Действующий
Примечание 2 - Концентрация ЭО в камере варьируется в зависимости от различных продуктов и от различных циклов. Безопасные уровни концентрации определяются путем валидации.
Стерилизатор должен быть снабжен средствами проверки на утечку пустой стерилизационной камеры в условиях пониженного давления как инструмента обслуживания, при этом в проверку включается камера стерилизатора и все важные присоединенные к ней элементы трубной обвязки и фитинги.
Для камер объемом 1 м3 и менее при определении скорости утечки должен использоваться метод, описанный в приложении В. В условиях стабильной температуры скорость падения давления при проверке на утечку не должна превышать 0,1 Кпа/мин.
Для камер объемом более 1 м3 параметры проверки на утечку и критерии приемлемости должны быть специфицированы.
Влияние утечки воздуха на безопасность (воспламеняемость) должно учитываться при установлении допустимой скорости утечки.
Стерилизаторы, использующие газовую экспозицию при избыточных давлениях, должны быть обеспечены средствами проверки на утечку пустой стерилизационной камеры в условиях избыточного давления как инструмента обслуживания, при этом в проверку включается камера стерилизатора и все важные присоединенные к ней элементы трубной обвязки и фитинги.
Для камер объемом 1 м3 и менее при определении скорости утечки должен использоваться метод, описанный в приложении В. В условиях стабильной температуры скорость изменения давления при проверке на утечку не должна превышать 0,1 Кпа/мин.
Для камер объемом более 1 м3 параметры проверки на утечку и критерии приемлемости должны быть специфицированы.
Влияние утечки воздуха на безопасность (воспламеняемость) должно учитываться при установлении допустимой скорости утечки.
5.4.1 Для обслуживания, испытаний и аварийных ситуаций должны иметься средства, позволяющие перейти на ручное управление автоматическим контроллером с помощью специального ключа, кода или специального инструмента, и позволяющие только продвижение цикла до безопасного состояния.
Примечание - Дополнительные требования к безопасности такого вмешательства, а также аспекты охраны окружающей среды специфицированы в стандарте ЕН 61010-2-040:2005 (см. 13.1.101, 13.1.102, 13.010.14, 14.103 и 14.104).
5.4.2 Если имеются средства управления, выбираемые оператором, или иные средства прекращения выполнения цикла стерилизации, их использование должно включать индикацию сбоя.
5.5.1 Если сбой вызван неисправностью в подаче питающих сред (пар, воздух, азот или электроэнергия), то после восстановления их подачи применяются требования 5.5.2-5.5.8.
5.5.2 Если значение (значения) одной или более переменных процесса выходят за пределы установленных допусков (см. 5.3.2) или возникает неисправность подачи питающей среды достаточная, чтобы помешать достижению этих значений, автоматический контроллер должен:
Примечание - ЕН 61010-2-040:2005 может требовать в некоторых случаях включения обоих видов индикации (см. ЕН 61010-2-040:2005, 13.1.101.2 и 13.1.103.3).
5.5.3 Если сбой произошел до инжекции ЭО, автоматический контроллер должен разрешить автоматический переход к фазе удаления стерилизующего агента и очистки без включения индикации "Цикл завершен".
5.5.4 Визуальная индикация о возникновении сбоя должна оставаться на дисплее как минимум до отпускания механизма запирания загрузочной двери.
5.5.5 Если сбой произошел после начала инжекции ЭО, автоматический контроллер должен обеспечить невозможность открывания двери (дверей) камеры, пока условия в камере не будут доведены до состояния, не представляющего опасности для оператора или находящегося рядом оборудования.
Примечание - Этого можно достичь за счет использования отличающегося цвета шрифта, или иного типа шрифта, или за счет подсветки (фона строки).
5.5.7 После завершения сбойного цикла доступ к загрузке стерилизатора должен требовать использования специального ключа, кода или специального инструмента.
5.5.8 Система управления должна иметь функцию, включающую индикацию сбоя в случае выхода из строя датчика.
Примечание - Этого можно достичь либо путем интеграции диагностических функций в систему управления стерилизатора, либо путем обеспечения возможности подключения внешней диагностической системы.
Стерилизационная загрузка должна вводиться в полезное пространство камеры в такой конфигурации, которая обеспечит адекватную циркуляцию газов, используемых в ходе процесса стерилизации.
Следует обращать внимание на влияние контролируемых нагревающихся, охлаждающихся и не нагревающихся поверхностей на стерилизационную загрузку.
Стерилизационная загрузка не должна входить в контакт с камерой и/или иными нагреваемыми или охлаждаемыми поверхностями.
Примечание - Например, нагреваемые поверхности могут обезвоживать загрузку перед инжекцией стерилизующего агента.
В ходе испытаний, выполняемых согласно С.1, температура всех внутренних поверхностей должна быть равной заданной уставке температуры фазы экспозиции ЭО 
5 °С.
5 °С.
В ходе испытаний, выполняемых согласно С.2, в ходе фазы экспозиции ЭО должен быть достигнут записываемый диапазон температур внутри пустой камеры стерилизатора меньший или равный средней записанной температуре 
3 °С.
3 °С.