Действующий
Внешние приборы для измерения температуры, давления и влажности должны иметь следующие спецификации:
Примечание - В некоторых случаях испытания могут проводиться с использованием автономных регистраторов данных. В таких случаях частота дискретизации данных будет нуждаться в изменении в соответствии с емкостью памяти регистратора, в то же время не ухудшая требования к записи действительного представления процесса.
- для измерений относительной влажности (RH) диапазон 0 %-100 % с точностью 10 % и временем реакции по влажности 10 с.
Представление данных, аналоговое или цифровое, должно быть по меньшей мере способным удовлетворять данным требованиям.
Примечание - Эти испытания предназначены для использования в качестве испытательного цикла при обслуживании.
5.3). Если давление в камере выше атмосферного в любой фазе цикла стерилизации, стерилизатор должен быть снабжен циклом проверки на утечку под управлением автоматического контроллера (см. 5.3.2). Выбор такого испытательного цикла должен быть возможен только с помощью специального ключа, кода или специального инструмента.
В.1 Если давление в камере ниже атмосферного в любой фазе цикла стерилизации, стерилизатор должен быть снабжен циклом проверки на утечку под управлением автоматического контроллера (см.
Примечание - Это испытание предназначено для установления факта целостности камеры и присоединенного к ней оборудования. Для целей защиты окружающей среды и персонала проверка на утечку камеры может выполняться в течение гораздо более длительного периода времени, чтобы удовлетворить национальным требованиям.
Примечание - Это испытание используется в числе испытаний на соответствие типу и может выполняться также после монтажа и/или внесения изменений в оборудование, способных повлиять на газовую герметичность, или использоваться в рутинном обслуживании.
С.1.1 Должно быть продемонстрировано гомогенное распределение температуры по всем нагреваемым внутренним поверхностям стерилизатора. Температура представительных зон внутренних поверхностей должна быть измерена и записана с помощью регистратора температуры, соответствующего требованиям
Примечание - Для выполнения данного испытания стерилизатор может находиться в режиме готовности/ожидания.
С.2.1 Температура и относительная влажность (RH) представительных зон в полезном объеме камеры, а также давление должны быть измерены и записаны с помощью измерительных приборов, соответствующих требованиям
Следует позаботиться о том, чтобы измерениями были охвачены те зоны полезного объема камеры, которые способны к экстремальным колебаниям температуры, то есть приближенные к ненагреваемым частям двери камеры, к точкам ввода пара и т.п.
Примечание 1 - Для целей данного испытания ЭО может быть заменен подходящим нетоксичным, невоспламеняемым газом или газовой смесью, впускаемой в камеру через систему подачи ЭО (включая испаритель).
Примечание 2 - Выполнение испытания влажности в сочетании с температурным испытанием обеспечивает корреляцию между дифференциальным давлением и относительной влажностью.
Это испытание предназначено для демонстрации того, что при заданных (определенных) условиях стерилизатор способен обеспечить микробиологическую инактивацию. Это испытание не может заменять микробиологическую аттестацию в эксплуатируемом состоянии (PQ) (смотрите ЕН 11135:2012). Микробиологическая аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ) может заменять данное испытание.
Примечание 1 - Достижение условий стерилизации в реальных загрузках определяется путем валидации и верифицируется для каждого цикла текущим управлением и мониторингом. Требования и руководства по валидации и текущему управлению ЭО-стерилизацией даются в ЕН 11135:2012.
Примечание 2 - Инактивация начнется уже при инжекции ЭО и начальной фазе ре-вакуума, что следует учитывать при выполнении микробиологических испытаний.
Примечание - Нормативные требования и воздействие на окружающую среду утилизации используемых химикатов и индикаторов должны исследоваться и планироваться до начала их использования.
устройства контроля процесса (УКП) выбраны из числа установленных (см. примечание) для данной специфической конструкции стерилизатора и данного процесса.
D.2.1 По меньшей мере четыре