Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 27, ст. 3744; 2018, N 36, ст. 5623.

⁹ Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2010 г., регистрационный N 19085.

¹⁰ Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 48, ст. 6706; 2018, N 49, ст. 7600.

¹¹ Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2018, N 25, ст. 3696.

──────────────────────────────

Приложение N 1
к Административному регламенту Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных
документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии
зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных для проведения клинических
исследований лекарственных препаратов, конкретной партии
незарегистрированных лекарственных средств для проведения
экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и
экспертизы лекарственных средств, предназначенных для
обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации,
осуществления государственной регистрации лекарственных
препаратов, включения фармацевтической субстанции
в государственный реестр лекарственных средств, конкретной
партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного
пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному
контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 25 августа 2021 г. N 880н

Форма

Заявление для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

1.	Наименование и адрес организации-заявителя
2.	Цель ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата
3.	Наименование лекарственного препарата (торговое и (или) международное непатентованное)
4.	Лекарственная форма
5.	Дозировка, концентрация, форма выпуска (первичная упаковка, количество в первичной и потребительской упаковке, комплектность)
6.	Наименованиеорганизации - производителя лекарственного препарата
7.	Страна производства лекарственного препарата
8.	Фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, дата рождения, данные свидетельства о рождении пациента (серия, номер, кем выдано, дата выдачи), паспортные данные при достижении пациентом возраста для обязательного получения паспорта (серия, номер, кем выдан, дата выдачи)
9.	Наименование и адрес учреждения, в котором оказывается медицинская помощь
10.	Диагноз пациента
11.	Количество лекарственного препарата, необходимое для оказания медицинской помощи пациенту
12.	Страна, из которой будет осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации
13.	Способ ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата
14.	Дата предполагаемого ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата
Прилагаемые документы:

Уполномоченное лицо

_________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)

_________________ Место печати

(дата) (при наличии)

Приложение N 2
к Административному регламенту Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных
документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии
зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных для проведения клинических
исследований лекарственных препаратов, конкретной партии
незарегистрированных лекарственных средств для проведения
экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и
экспертизы лекарственных средств, предназначенных для
обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации,
осуществления государственной регистрации лекарственных
препаратов, включения фармацевтической субстанции
в государственный реестр лекарственных средств, конкретной
партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного
пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному
контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 25 августа 2021 г. N 880н

Форма

Заявление для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией

1.	Наименование и адрес организации-заявителя
2.	Цель ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата
3.	Номер и дата акта Правительства Российской Федерации во исполнение которого осуществляется ввоз
4.	Наименование лекарственного препарата (торговое и (или) международное непатентованное)
5.	Лекарственная форма
6.	Дозировка, концентрация, форма выпуска (первичная упаковка, количество в первичной и потребительской упаковке, комплектность)
7.	Заболевание (состояние) пациентов, для ограниченного контингента которых ввозится лекарственный препарат
8.	Наименованиеорганизации - производителя лекарственного препарата
9.	Страна производства лекарственного препарата
10.	Количество лекарственного препарата, необходимое для оказания медицинской помощи
11.	Страна, из которой будет осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации
12.	Способ ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата
13.	Дата предполагаемого ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата
Прилагаемые документы:

Уполномоченное лицо

_________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)

_________________ Место печати

(дата) (при наличии)

Приложение N 3
к Административному регламенту Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных
документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии
зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных для проведения клинических
исследований лекарственных препаратов, конкретной партии
незарегистрированных лекарственных средств для проведения
экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и
экспертизы лекарственных средств, предназначенных для
обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации,
осуществления государственной регистрации лекарственных
препаратов, включения фармацевтической субстанции
в государственный реестр лекарственных средств, конкретной
партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного
пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному
контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 25 августа 2021 г. N 880н

Форма

Заявление для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов

1.	Наименование и адрес организации-заявителя
2.	Цель ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата
3.	Дата, номер разрешения на проведение клинического исследования, номер наименование протокола клинического исследования
4.	Наименование лекарственного препарата (торговое и (или) международное непатентованное)
5.	Лекарственная форма
6.	Дозировка, концентрация, форма выпуска (первичная упаковка, количество в первичной и потребительской упаковке, комплектность)
7.	Наименованиеорганизации - производителя лекарственного препарата
8.	Страна производства лекарственного препарата
9.	Количество ввозимого лекарственного препарата
10.	Страна, из которой будет осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации
11.	Способ ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата
12.	Дата предполагаемого ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата
Прилагаемые документы:

Уполномоченное лицо

_________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)

_________________ Место печати

(дата) (при наличии)

Приложение N 4
к Административному регламенту Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных
документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии
зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных для проведения клинических
исследований лекарственных препаратов, конкретной партии
незарегистрированных лекарственных средств для проведения
экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и
экспертизы лекарственных средств, предназначенных для
обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации,
осуществления государственной регистрации лекарственных
препаратов, включения фармацевтической субстанции
в государственный реестр лекарственных средств, конкретной
партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного
пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному
контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 25 августа 2021 г. N 880н

Форма

Заявление для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных

1	Наименование и адрес организации-заявителя
2.	Цель ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата или фармацевтической субстанции
3	Наименование лекарственного препарата (торговое и (или) международное непатентованное)
4	Лекарственная форма
5	Дозировка, концентрация, форма выпуска (первичная упаковка, количество в первичной и потребительской упаковке, комплектность)
6	Наименованиеорганизации - производителя лекарственного препарата
7	Страна производства лекарственного препарата
8	Количество ввозимого лекарственного препарата
9	Страна, из которой будет осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации
10	Способ ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата или фармацевтической субстанции
11	Дата предполагаемого ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата или фармацевтической субстанции
Прилагаемые документы:

Уполномоченное лицо

_________________________________________________________________________

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)

_________________ Место печати

(дата) (при наличии)

Приложение N 5
к Административному регламенту Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных
документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии
зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных для проведения клинических
исследований лекарственных препаратов, конкретной партии
незарегистрированных лекарственных средств для проведения
экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и
экспертизы лекарственных средств, предназначенных для
обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации,
осуществления государственной регистрации лекарственных
препаратов, включения фармацевтической субстанции
в государственный реестр лекарственных средств, конкретной
партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного
пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному
контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 25 августа 2021 г. N 880н

Форма

Запрос о предоставлении сведений о конкретном заключении (разрешительном документе) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией

Прошу предоставить из реестра выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений сведения в отношении

____________________________________________________________________

(указываются сведения о заключении (разрешительном документе) на ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)

1	Заявитель - юридическое лицо:
1.1	Полное наименование юридического лица
1.2	Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) или основной государственный регистрационный номер (ОГРН)
1.3	Почтовый адрес юридического лица (почтовый индекс, наименование субъекта Российской Федерации, района, населенного пункта, улицы, номер дома (владения), корпуса (строения), квартиры (офиса)
2	Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного представителя
2.1	Должность уполномоченного представителя
2.2	Адрес электронной почты
2.3	Номер контактного телефона (указывается с кодом междугородней связи) - по желанию заявителя
3	Разрешение на проведение клинического исследования (номер и дата)
4	Наименование лекарственного препарата для медицинского применения
5	Номер и наименование протокола клинического исследования

Форма поиска