Жидкостной фильтр должен обеспечивать удаление частиц латекса с коэффициентом фильтрации не менее 80 %. Методы испытаний - в соответствии с подразделом А.5 приложения А.

5.8 Капельная камера и каплеобразующий элемент

Капельная камера должна обеспечивать возможность непрерывного наблюдения процесса каплеобразования. Жидкость должна попадать в капельную камеру через каплеобразующий элемент. Расстояние между окончанием каплеобразующего элемента и выходным отверстием капельной камеры должно быть не менее 40 мм, расстояние между окончанием каплеобразующего элемента и жидкостным фильтром - не менее 20 мм. Расстояние между стенкой капельной камеры и стенкой каплеобразующего элемента не должно быть менее 5 мм. Конструкция каплеобразующего элемента должна обеспечивать образование 20 или 60 капель дистиллированной воды из (1   0,1) мл или (1   0,1) г дистиллированной воды при температуре окружающей среды (23   2) °С при объемной скорости потока (50   10) капель в минуту. Капельная камера должна обеспечивать и облегчать процесс первичного наполнения инфузионной магистрали жидкостью.

5.9 Роликовый зажим

Роликовый зажим должен обеспечивать регулирование объемной скорости потока жидкости от полного перекрытия до струйного истечения. Роликовый зажим при продолжительном использовании не должен повреждать трубку на протяжении всей процедуры инфузии. При хранении необходимо обеспечивать отсутствие повреждения трубки роликовым зажимом.

5.10 Объемная скорость потока

Инфузионная магистраль должна обеспечивать истечение 1000 мл раствора хлорида натрия (плотность раствора NaCI = 9 г/л) с высоты 1 м в течение 10 мин.

5.11 Инъекционный узел

Инъекционный узел должен быть расположен рядом с головкой с конусом "Луер". Инъекционный узел должен обеспечивать самозатягиваемость при прокалывании, в месте прокола не должно происходить истечение более чем одной капли жидкости. Методы испытаний - в соответствии с подразделом А.6 приложения А.

5.12 Головка с конусом "Луер"

Дистальный конец трубки должен оканчиваться головкой с присоединительным конусом 6:100 (тип "Луер").

5.13 Защитный колпачок

Защитный колпачок на конце инфузионной магистрали должен сохранять стерильность иглы для прокола крышки емкости, головки с конусом "Луер" и внутренних частей инфузионной магистрали. Защитный колпачок должен быть надежным, но легко снимаемым.

6 Химические требования

6.1 Окисляемость-восстанавливаемость веществ

При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.2 приложения Б разность объемов растворов тиосульфата натрия [c (Na₂S₂О₃) = 0,005 моль/л], использованных для титрования раствора экстракта S₁ контрольного раствора S₀, не должна превышать 2,0 мл.

6.2 Содержание экстрагируемых ионов металлов

Требования к содержанию экстрагируемых ионов металлов - по ГОСТ Р 52770. Методы испытаний - в соответствии с подразделом Б.3 приложения Б.

6.3 Титрование кислотой и щелочью

При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.4 приложения Б для изменения цвета индикатора на серый должно быть достаточно не более 1 мл стандартного титрованного раствора.

6.4 Сухой остаток

При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.5 приложения Б количество сухого остатка не должно превышать 5 мг.

6.5 Поглощение экстрагированным раствором ультрафиолета

При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.6 приложения Б коэффициент поглощения ультрафиолета экстрагированным раствором S₁ не должен превышать 0,1.

7 Биологические требования

7.1 Общие требования

Инфузионная магистраль должна отвечать требованиям биологической совместимости. Методы испытаний на биологическую совместимость - по ГОСТ ISO 10993-1.

7.2 Стерильность

Инфузионная магистраль и/или воздуховод должны быть упакованы в индивидуальную упаковку и подвергнуты процессу стерилизации, валидированному в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11135 или ГОСТ ISO 11137-1.

7.3 Пирогенность

Инфузионная магистраль и/или воздуховод должны быть апирогенными. Методы испытаний на пирогенность - по ГОСТ ISO 10993-11.

7.4 Гемолиз

Инфузионная магистраль не должна приводить к процессу гемолиза. Методы испытаний - по ГОСТ ISO 10993-4.

7.5 Токсичность

Материалы компонентов инфузионной магистрали должны быть нетоксичны. Методы испытаний - по ГОСТ ISO 10993-1.

8 Маркировка

8.1 Потребительская упаковка

На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:

- наименование изделия;

- наименование и товарный знак (при наличии) предприятия-изготовителя, наименование официального представителя (при наличии), сведения об их местонахождении;

- надпись "Стерильно" или соответствующий графический символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- надписи "Апирогенно", "Нетоксично";

- надпись "Однократное применение" или соответствующий графический символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- надпись "Не применять при нарушении целостности упаковки", или эквивалентная, или соответствующий графический символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- краткая инструкция по применению с необходимыми предостережениями, допускается выполнять инструкцию по применению в формате вкладыша;

- номер партии с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- месяц и год истечения срока годности с использованием надписи "Годен до" или соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- сведения о числе капель (20 или 60 капель) дистиллированной воды, эквивалентных объему (1   0,1) мл или массе (1   0,1) г, в виде надписи или соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;

- номинальные размеры иглы для внутривенных вливаний, если она включена в комплект.

Маркировка потребительской упаковки должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.