6 Химические требования

6.1 Окисляемость-восстанавливаемость веществ

При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.2 приложения Б разность объемов растворов тиосульфата натрия [c (Na₂S₂О₃) = 0,005 моль/л], использованных для титрования раствора экстракта S₁ контрольного раствора S₀, не должна превышать 2,0 мл.

6.2 Содержание экстрагируемых ионов металлов

Требования к содержанию экстрагируемых ионов металлов - по ГОСТ Р 52770. Методы испытаний - в соответствии с подразделом Б.3 приложения Б.

6.3 Титрование кислотой и щелочью

При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.4 приложения Б для изменения цвета индикатора на серый должно быть достаточно не более 1 мл стандартного титрованного раствора.

6.4 Сухой остаток

При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.5 приложения Б количество сухого остатка не должно превышать 5 мг.

6.5 Поглощение экстрагированным раствором ультрафиолета

При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.6 приложения Б коэффициент поглощения ультрафиолета экстрагированным раствором S₁ не должен превышать 0,1.

7 Биологические требования

7.1 Общие требования

Инфузионная магистраль должна отвечать требованиям биологической совместимости. Методы испытаний на биологическую совместимость - по ГОСТ ISO 10993-1.

7.2 Стерильность

Инфузионная магистраль и/или воздуховод должны быть упакованы в индивидуальную упаковку и подвергнуты процессу стерилизации, валидированному в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11135 или ГОСТ ISO 11137-1.

7.3 Пирогенность

Инфузионная магистраль и/или воздуховод должны быть апирогенными. Методы испытаний на пирогенность - по ГОСТ ISO 10993-11.

7.4 Гемолиз

Инфузионная магистраль не должна приводить к процессу гемолиза. Методы испытаний - по ГОСТ ISO 10993-4.

7.5 Токсичность

Материалы компонентов инфузионной магистрали должны быть нетоксичны. Методы испытаний - по ГОСТ ISO 10993-1.

8 Маркировка

8.1 Потребительская упаковка

На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:

- наименование изделия;

- наименование и товарный знак (при наличии) предприятия-изготовителя, наименование официального представителя (при наличии), сведения об их местонахождении;

- надпись "Стерильно" или соответствующий графический символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- надписи "Апирогенно", "Нетоксично";

- надпись "Однократное применение" или соответствующий графический символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- надпись "Не применять при нарушении целостности упаковки", или эквивалентная, или соответствующий графический символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- краткая инструкция по применению с необходимыми предостережениями, допускается выполнять инструкцию по применению в формате вкладыша;

- номер партии с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- месяц и год истечения срока годности с использованием надписи "Годен до" или соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- сведения о числе капель (20 или 60 капель) дистиллированной воды, эквивалентных объему (1   0,1) мл или массе (1   0,1) г, в виде надписи или соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- номинальные размеры иглы для внутривенных вливаний, если она включена в комплект.

Маркировка потребительской упаковки должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.

8.2 Транспортная упаковка

На транспортную упаковку должна быть нанесена следующая информация:

- наименование изделия;

- число изделий в упаковке;

- надпись "Стерильно" или соответствующий графический символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- надписи "Апирогенно", "Нетоксично";

- надпись "Однократное применение" или соответствующий графический символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- номер партии с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- наименование и товарный знак (при наличии) предприятия-изготовителя, наименование официального представителя (при наличии), сведения об их местонахождении;

- сведения о рекомендуемых условиях хранения.

9 Упаковка

9.1 Инфузионные магистрали и/или воздуховоды должны быть упакованы в потребительскую упаковку, обеспечивающую стерильность в течение всего срока годности. Потребительская упаковка должна быть герметично запечатана таким образом, чтобы факт вскрытия упаковки был очевиден.

9.2 Инфузионные магистрали и/или воздуховоды должны быть упакованы таким образом, чтобы не возникало их сминания и перекручивания.