Действующий
Примечание 5 - Начальная дегазация продукта может приводить к начальному росту давления, который не является последствием утечки камеры.
5.3.2.4.3 Если давление в камере стерилизатора поддерживается при избыточном давлении уровня (давление выше атмосферного) в любой фазе цикла стерилизации, то после достижения давления, указанного изготовителем, соответствующие клапаны должны быть закрыты, а вакуумный насос должен быть остановлен или изолирован от камеры. Снижение давления в камере должно отслеживаться в течение заданного периода времени длительностью не менее 5 мин. после истечения необходимого времени уравновешивания, нужного для стабилизации давления. В течение указанного периода мониторинга падение давления не должно превышать значения, специфицированного изготовителем.
Примечание 2 - Процессы, работающие при суператмосферном давлении, могут приводить к выбросам ЭО в окружающую среду, если в камере есть утечка. Автоматическая проверка на утечку может служить ранним индикатором такой проблемы.
Примечание 3 - Продолжительность периода мониторинга и приемлемая скорость утечки могут зависеть от объема стерилизатора и от продукта.
5.3.2.5.1 Должны иметься средства для нагрева и (при необходимости) увлажнения загрузки. Для увлажнения может использоваться пар.
5.3.2.5.2 Если нагрев и увлажнение выполняются не одновременно, увлажнение не должно предшествовать нагреву.
Конец этой фазы должен определяться временем, прошедшим после достижения требуемой температуры и влажности в камере.
Примечание - Руководство по определению времени, необходимого для увлажнения загрузки, дано в ЕН 11135:2012.
Должны иметься средства, предотвращающие возможность попадания жидкого ЭО в камеру. Скорость инжекции должна быть специфицирована и быть контролируемой.
Примечание 1 - Температура газа ЭО, перетекающего из испарителя в камеру, является показателем для демонстрации того, что производится именно газообразный ЭО.
Примечание 2 - Для определения разницы между жидким и газообразным ЭО могут также использоваться датчики типа "газ-жидкость".
Примечание 3 - Скорость инжекции может контролироваться активно или пассивно в зависимости от характера и конструкции системы.
Температура, давление и/или концентрация ЭО в камере должны поддерживаться в рамках спецификаций в течение всего периода экспозиции ЭО. Инициация этой фазы не должна начинаться, пока не будут достигнуты заранее заданные уровни параметров.
В ходе этой фазы ЭО должен быть удален (откачан) из камеры стерилизатора, но не обязательно из стерилизационной загрузки.
В ходе этой фазы ЭО должен быть удален из камеры стерилизатора и из загрузки в такой степени, чтобы снижение концентрации ЭО стало достаточным для того, чтобы загрузка не представляла собой опасности для оператора при разгрузке стерилизатора.
a) множественных последовательных впусков профильтрованного воздуха или инертного газа и откачек камеры стерилизатора, или
b) непрерывным пропусканием потока профильтрованного воздуха или инертного газа через камеру стерилизатора.
Примечание 2 - Скорость, с которой ЭО удаляется из загрузки, зависит от характера загрузки, температуры так же, как и от скорости потока воздуха/инертного газа. Некоторые преимущества может дать подогрев воздуха/инертного газа до рабочей температуры цикла стерилизации перед впуском в камеры.
Воздух должен впускаться в камеру стерилизатора через фильтр (см. 4.3.8) до тех пор, пока давление в камере стерилизатора не сравняется с атмосферным давлением.
Примечание - Должны иметься средства, необходимые для дальнейшего снижения концентрации остаточного ЭО в загрузке после завершения цикла стерилизации (аэрация).
Чтобы обеспечить концентрацию ЭО в камере и загрузке, не представляющую опасность, двери должны быть открыты немедленно после завершения цикла. Если это произойдет с задержкой, должны использоваться средства, обеспечивающие уверенность, что концентрация ЭО в камере не представляет опасности при открывании разгрузочной двери.
Примечание 2 - Концентрация ЭО в камере варьируется в зависимости от различных продуктов и от различных циклов. Безопасные уровни концентрации определяются путем валидации.
Стерилизатор должен быть снабжен средствами проверки на утечку пустой стерилизационной камеры в условиях пониженного давления как инструмента обслуживания, при этом в проверку включается камера стерилизатора и все важные присоединенные к ней элементы трубной обвязки и фитинги.
Для камер объемом 1 м3 и менее при определении скорости утечки должен использоваться метод, описанный в приложении В. В условиях стабильной температуры скорость падения давления при проверке на утечку не должна превышать 0,1 Кпа/мин.
Для камер объемом более 1 м3 параметры проверки на утечку и критерии приемлемости должны быть специфицированы.
Влияние утечки воздуха на безопасность (воспламеняемость) должно учитываться при установлении допустимой скорости утечки.
Стерилизаторы, использующие газовую экспозицию при избыточных давлениях, должны быть обеспечены средствами проверки на утечку пустой стерилизационной камеры в условиях избыточного давления как инструмента обслуживания, при этом в проверку включается камера стерилизатора и все важные присоединенные к ней элементы трубной обвязки и фитинги.
Для камер объемом 1 м3 и менее при определении скорости утечки должен использоваться метод, описанный в приложении В. В условиях стабильной температуры скорость изменения давления при проверке на утечку не должна превышать 0,1 Кпа/мин.
Для камер объемом более 1 м3 параметры проверки на утечку и критерии приемлемости должны быть специфицированы.
Влияние утечки воздуха на безопасность (воспламеняемость) должно учитываться при установлении допустимой скорости утечки.
5.4.1 Для обслуживания, испытаний и аварийных ситуаций должны иметься средства, позволяющие перейти на ручное управление автоматическим контроллером с помощью специального ключа, кода или специального инструмента, и позволяющие только продвижение цикла до безопасного состояния.
Примечание - Дополнительные требования к безопасности такого вмешательства, а также аспекты охраны окружающей среды специфицированы в стандарте ЕН 61010-2-040:2005 (см. 13.1.101, 13.1.102, 13.010.14, 14.103 и 14.104).
5.4.2 Если имеются средства управления, выбираемые оператором, или иные средства прекращения выполнения цикла стерилизации, их использование должно включать индикацию сбоя.
5.5.1 Если сбой вызван неисправностью в подаче питающих сред (пар, воздух, азот или электроэнергия), то после восстановления их подачи применяются требования 5.5.2-5.5.8.
5.5.2 Если значение (значения) одной или более переменных процесса выходят за пределы установленных допусков (см. 5.3.2) или возникает неисправность подачи питающей среды достаточная, чтобы помешать достижению этих значений, автоматический контроллер должен: