Действующий
Камера стерилизатора должна контролироваться и управляться для достижения заданной рабочей температуры. Инициация цикла стерилизации должна быть невозможна, пока не будет выполнено это условие.
Примечание - Кондиционирование камеры стерилизатора может потребовать нагрев или охлаждение в зависимости от размещения и параметров процесса.
Воздух должен быть удален из камеры и загрузки в степени, достаточной для обеспечения последующего достижения условий стерилизации.
Примечание - Высокая скорость удаления воздуха может привести к повреждению стерилизационной загрузки. Скорость вакуумирования может быть зависимой от характера стерилизационной загрузки и является одним из параметров стерилизации.
5.3.2.4.1 Если проверка на утечку выполняется до начала фазы инжекции ЭО и до начала фазы кондиционирования, она должна выполняться при заранее заданном давлении, установленном изготовителем и согласованным с пользователем.
Примечание 1 - Автоматическая проверка на утечку является важным показателем потенциального сбоя процесса и рассматривается как надлежащая производственная практика.
Примечание 2 - Влияние температурного градиента камеры на давление в камере и дегазацию продуктов должно учитываться при интерпретации результатов проверки на утечку.
5.3.2.4.2 Если давление в камере стерилизатора поддерживается на пониженном уровне (давление ниже атмосферного) в любой фазе цикла стерилизации, то после достижения давления, указанного изготовителем, соответствующие клапаны должны быть закрыты, а вакуумный насос должен быть остановлен или изолирован от камеры. Рост давления в камере должен отслеживаться в течение заданного периода времени длительностью не менее 5 минут после истечения необходимого времени уравновешивания, нужного для стабилизации давления. В течение указанного периода мониторинга прирост давления не должен превышать значение, специфицированное изготовителем.
Примечание 2 - Процессы, работающие при пониженном давлении, могут быть уязвимы к впуску воздуха в камеру. Автоматическая проверка на утечку может служить ранним индикатором такой проблемы.
Примечание 3 - Проверка на утечку при пониженном давлении также может быть обеспечена как отдельная проверка при обслуживании (см. 5.3.2.12).
Примечание 4 - Продолжительность периода мониторинга и приемлемая скорость утечки могут зависеть от объема стерилизатора и от продукта.
Примечание 5 - Начальная дегазация продукта может приводить к начальному росту давления, который не является последствием утечки камеры.
5.3.2.4.3 Если давление в камере стерилизатора поддерживается при избыточном давлении уровня (давление выше атмосферного) в любой фазе цикла стерилизации, то после достижения давления, указанного изготовителем, соответствующие клапаны должны быть закрыты, а вакуумный насос должен быть остановлен или изолирован от камеры. Снижение давления в камере должно отслеживаться в течение заданного периода времени длительностью не менее 5 мин. после истечения необходимого времени уравновешивания, нужного для стабилизации давления. В течение указанного периода мониторинга падение давления не должно превышать значения, специфицированного изготовителем.
Примечание 2 - Процессы, работающие при суператмосферном давлении, могут приводить к выбросам ЭО в окружающую среду, если в камере есть утечка. Автоматическая проверка на утечку может служить ранним индикатором такой проблемы.
Примечание 3 - Продолжительность периода мониторинга и приемлемая скорость утечки могут зависеть от объема стерилизатора и от продукта.
5.3.2.5.1 Должны иметься средства для нагрева и (при необходимости) увлажнения загрузки. Для увлажнения может использоваться пар.
5.3.2.5.2 Если нагрев и увлажнение выполняются не одновременно, увлажнение не должно предшествовать нагреву.
Конец этой фазы должен определяться временем, прошедшим после достижения требуемой температуры и влажности в камере.
Примечание - Руководство по определению времени, необходимого для увлажнения загрузки, дано в ЕН 11135:2012.
Должны иметься средства, предотвращающие возможность попадания жидкого ЭО в камеру. Скорость инжекции должна быть специфицирована и быть контролируемой.
Примечание 1 - Температура газа ЭО, перетекающего из испарителя в камеру, является показателем для демонстрации того, что производится именно газообразный ЭО.
Примечание 2 - Для определения разницы между жидким и газообразным ЭО могут также использоваться датчики типа "газ-жидкость".
Примечание 3 - Скорость инжекции может контролироваться активно или пассивно в зависимости от характера и конструкции системы.
Температура, давление и/или концентрация ЭО в камере должны поддерживаться в рамках спецификаций в течение всего периода экспозиции ЭО. Инициация этой фазы не должна начинаться, пока не будут достигнуты заранее заданные уровни параметров.
В ходе этой фазы ЭО должен быть удален (откачан) из камеры стерилизатора, но не обязательно из стерилизационной загрузки.
В ходе этой фазы ЭО должен быть удален из камеры стерилизатора и из загрузки в такой степени, чтобы снижение концентрации ЭО стало достаточным для того, чтобы загрузка не представляла собой опасности для оператора при разгрузке стерилизатора.
a) множественных последовательных впусков профильтрованного воздуха или инертного газа и откачек камеры стерилизатора, или
b) непрерывным пропусканием потока профильтрованного воздуха или инертного газа через камеру стерилизатора.
Примечание 2 - Скорость, с которой ЭО удаляется из загрузки, зависит от характера загрузки, температуры так же, как и от скорости потока воздуха/инертного газа. Некоторые преимущества может дать подогрев воздуха/инертного газа до рабочей температуры цикла стерилизации перед впуском в камеры.
Воздух должен впускаться в камеру стерилизатора через фильтр (см. 4.3.8) до тех пор, пока давление в камере стерилизатора не сравняется с атмосферным давлением.
Примечание - Должны иметься средства, необходимые для дальнейшего снижения концентрации остаточного ЭО в загрузке после завершения цикла стерилизации (аэрация).
Чтобы обеспечить концентрацию ЭО в камере и загрузке, не представляющую опасность, двери должны быть открыты немедленно после завершения цикла. Если это произойдет с задержкой, должны использоваться средства, обеспечивающие уверенность, что концентрация ЭО в камере не представляет опасности при открывании разгрузочной двери.