Действующий
При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.5 приложения Б количество сухого остатка не должно превышать 5 мг.
При проведении испытаний в соответствии с подразделом Б.6 приложения Б коэффициент поглощения ультрафиолета экстрагированным раствором S1 не должен превышать 0,1.
Инфузионная магистраль должна отвечать требованиям биологической совместимости. Методы испытаний на биологическую совместимость - по ГОСТ ISO 10993-1.
Инфузионная магистраль и/или воздуховод должны быть упакованы в индивидуальную упаковку и подвергнуты процессу стерилизации, валидированному в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11135 или ГОСТ ISO 11137-1.
Инфузионная магистраль и/или воздуховод должны быть апирогенными. Методы испытаний на пирогенность - по ГОСТ ISO 10993-11.
Инфузионная магистраль не должна приводить к процессу гемолиза. Методы испытаний - по ГОСТ ISO 10993-4.
Материалы компонентов инфузионной магистрали должны быть нетоксичны. Методы испытаний - по ГОСТ ISO 10993-1.
- наименование и товарный знак (при наличии) предприятия-изготовителя, наименование официального представителя (при наличии), сведения об их местонахождении;
- надпись "Не применять при нарушении целостности упаковки", или эквивалентная, или соответствующий графический символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- краткая инструкция по применению с необходимыми предостережениями, допускается выполнять инструкцию по применению в формате вкладыша;
- номер партии с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- месяц и год истечения срока годности с использованием надписи "Годен до" или соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- сведения о числе капель (20 или 60 капель) дистиллированной воды, эквивалентных объему (1 
0,1) мл или массе (1 
0,1) г, в виде надписи или соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
0,1) мл или массе (1 0,1) г, в виде надписи или соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
Маркировка потребительской упаковки должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения.
- номер партии с использованием надписи "LOT" или соответствующего графического символа по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- наименование и товарный знак (при наличии) предприятия-изготовителя, наименование официального представителя (при наличии), сведения об их местонахождении;
9.1 Инфузионные магистрали и/или воздуховоды должны быть упакованы в потребительскую упаковку, обеспечивающую стерильность в течение всего срока годности. Потребительская упаковка должна быть герметично запечатана таким образом, чтобы факт вскрытия упаковки был очевиден.
9.2 Инфузионные магистрали и/или воздуховоды должны быть упакованы таким образом, чтобы не возникало их сминания и перекручивания.
В ходе испытания частицы примесей смывают с внутренних поверхностей внутри инфузионной магистрали по пути прохождения жидкости, собирают на мембранном фильтре и подсчитывают с использованием микроскопа.