Действующий
9.4 Краткие инструкции по эксплуатации должны быть снабжены защитным покрытием, пригодным для вывешивания на стене, если эта информация уже не нанесена на стерилизатор постоянно в удобочитаемом виде.
9.5 Во избежание ухудшения относящихся к безопасности характеристик и нарушения декларированного соответствия маркировке СЕ сопроводительные документы должны предупреждать о том, что обслуживание или модификации стерилизатора могут выполняться только лицами, авторизованными стороной, разместившей стерилизатор на рынке. Если для сохранения безопасности и функций стерилизатора необходимо одобрение изготовителем запасных частей, расходных материалов и принадлежностей, это обстоятельство также должно быть указано.
Пользователь должен быть информирован о требованиях к питающим средам на месте установки, не являющимся частью стерилизатора [см. 9.2, перечисление b)].
Примечание 1 - Рабочие характеристики стерилизатора зависят от его расчета и конструкции наряду с качеством подаваемых питающих сред.
Примечание 2 - Для снижения риска опасности для пользователя последнему вменяются в обязанность понимание, осуществление и верификация исполнения всех требований к монтажу, оговоренных изготовителем стерилизатора.
Стерилизаторы, соответствующие настоящему стандарту, должны питаться средами, отвечающими следующим требованиям:
Система подачи электропитания, ее конфигурация, напряжение, включая минимальное и максимальное значения, а также подводимая мощность должны соответствовать спецификациям стерилизатора [см. 9.2, перечисление b)].
10.3.1 ЭО должен подаваться либо как газовая смесь, либо как 100 %-ный газ из бака, баллона или картриджа.
Примечание - Баллоны и баки обеспечивают подачу ЭО к нескольким процессам, тогда как картриджи обеспечивают единичную отмеренную дозу только для одного цикла.
10.3.2 Процессы, использующие ЭО, смешанный с разбавителем, должны обеспечивать гомогенное разведение ЭО в объеме камеры (см. также 10.4.2).
10.3.4 Должны иметься средства, позволяющие убедиться, что имеется достаточное количество ЭО для успешного завершения цикла.
10.3.5 Линия подачи ЭО из каждого баллона должна иметь клапан, позволяющий автоматически включать и выключать подачу.
10.3.6 Должен иметься индикатор, показывающий, какой именно баллон с ЭО используется для подачи газа в камеру.
10.3.7 Если не имеется иных средств, подтверждающих концентрацию ЭО в камере стерилизатора в фазе экспозиции, каждый баллон с ЭО должен находиться на автоматических весах с соответствующей измерительной шкалой, рассчитанной на максимальный размер используемых баллонов с ЭО, и способных определять массу введенного в камеру ЭО с точностью 
5 % или лучше от массы ЭО, необходимой для заполнения пустой камеры до получения заданного рабочего давления. Информация от весов должна вводиться в систему управления и сбора данных процесса. Весы должны использоваться в качестве входного устройства для обеспечения функционирования устройства автоматической замены баллонов. Другой опцией является использование заранее отмеренного количества ЭО для каждого цикла.
5 % или лучше от массы ЭО, необходимой для заполнения пустой камеры до получения заданного рабочего давления. Информация от весов должна вводиться в систему управления и сбора данных процесса. Весы должны использоваться в качестве входного устройства для обеспечения функционирования устройства автоматической замены баллонов. Другой опцией является использование заранее отмеренного количества ЭО для каждого цикла.
Примечание - Желательно применение весов с функцией записи, поскольку получаемые от них данные имеют ценность для рутинного мониторинга цикла стерилизации.
10.4.1 Системы принудительной вентиляции, если они установлены, должны быть снабжены индикацией нормальной работы системы циркуляции газа в камере. Невозможность достичь правильного режима работы должна включать индикацию неисправности.
10.4.2 Должно быть доказано, что система принудительной вентиляции, если она установлена, создает внутри камеры равномерное распределение температуры и влажности в ходе процесса.
Примечание 2 - Принудительная вентиляция может понадобиться для достижения гомогенного распределения температуры и влажности в камере (если они близки к точке росы). Для циклов с чистым ЭО наличие принудительной вентиляции не обязательно для достижения гомогенного распределения концентрации. Если используются газовые смеси или инертные газы, тогда принудительная вентиляция может понадобиться для гомогенного распределения концентрации.
10.5.1 Для увлажнения продукта должен использоваться пар. Может использоваться пар, генерируемый встроенным парогенератором, или пар от внешних источников.
Если во время генерации пара применяются бойлерные присадки, следует уделить внимание потенциальной контаминации пара, используемого для увлажнения.
Примечание - Питьевая вода рассматривается как минимальное требование к генерации пара для этого применения.
10.5.2 Качество пара, требующегося для процесса, должно соответствовать спецификациям. Качество пара должно быть удовлетворительным для его использования по назначению, с оборудованием и продуктом, подлежащим стерилизации.
10.5.3 Стерилизатор должен быть рассчитан на работу с водой для генерации пара, используемого для увлажнения камеры, которая не должна содержать контаминантов, способных ухудшить процесс стерилизации или вызвать порчу материалов конструктивных элементов стерилизатора и/или материалов загрузки.
10.6.1 Должны иметься средства, позволяющие обеспечить, чтобы вода, которая может содержать ЭО, не могла контаминировать общественные источники водоснабжения.
Примечание - Следует обращать внимание на возможное существование локальных нормативных требований к максимальному количеству ЭО, которое может быть выпущено в отводимые сточные воды.
10.6.2 Вода, используемая для других целей, а не для генерации пара, должна иметь соответствующее качество, пригодное для ее использования по назначению.
Примечание - Рекомендуется, чтобы линии подачи воды были снабжены защитными обратными клапанами. К присоединениям для подачи и отвода питьевой воды могут быть применимы национальные или локальные нормативные положения.
Воздух, который может входить в контакт с загрузкой, должен вырабатываться или обрабатываться таким образом, чтобы он был сухим, фильтрованным, и не содержал масел (см. 4.3.8.1).
Воздух и инертные газы, впускаемые в камеру в ходе цикла стерилизации, должны быть профильтрованы (см. 4.3.8.1).
Дополнительные требования к сливным устройствам должны быть специфицированы (см. 9.2, перечисление b), и 10.1).
Примечание 1 - Национальные нормативные документы специфицируют базовые требования к расчету и конструкции, включая защиту от обратных протоков.
Примечание 2 - ЕН 61010-2-040:2005, пункт 13.1, включая его подпункты, приводит дополнительные требования к устройствам слива и отвода газов, влияющим на аспекты безопасности и охраны окружающей среды.
Должны быть специфицированы рабочие характеристики окружающей среды стерилизатора (температура и влажность).