Действующий
10.3.7 Если не имеется иных средств, подтверждающих концентрацию ЭО в камере стерилизатора в фазе экспозиции, каждый баллон с ЭО должен находиться на автоматических весах с соответствующей измерительной шкалой, рассчитанной на максимальный размер используемых баллонов с ЭО, и способных определять массу введенного в камеру ЭО с точностью 
5 % или лучше от массы ЭО, необходимой для заполнения пустой камеры до получения заданного рабочего давления. Информация от весов должна вводиться в систему управления и сбора данных процесса. Весы должны использоваться в качестве входного устройства для обеспечения функционирования устройства автоматической замены баллонов. Другой опцией является использование заранее отмеренного количества ЭО для каждого цикла.
5 % или лучше от массы ЭО, необходимой для заполнения пустой камеры до получения заданного рабочего давления. Информация от весов должна вводиться в систему управления и сбора данных процесса. Весы должны использоваться в качестве входного устройства для обеспечения функционирования устройства автоматической замены баллонов. Другой опцией является использование заранее отмеренного количества ЭО для каждого цикла.
Примечание - Желательно применение весов с функцией записи, поскольку получаемые от них данные имеют ценность для рутинного мониторинга цикла стерилизации.
10.4.1 Системы принудительной вентиляции, если они установлены, должны быть снабжены индикацией нормальной работы системы циркуляции газа в камере. Невозможность достичь правильного режима работы должна включать индикацию неисправности.
10.4.2 Должно быть доказано, что система принудительной вентиляции, если она установлена, создает внутри камеры равномерное распределение температуры и влажности в ходе процесса.
Примечание 2 - Принудительная вентиляция может понадобиться для достижения гомогенного распределения температуры и влажности в камере (если они близки к точке росы). Для циклов с чистым ЭО наличие принудительной вентиляции не обязательно для достижения гомогенного распределения концентрации. Если используются газовые смеси или инертные газы, тогда принудительная вентиляция может понадобиться для гомогенного распределения концентрации.
10.5.1 Для увлажнения продукта должен использоваться пар. Может использоваться пар, генерируемый встроенным парогенератором, или пар от внешних источников.
Если во время генерации пара применяются бойлерные присадки, следует уделить внимание потенциальной контаминации пара, используемого для увлажнения.
Примечание - Питьевая вода рассматривается как минимальное требование к генерации пара для этого применения.
10.5.2 Качество пара, требующегося для процесса, должно соответствовать спецификациям. Качество пара должно быть удовлетворительным для его использования по назначению, с оборудованием и продуктом, подлежащим стерилизации.
10.5.3 Стерилизатор должен быть рассчитан на работу с водой для генерации пара, используемого для увлажнения камеры, которая не должна содержать контаминантов, способных ухудшить процесс стерилизации или вызвать порчу материалов конструктивных элементов стерилизатора и/или материалов загрузки.
10.6.1 Должны иметься средства, позволяющие обеспечить, чтобы вода, которая может содержать ЭО, не могла контаминировать общественные источники водоснабжения.
Примечание - Следует обращать внимание на возможное существование локальных нормативных требований к максимальному количеству ЭО, которое может быть выпущено в отводимые сточные воды.
10.6.2 Вода, используемая для других целей, а не для генерации пара, должна иметь соответствующее качество, пригодное для ее использования по назначению.
Примечание - Рекомендуется, чтобы линии подачи воды были снабжены защитными обратными клапанами. К присоединениям для подачи и отвода питьевой воды могут быть применимы национальные или локальные нормативные положения.
Воздух, который может входить в контакт с загрузкой, должен вырабатываться или обрабатываться таким образом, чтобы он был сухим, фильтрованным, и не содержал масел (см. 4.3.8.1).
Воздух и инертные газы, впускаемые в камеру в ходе цикла стерилизации, должны быть профильтрованы (см. 4.3.8.1).
Дополнительные требования к сливным устройствам должны быть специфицированы (см. 9.2, перечисление b), и 10.1).
Примечание 1 - Национальные нормативные документы специфицируют базовые требования к расчету и конструкции, включая защиту от обратных протоков.
Примечание 2 - ЕН 61010-2-040:2005, пункт 13.1, включая его подпункты, приводит дополнительные требования к устройствам слива и отвода газов, влияющим на аспекты безопасности и охраны окружающей среды.
Должны быть специфицированы рабочие характеристики окружающей среды стерилизатора (температура и влажность).
Стерилизатор должен быть рассчитан на эксплуатацию с минимальной внешней освещенностью порядка 200 лк.
Внешние приборы для измерения температуры, давления и влажности должны иметь следующие спецификации:
0,5 °С;
0,5 КПа;
Примечание - В некоторых случаях испытания могут проводиться с использованием автономных регистраторов данных. В таких случаях частота дискретизации данных будет нуждаться в изменении в соответствии с емкостью памяти регистратора, в то же время не ухудшая требования к записи действительного представления процесса.
- для измерений относительной влажности (RH) диапазон 0 %-100 % с точностью 10 % и временем реакции по влажности 
10 с.
10 с.
Представление данных, аналоговое или цифровое, должно быть по меньшей мере способным удовлетворять данным требованиям.
Примечание - Эти испытания предназначены для использования в качестве испытательного цикла при обслуживании.
В.1 Если давление в камере ниже атмосферного в любой фазе цикла стерилизации, стерилизатор должен быть снабжен циклом проверки на утечку под управлением автоматического контроллера (см. 5.3). Если давление в камере выше атмосферного в любой фазе цикла стерилизации, стерилизатор должен быть снабжен циклом проверки на утечку под управлением автоматического контроллера (см. 5.3.2). Выбор такого испытательного цикла должен быть возможен только с помощью специального ключа, кода или специального инструмента.
a) для циклов, выполняемых при давлении ниже атмосферного, - снижение давления в камере стерилизатора или выполнение фазы удаления воздуха (что из этого способно обеспечить более низкое давление) до 15 КПа. Для циклов, выполняемых при давлении выше атмосферного, - повышение давления в камере стерилизатора до максимального значения, наблюдаемого в ходе цикла стерилизации, с использованием азота или сухого сжатого воздуха;
10 с;