Действующий
Примечание - Руководство по определению времени, необходимого для увлажнения загрузки, дано в ЕН 11135:2012.
Должны иметься средства, предотвращающие возможность попадания жидкого ЭО в камеру. Скорость инжекции должна быть специфицирована и быть контролируемой.
Примечание 1 - Температура газа ЭО, перетекающего из испарителя в камеру, является показателем для демонстрации того, что производится именно газообразный ЭО.
Примечание 2 - Для определения разницы между жидким и газообразным ЭО могут также использоваться датчики типа "газ-жидкость".
Примечание 3 - Скорость инжекции может контролироваться активно или пассивно в зависимости от характера и конструкции системы.
Температура, давление и/или концентрация ЭО в камере должны поддерживаться в рамках спецификаций в течение всего периода экспозиции ЭО. Инициация этой фазы не должна начинаться, пока не будут достигнуты заранее заданные уровни параметров.
В ходе этой фазы ЭО должен быть удален (откачан) из камеры стерилизатора, но не обязательно из стерилизационной загрузки.
В ходе этой фазы ЭО должен быть удален из камеры стерилизатора и из загрузки в такой степени, чтобы снижение концентрации ЭО стало достаточным для того, чтобы загрузка не представляла собой опасности для оператора при разгрузке стерилизатора.
a) множественных последовательных впусков профильтрованного воздуха или инертного газа и откачек камеры стерилизатора, или
b) непрерывным пропусканием потока профильтрованного воздуха или инертного газа через камеру стерилизатора.
Примечание 2 - Скорость, с которой ЭО удаляется из загрузки, зависит от характера загрузки, температуры так же, как и от скорости потока воздуха/инертного газа. Некоторые преимущества может дать подогрев воздуха/инертного газа до рабочей температуры цикла стерилизации перед впуском в камеры.
Воздух должен впускаться в камеру стерилизатора через фильтр (см. 4.3.8) до тех пор, пока давление в камере стерилизатора не сравняется с атмосферным давлением.
Примечание - Должны иметься средства, необходимые для дальнейшего снижения концентрации остаточного ЭО в загрузке после завершения цикла стерилизации (аэрация).
Чтобы обеспечить концентрацию ЭО в камере и загрузке, не представляющую опасность, двери должны быть открыты немедленно после завершения цикла. Если это произойдет с задержкой, должны использоваться средства, обеспечивающие уверенность, что концентрация ЭО в камере не представляет опасности при открывании разгрузочной двери.
Примечание 2 - Концентрация ЭО в камере варьируется в зависимости от различных продуктов и от различных циклов. Безопасные уровни концентрации определяются путем валидации.
Стерилизатор должен быть снабжен средствами проверки на утечку пустой стерилизационной камеры в условиях пониженного давления как инструмента обслуживания, при этом в проверку включается камера стерилизатора и все важные присоединенные к ней элементы трубной обвязки и фитинги.
Для камер объемом 1 м3 и менее при определении скорости утечки должен использоваться метод, описанный в приложении В. В условиях стабильной температуры скорость падения давления при проверке на утечку не должна превышать 0,1 Кпа/мин.
Для камер объемом более 1 м3 параметры проверки на утечку и критерии приемлемости должны быть специфицированы.
Влияние утечки воздуха на безопасность (воспламеняемость) должно учитываться при установлении допустимой скорости утечки.
Стерилизаторы, использующие газовую экспозицию при избыточных давлениях, должны быть обеспечены средствами проверки на утечку пустой стерилизационной камеры в условиях избыточного давления как инструмента обслуживания, при этом в проверку включается камера стерилизатора и все важные присоединенные к ней элементы трубной обвязки и фитинги.
Для камер объемом 1 м3 и менее при определении скорости утечки должен использоваться метод, описанный в приложении В. В условиях стабильной температуры скорость изменения давления при проверке на утечку не должна превышать 0,1 Кпа/мин.
Для камер объемом более 1 м3 параметры проверки на утечку и критерии приемлемости должны быть специфицированы.
Влияние утечки воздуха на безопасность (воспламеняемость) должно учитываться при установлении допустимой скорости утечки.
Примечание - Дополнительные требования к безопасности такого вмешательства, а также аспекты охраны окружающей среды специфицированы в стандарте ЕН 61010-2-040:2005 (см. 13.1.101, 13.1.102, 13.010.14, 14.103 и 14.104).
сбой вызван неисправностью в подаче питающих сред (пар, воздух, азот или электроэнергия), то после восстановления их подачи применяются требования 5.5.2-5.5.8.
5.5.1 Если
переменных процесса выходят за пределы установленных допусков (см. 5.3.2) или возникает неисправность подачи питающей среды достаточная, чтобы помешать достижению этих значений, автоматический контроллер должен:
5.5.2 Если значение (значения) одной или более
Примечание - ЕН 61010-2-040:2005 может требовать в некоторых случаях включения обоих видов индикации (см. ЕН 61010-2-040:2005, 13.1.101.2 и 13.1.103.3).