(Действующий) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 августа 2021 г. N 880н...

Докипедия просит пользователей использовать в своей электронной переписке скопированные части текстов нормативных документов. Автоматически генерируемые обратные ссылки на источник информации, доставят удовольствие вашим адресатам.

Действующий
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)
_________________ Место печати
(дата) (при наличии)
Приложение N 3
к Административному регламенту Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных
документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии
зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных для проведения клинических
исследований лекарственных препаратов, конкретной партии
незарегистрированных лекарственных средств для проведения
экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и
экспертизы лекарственных средств, предназначенных для
обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации,
осуществления государственной регистрации лекарственных
препаратов, включения фармацевтической субстанции
в государственный реестр лекарственных средств, конкретной
партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного
пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному
контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 25 августа 2021 г. N 880н
Форма

Заявление для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов

1.
Наименование и адрес организации-заявителя
2.
Цель ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата
3.
Дата, номер разрешения на проведение клинического исследования, номер наименование протокола клинического исследования
4.
Наименование лекарственного препарата (торговое и (или) международное непатентованное)
5.
Лекарственная форма
6.
Дозировка, концентрация, форма выпуска (первичная упаковка, количество в первичной и потребительской упаковке, комплектность)
7.
Наименованиеорганизации - производителя лекарственного препарата
8.
Страна производства лекарственного препарата
9.
Количество ввозимого лекарственного препарата
10.
Страна, из которой будет осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации
11.
Способ ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата
12.
Дата предполагаемого ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата
Прилагаемые документы:
Уполномоченное лицо
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)
_________________ Место печати
(дата) (при наличии)
Приложение N 4
к Административному регламенту Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных
документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии
зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных для проведения клинических
исследований лекарственных препаратов, конкретной партии
незарегистрированных лекарственных средств для проведения
экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и
экспертизы лекарственных средств, предназначенных для
обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации,
осуществления государственной регистрации лекарственных
препаратов, включения фармацевтической субстанции
в государственный реестр лекарственных средств, конкретной
партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного
пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному
контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 25 августа 2021 г. N 880н
Форма

Заявление для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных

1
Наименование и адрес организации-заявителя
2.
Цель ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата или фармацевтической субстанции
3
Наименование лекарственного препарата (торговое и (или) международное непатентованное)
4
Лекарственная форма
5
Дозировка, концентрация, форма выпуска (первичная упаковка, количество в первичной и потребительской упаковке, комплектность)
6
Наименованиеорганизации - производителя лекарственного препарата
7
Страна производства лекарственного препарата
8
Количество ввозимого лекарственного препарата
9
Страна, из которой будет осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации
10
Способ ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата или фармацевтической субстанции
11
Дата предполагаемого ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата или фармацевтической субстанции
Прилагаемые документы:
Уполномоченное лицо
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)
_________________ Место печати
(дата) (при наличии)
Приложение N 5
к Административному регламенту Министерства здравоохранения
Российской Федерации по предоставлению
государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных
документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии
зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных для проведения клинических
исследований лекарственных препаратов, конкретной партии
незарегистрированных лекарственных средств для проведения
экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и
экспертизы лекарственных средств, предназначенных для
обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации,
осуществления государственной регистрации лекарственных
препаратов, включения фармацевтической субстанции
в государственный реестр лекарственных средств, конкретной
партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного
пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному
контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 25 августа 2021 г. N 880н
Форма

Запрос о предоставлении сведений о конкретном заключении (разрешительном документе) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией

Прошу предоставить из реестра выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений сведения в отношении
____________________________________________________________________
(указываются сведения о заключении (разрешительном документе) на ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения)
1
Заявитель - юридическое лицо:
1.1
Полное наименование юридического лица
1.2
Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) или основной государственный регистрационный номер (ОГРН)
1.3
Почтовый адрес юридического лица (почтовый индекс, наименование субъекта Российской Федерации, района, населенного пункта, улицы, номер дома (владения), корпуса (строения), квартиры (офиса)
2
Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного представителя
2.1
Должность уполномоченного представителя
2.2
Адрес электронной почты
2.3
Номер контактного телефона (указывается с кодом междугородней связи) - по желанию заявителя
3
Разрешение на проведение клинического исследования (номер и дата)
4
Наименование лекарственного препарата для медицинского применения
5
Номер и наименование протокола клинического исследования
Уполномоченное лицо
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись)
_________________ Место печати
(дата) (при наличии)