(Действующий) Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 10007-2019 "Менеджмент качества....

Докипедия просит пользователей использовать в своей электронной переписке скопированные части текстов нормативных документов. Автоматически генерируемые обратные ссылки на источник информации, доставят удовольствие вашим адресатам.

Действующий
Данные о конфигурации включают в себя как описание, так и эксплуатационные данные. Как правило, данные о конфигурации включают в себя требования, спецификации, проектную документацию, перечень составных частей, модели данных, спецификации на испытания, руководства (по вводу в эксплуатацию, техническому обслуживанию и эксплуатации), а также специальные требования, касающиеся вывода и должны быть уместными и прослеживаемыми. Следует разработать систему уникального наименования и идентификационного номера и обеспечить надлежащее управление как элементами конфигурации, так и связанными с ними данными. При этом следует учитывать существующие в организации системы наименования и нумерации и информацию об управлении изменениями, такую как статус пересмотра.
5.3.3 Базовая конфигурация
Базовая конфигурация состоит из одобренных данных о конфигурации, которые представляют собой определение продукции или услуги. Базовая конфигурация и одобренные изменения к ней - это текущая одобренная конфигурация.
Базовую конфигурацию следует устанавливать каждый раз, когда это необходимо в процессе жизненного цикла продукции или услуги при определении рекомендаций к дальнейшей деятельности или при выполнении специальных требований к анализу.
Уровень детализации, с которой продукция или услуга определена в базовой конфигурации, зависит от требуемой степени управления.

5.4 Управление изменениями

5.4.1 Общие положения
После первоначального установления данных о конфигурации следует управлять всеми изменениями. Потенциальное воздействие изменений, требований потребителя и базовой конфигурации влияют на степень управления, необходимую для введения предложенного изменения или применения разрешения на отклонение. Необходимо, чтобы процесс управления изменением был документально оформлен и включал в себя:
a) описание обоснования и документированную информацию об изменении;
b) классификацию изменения с точки зрения его сложности, необходимых ресурсов и планирования;
c) оценку последствий изменения;
d) подробное описание того, как изменение следует подготовить;
e) подробное описание того, как изменение следует выполнять и верифицировать.
Примечание - Некоторые организации используют такие термины, как "отказ" или "отступление", вместо термина "отклонение".
5.4.2 Инициирование, идентификация и документирование необходимости изменений
Изменение может быть внесено организацией, потребителем или внешним поставщиком. До представления изменения полномочному ответственному исполнителю для оценки (см. 4.2) все предложения по изменению следует идентифицировать и сохранять в документальном виде.
В предложения по изменению, как правило, следует включать следующую информацию:
a) элемент(ы) конфигурации и связанную с ним(и) информацию, которые следует изменить, включая подробное описание их наименования(ий) и текущего статуса пересмотра;
b) описание предложенного изменения;
c) подробное описание других элементов конфигурации или информации, на которые изменение может повлиять;
d) заинтересованную сторону, представившую предложение, и дату его подготовки;
e) обоснование изменения;
f) категорию изменения.
Статус процедуры изменения, связанные с ним решения и выполнения, следует сохранять в документальном виде. Типичным методом документального оформления изменения является использование стандартной формы, которой присваивают уникальный идентификационный номер для упрощения процессов его идентификации и прослеживаемости.
5.4.3 Оценка изменения
5.4.3.1 Оценки предлагаемых изменений следует осуществлять и сохранять в документальном виде. Объем оценки основывается на сложности продукции или услуги и категории изменения и включает в себя:
a) технические преимущества предложенного изменения;
b) риски, связанные с предлагаемым изменением;
c) потенциальное воздействие на контракт, график работ и затраты;
d) потенциальное воздействие неутверждения предлагаемого изменения.
5.4.3.2 При определении потенциального воздействия предполагаемого изменения следует также учитывать следующие факторы:
a) применение соответствующих законодательных и нормативных требований;
b) взаимозаменяемость элементов конфигурации и потребность в их повторной идентификации;
c) взаимосвязь между элементами конфигурации;
d) методы изготовления, испытаний и контроля;
e) инвентаризацию и закупки;
f) деятельность, связанную с поставками;
g) требования по обслуживанию потребителей.
5.4.4 Распределение обязанностей за изменения
Следует разработать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процесс внедрения изменений, который включает в себя назначение ответственного исполнителя (см. 4.2) для каждого предложенного изменения. При этом следует учитывать категорию предлагаемого изменения.
После оценки предлагаемого изменения ответственному исполнителю следует провести анализ оценки и принять решение о распределении обязанностей по внедрению изменения.
Распределение обязанностей следует сохранять в документальном виде. Уведомление о распределении обязанностей следует распространять между соответствующими внутренними и внешними заинтересованными сторонами.
5.4.5 Внедрение и верификация изменения
Внедрение одобренного изменения, как правило, включает в себя:
a) изменения данных о конфигурации, доводимых до сведения соответствующих заинтересованных сторон;
b) действия, предпринимаемые соответствующими внешними и внутренними заинтересованными сторонами, на которых влияет изменение.
После внедрения изменения следует верифицировать его соответствие одобренному изменению. Эту верификацию следует сохранять в документальном виде для обеспечения прослеживаемости.

5.5 Учет статуса конфигурации

5.5.1 Общие положения
Результатом деятельности по учету статуса конфигурации является задокументированная информация и отчеты, касающиеся продукции или услуги, а также данных о конфигурации этой продукции или услуги.