Действующий
5.2.1 Программное обеспечение автоматических контроллеров должно продемонстрировать исполнение своих функций так, как они предполагались. Классификация программного обеспечения в отношении безопасности должна устанавливаться через оценку рисков.
5.2.2 Части программного обеспечения, относящиеся к безопасности пациентов, пользователей или любых иных лиц, должны быть верифицированы и валидированы с использованием современных методов. Методы, используемые в процессе валидации и верификации, должны быть обоснованы и задокументированы.
5.3.1.1 Автоматический контроллер должен иметь возможность программирования с заданием параметров и допусков для каждой фазы цикла стерилизации. Программирование автоматического контроллера должно требовать применения специального ключа, кода или специального инструмента.
Если программируется цикл в целях аттестации оборудования, пользователь должен иметь соответствующие управление и контроль в ходе его выполнения. Аттестационные циклы должны быть четко идентифицированы.
5.3.1.3 Доступ к управляющим устройствам должен требовать применения специального ключа, кода или специального инструмента.
5.3.1.4 Для целей обслуживания, испытаний или для аварийных ситуаций должны иметься средства, позволяющие перейти на ручное управление автоматическим контроллером. Выбор такого режима ручного управления должен осуществляться посредством специального ключа, кода или специального инструмента, отличающегося от тех, которые описаны в подпункте 5.3.1.3.
5.3.1.6 После успешного завершения каждого специфицированного цикла стерилизации автоматический контроллер должен включать индикацию "Цикл завершен".
5.3.1.7 Автоматический контроллер должен обеспечивать воспроизводимые циклы стерилизации со специфицированными допусками для каждой фазы цикла.
5.3.1.8 Для контроля и управления давлением должны использоваться системы измерения абсолютного давления.
5.3.1.9 Система нагрева камеры стерилизатора должна быть обеспечена устройством защиты от перегрева, которое отключает нагрев камеры с целью предотвращения ее перегрева. Температура, при которой активируется защитное устройство, должна быть специфицирована. Устройство защиты от перегрева должно быть независимым от функции контроля/управления температурой автоматического контроллера. Должна иметься индикация сбоев и неисправностей.
Стерилизатор должен выполнять фазы цикла, описанные в 5.3.2.2-5.3.2.11, под управлением автоматического контроллера.
Примечание 1 - Должны предприниматься меры по обработке изделий перед стерилизацией для гарантии, чтобы стерилизационная загрузка была нагрета и увлажнена (см. ЕН 11135:2012).
Камера стерилизатора должна контролироваться и управляться для достижения заданной рабочей температуры. Инициация цикла стерилизации должна быть невозможна, пока не будет выполнено это условие.
Примечание - Кондиционирование камеры стерилизатора может потребовать нагрев или охлаждение в зависимости от размещения и параметров процесса.
Воздух должен быть удален из камеры и загрузки в степени, достаточной для обеспечения последующего достижения условий стерилизации.
Примечание - Высокая скорость удаления воздуха может привести к повреждению стерилизационной загрузки. Скорость вакуумирования может быть зависимой от характера стерилизационной загрузки и является одним из параметров стерилизации.
5.3.2.4.1 Если проверка на утечку выполняется до начала фазы инжекции ЭО и до начала фазы кондиционирования, она должна выполняться при заранее заданном давлении, установленном изготовителем и согласованным с пользователем.
Примечание 1 - Автоматическая проверка на утечку является важным показателем потенциального сбоя процесса и рассматривается как надлежащая производственная практика.
Примечание 2 - Влияние температурного градиента камеры на давление в камере и дегазацию продуктов должно учитываться при интерпретации результатов проверки на утечку.
5.3.2.4.2 Если давление в камере стерилизатора поддерживается на пониженном уровне (давление ниже атмосферного) в любой фазе цикла стерилизации, то после достижения давления, указанного изготовителем, соответствующие клапаны должны быть закрыты, а вакуумный насос должен быть остановлен или изолирован от камеры. Рост давления в камере должен отслеживаться в течение заданного периода времени длительностью не менее 5 минут после истечения необходимого времени уравновешивания, нужного для стабилизации давления. В течение указанного периода мониторинга прирост давления не должен превышать значение, специфицированное изготовителем.
Примечание 2 - Процессы, работающие при пониженном давлении, могут быть уязвимы к впуску воздуха в камеру. Автоматическая проверка на утечку может служить ранним индикатором такой проблемы.
Примечание 3 - Проверка на утечку при пониженном давлении также может быть обеспечена как отдельная проверка при обслуживании (см. 5.3.2.12).
Примечание 4 - Продолжительность периода мониторинга и приемлемая скорость утечки могут зависеть от объема стерилизатора и от продукта.
Примечание 5 - Начальная дегазация продукта может приводить к начальному росту давления, который не является последствием утечки камеры.
5.3.2.4.3 Если давление в камере стерилизатора поддерживается при избыточном давлении уровня (давление выше атмосферного) в любой фазе цикла стерилизации, то после достижения давления, указанного изготовителем, соответствующие клапаны должны быть закрыты, а вакуумный насос должен быть остановлен или изолирован от камеры. Снижение давления в камере должно отслеживаться в течение заданного периода времени длительностью не менее 5 мин. после истечения необходимого времени уравновешивания, нужного для стабилизации давления. В течение указанного периода мониторинга падение давления не должно превышать значения, специфицированного изготовителем.
Примечание 2 - Процессы, работающие при суператмосферном давлении, могут приводить к выбросам ЭО в окружающую среду, если в камере есть утечка. Автоматическая проверка на утечку может служить ранним индикатором такой проблемы.
Примечание 3 - Продолжительность периода мониторинга и приемлемая скорость утечки могут зависеть от объема стерилизатора и от продукта.
5.3.2.5.1 Должны иметься средства для нагрева и (при необходимости) увлажнения загрузки. Для увлажнения может использоваться пар.
5.3.2.5.2 Если нагрев и увлажнение выполняются не одновременно, увлажнение не должно предшествовать нагреву.
Конец этой фазы должен определяться временем, прошедшим после достижения требуемой температуры и влажности в камере.
Примечание - Руководство по определению времени, необходимого для увлажнения загрузки, дано в ЕН 11135:2012.
Должны иметься средства, предотвращающие возможность попадания жидкого ЭО в камеру. Скорость инжекции должна быть специфицирована и быть контролируемой.