Действующий
Воздуховод должен быть оснащен воздушным фильтром для предотвращения попадания загрязнений и микроорганизмов в контейнер, к которому присоединена инфузионная магистраль.
Воздуховод может быть выполнен как в виде единого целого с иглой для прокола крышки емкости, так и в виде отдельного от нее элемента.
При присоединении воздуховода к жесткому инфузионному контейнеру не допускается попадание воздуха из контейнера в поток жидкости.
Конструкция воздушного фильтра должна обеспечивать поступление воздуха в жесткий контейнер таким образом, чтобы объемная скорость потока жидкости снижалась не более чем на 20 % по сравнению с объемной скоростью истечения из свободно вентилируемого контейнера. Методы испытаний - в соответствии с подразделом А.4 приложения А.
Трубка должна быть изготовлена из гибкого прозрачного или полупрозрачного материала, позволяющего видеть невооруженным глазом пузырьки воздуха и уровень жидкости.
Длина трубки от дистального конца до капельной камеры с учетом инъекционного узла, если он имеется, и головки с конусом "Луер" должна быть не менее 1500 мм.
Жидкостной фильтр должен обеспечивать удаление частиц латекса с коэффициентом фильтрации не менее 80 %. Методы испытаний - в соответствии с подразделом А.5 приложения А.
Капельная камера должна обеспечивать возможность непрерывного наблюдения процесса каплеобразования. Жидкость должна попадать в капельную камеру через каплеобразующий элемент. Расстояние между окончанием каплеобразующего элемента и выходным отверстием капельной камеры должно быть не менее 40 мм, расстояние между окончанием каплеобразующего элемента и жидкостным фильтром - не менее 20 мм. Расстояние между стенкой капельной камеры и стенкой каплеобразующего элемента не должно быть менее 5 мм. Конструкция каплеобразующего элемента должна обеспечивать образование 20 или 60 капель дистиллированной воды из (1 
0,1) мл или (1 
0,1) г дистиллированной воды при температуре окружающей среды (23 
2) °С при объемной скорости потока (50 
10) капель в минуту. Капельная камера должна обеспечивать и облегчать процесс первичного наполнения инфузионной магистрали жидкостью.
0,1) мл или (1 0,1) г дистиллированной воды при температуре окружающей среды (23 2) °С при объемной скорости потока (50 10) капель в минуту. Капельная камера должна обеспечивать и облегчать процесс первичного наполнения инфузионной магистрали жидкостью.
Роликовый зажим должен обеспечивать регулирование объемной скорости потока жидкости от полного перекрытия до струйного истечения. Роликовый зажим при продолжительном использовании не должен повреждать трубку на протяжении всей процедуры инфузии. При хранении необходимо обеспечивать отсутствие повреждения трубки роликовым зажимом.
Инфузионная магистраль должна обеспечивать истечение 1000 мл раствора хлорида натрия (плотность раствора NaCI = 9 г/л) с высоты 1 м в течение 10 мин.
Инъекционный узел должен быть расположен рядом с головкой с конусом "Луер". Инъекционный узел должен обеспечивать самозатягиваемость при прокалывании, в месте прокола не должно происходить истечение более чем одной капли жидкости. Методы испытаний - в соответствии с подразделом А.6 приложения А.
Дистальный конец трубки должен оканчиваться головкой с присоединительным конусом 6:100 (тип "Луер").
Защитный колпачок на конце инфузионной магистрали должен сохранять стерильность иглы для прокола крышки емкости, головки с конусом "Луер" и внутренних частей инфузионной магистрали. Защитный колпачок должен быть надежным, но легко снимаемым.
При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.2 приложения Б разность объемов растворов тиосульфата натрия [c (Na2S2О3) = 0,005 моль/л], использованных для титрования раствора экстракта S1 контрольного раствора S0, не должна превышать 2,0 мл.
Требования к содержанию экстрагируемых ионов металлов - по ГОСТ Р 52770. Методы испытаний - в соответствии с подразделом Б.3 приложения Б.
При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.4 приложения Б для изменения цвета индикатора на серый должно быть достаточно не более 1 мл стандартного титрованного раствора.
При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.5 приложения Б количество сухого остатка не должно превышать 5 мг.
При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.6 приложения Б коэффициент поглощения ультрафиолета экстрагированным раствором S1 не должен превышать 0,1.
Инфузионная магистраль должна отвечать требованиям биологической совместимости. Методы испытаний на биологическую совместимость - по ГОСТ ISO 10993-1.
Инфузионная магистраль и/или воздуховод должны быть упакованы в индивидуальную упаковку и подвергнуты процессу стерилизации, валидированному в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11135 или ГОСТ ISO 11137-1.
Инфузионная магистраль и/или воздуховод должны быть апирогенными. Методы испытаний на пирогенность - по ГОСТ ISO 10993-11.
Инфузионная магистраль не должна приводить к процессу гемолиза. Методы испытаний - по ГОСТ ISO 10993-4.