Действующий
Воздух, который может входить в контакт с загрузкой, должен вырабатываться или обрабатываться таким образом, чтобы он был сухим, фильтрованным, и не содержал масел (см. 4.3.8.1).
Воздух и инертные газы, впускаемые в камеру в ходе цикла стерилизации, должны быть профильтрованы (см. 4.3.8.1).
Дополнительные требования к сливным устройствам должны быть специфицированы (см. 9.2, перечисление b), и 10.1).
Примечание 1 - Национальные нормативные документы специфицируют базовые требования к расчету и конструкции, включая защиту от обратных протоков.
Примечание 2 - ЕН 61010-2-040:2005, пункт 13.1, включая его подпункты, приводит дополнительные требования к устройствам слива и отвода газов, влияющим на аспекты безопасности и охраны окружающей среды.
Должны быть специфицированы рабочие характеристики окружающей среды стерилизатора (температура и влажность).
Стерилизатор должен быть рассчитан на эксплуатацию с минимальной внешней освещенностью порядка 200 лк.
Внешние приборы для измерения температуры, давления и влажности должны иметь следующие спецификации:
0,5 °С;
0,5 КПа;
Примечание - В некоторых случаях испытания могут проводиться с использованием автономных регистраторов данных. В таких случаях частота дискретизации данных будет нуждаться в изменении в соответствии с емкостью памяти регистратора, в то же время не ухудшая требования к записи действительного представления процесса.
- для измерений относительной влажности (RH) диапазон 0 %-100 % с точностью 10 % и временем реакции по влажности 
10 с.
10 с.
Представление данных, аналоговое или цифровое, должно быть по меньшей мере способным удовлетворять данным требованиям.
Примечание - Эти испытания предназначены для использования в качестве испытательного цикла при обслуживании.
В.1 Если давление в камере ниже атмосферного в любой фазе цикла стерилизации, стерилизатор должен быть снабжен циклом проверки на утечку под управлением автоматического контроллера (см. 5.3). Если давление в камере выше атмосферного в любой фазе цикла стерилизации, стерилизатор должен быть снабжен циклом проверки на утечку под управлением автоматического контроллера (см. 5.3.2). Выбор такого испытательного цикла должен быть возможен только с помощью специального ключа, кода или специального инструмента.
a) для циклов, выполняемых при давлении ниже атмосферного, - снижение давления в камере стерилизатора или выполнение фазы удаления воздуха (что из этого способно обеспечить более низкое давление) до 15 КПа. Для циклов, выполняемых при давлении выше атмосферного, - повышение давления в камере стерилизатора до максимального значения, наблюдаемого в ходе цикла стерилизации, с использованием азота или сухого сжатого воздуха;
10 с;
e) мониторинг камеры стерилизатора в этом состоянии в течение заданного периода времени длительностью не менее 900 с;
Примечание - Это испытание предназначено для установления факта целостности камеры и присоединенного к ней оборудования. Для целей защиты окружающей среды и персонала проверка на утечку камеры может выполняться в течение гораздо более длительного периода времени, чтобы удовлетворить национальным требованиям.
f) впуск воздуха в камеру через фильтр по истечении этого периода, пока давление в камере не установится на значение атмосферного 
10 КПа.
10 КПа.
В.4 В конце цикла испытания на утечку автоматический контроллер должен включить индикацию о том, что был выбран и выполнен цикл проверки на утечку.
Примечание - Это испытание используется в числе испытаний на соответствие типу и может выполняться также после монтажа и/или внесения изменений в оборудование, способных повлиять на газовую герметичность, или использоваться в рутинном обслуживании.
С.1.1 Должно быть продемонстрировано гомогенное распределение температуры по всем нагреваемым внутренним поверхностям стерилизатора. Температура представительных зон внутренних поверхностей должна быть измерена и записана с помощью регистратора температуры, соответствующего требованиям приложения А.
С.1.2 На каждой нагреваемой поверхности должно быть сделано не менее одного измерения (например, используется минимум шесть термопар, если имеется шесть нагреваемых поверхностей). На каждые 5 м2 поверхности камеры должен использоваться по меньшей мере один датчик температуры.
С.1.3 Испытание должно выполняться при пустой камере стерилизатора, т.е. без загрузки, но со всем поддерживающим загрузку оборудованием, которое обычно присутствует в камере во время выполнения цикла стерилизации, и с запертыми дверями.
С.1.4 Температуры должны записываться после каждой фазы предварительного разогрева, специфицированной изготовителем.
С.1.6 Испытание должно выполняться со включенной системой управления и контроля нагрева камеры, при атмосферном давлении и в течение периода времени не короче, чем продолжительность самого длительного цикла, выполняемого при данной заданной температуре.
Примечание - Для выполнения данного испытания стерилизатор может находиться в режиме готовности/ожидания.
С.2.1 Температура и относительная влажность (RH) представительных зон в полезном объеме камеры, а также давление должны быть измерены и записаны с помощью измерительных приборов, соответствующих требованиям приложения А.