Действующий
Примечание 2 - Принудительная вентиляция может понадобиться для достижения гомогенного распределения температуры и влажности в камере (если они близки к точке росы). Для циклов с чистым ЭО наличие принудительной вентиляции не обязательно для достижения гомогенного распределения концентрации. Если используются газовые смеси или инертные газы, тогда принудительная вентиляция может понадобиться для гомогенного распределения концентрации.
Если во время генерации пара применяются бойлерные присадки, следует уделить внимание потенциальной контаминации пара, используемого для увлажнения.
Примечание - Питьевая вода рассматривается как минимальное требование к генерации пара для этого применения.
процесс стерилизации или вызвать порчу материалов конструктивных элементов стерилизатора и/или материалов загрузки.
10.5.3 Стерилизатор должен быть рассчитан на работу с водой для генерации пара, используемого для увлажнения камеры, которая не должна содержать контаминантов, способных ухудшить
Примечание - Следует обращать внимание на возможное существование локальных нормативных требований к максимальному количеству ЭО, которое может быть выпущено в отводимые сточные воды.
Примечание - Рекомендуется, чтобы линии подачи воды были снабжены защитными обратными клапанами. К присоединениям для подачи и отвода питьевой воды могут быть применимы национальные или локальные нормативные положения.
Воздух, который может входить в контакт с загрузкой, должен вырабатываться или обрабатываться таким образом, чтобы он был сухим, фильтрованным, и не содержал масел (см. 4.3.8.1).
Воздух и инертные газы, впускаемые в камеру в ходе цикла стерилизации, должны быть профильтрованы (см. 4.3.8.1).
Дополнительные требования к сливным устройствам должны быть специфицированы (см. 9.2, перечисление b), и 10.1).
Примечание 1 - Национальные нормативные документы специфицируют базовые требования к расчету и конструкции, включая защиту от обратных протоков.
Примечание 2 - ЕН 61010-2-040:2005, пункт 13.1, включая его подпункты, приводит дополнительные требования к устройствам слива и отвода газов, влияющим на аспекты безопасности и охраны окружающей среды.
Должны быть специфицированы рабочие характеристики окружающей среды стерилизатора (температура и влажность).
Стерилизатор должен быть рассчитан на эксплуатацию с минимальной внешней освещенностью порядка 200 лк.
Внешние приборы для измерения температуры, давления и влажности должны иметь следующие спецификации:
Примечание - В некоторых случаях испытания могут проводиться с использованием автономных регистраторов данных. В таких случаях частота дискретизации данных будет нуждаться в изменении в соответствии с емкостью памяти регистратора, в то же время не ухудшая требования к записи действительного представления процесса.
- для измерений относительной влажности (RH) диапазон 0 %-100 % с точностью 10 % и временем реакции по влажности
10 с.
![](https://dokipedia.ru/sites/default/files/doc_files/534/706/7/files/image13.emf.jpg)
Представление данных, аналоговое или цифровое, должно быть по меньшей мере способным удовлетворять данным требованиям.
Примечание - Эти испытания предназначены для использования в качестве испытательного цикла при обслуживании.
5.3). Если давление в камере выше атмосферного в любой фазе цикла стерилизации, стерилизатор должен быть снабжен циклом проверки на утечку под управлением автоматического контроллера (см. 5.3.2). Выбор такого испытательного цикла должен быть возможен только с помощью специального ключа, кода или специального инструмента.
В.1 Если давление в камере ниже атмосферного в любой фазе цикла стерилизации, стерилизатор должен быть снабжен циклом проверки на утечку под управлением автоматического контроллера (см.
Примечание - Это испытание предназначено для установления факта целостности камеры и присоединенного к ней оборудования. Для целей защиты окружающей среды и персонала проверка на утечку камеры может выполняться в течение гораздо более длительного периода времени, чтобы удовлетворить национальным требованиям.
![](https://dokipedia.ru/sites/default/files/doc_files/534/706/7/files/image15.emf.jpg)
Примечание - Это испытание используется в числе испытаний на соответствие типу и может выполняться также после монтажа и/или внесения изменений в оборудование, способных повлиять на газовую герметичность, или использоваться в рутинном обслуживании.