(Действующий) ГОСТ Р 58771-2019 Менеджмент риска. Технологии оценки риска...

Докипедия просит пользователей использовать в своей электронной переписке скопированные части текстов нормативных документов. Автоматически генерируемые обратные ссылки на источник информации, доставят удовольствие вашим адресатам.

Действующий
Ограничения включают:
- HACCP требует выявления опасностей, рисков, которые они представляют, и их значимости, понимаемой как вклад в процесс. Соответствующие меры контроля также должны быть определены. HACCP может быть объединен с другими инструментами для получения необходимых данных;
- принятие мер только тогда, когда контролируемые параметры превышают определенные лимиты, что может привести к пропуску постепенных изменений параметров управления, которые являются статистически значимыми и, следовательно, должны быть учтены.
Б.4.3.2 Использование
HACCP является обязательным требованием в большинстве стран для организаций, работающих в любой точке пищевой цепи, от сбора урожая до потребления, для контроля рисков от физических, химических или биологических загрязнителей.
Он был расширен для использования в производстве фармацевтических препаратов, медицинских устройств и в других областях, где биологические, химические и физические риски присущи организации.
Принцип метода заключается в выявлении источников риска, связанных с качеством процесса, и определении точек в этом процессе, где можно контролировать критические параметры и источники контроля за рисками. Это может быть распространено на многие другие процессы, включая, например, финансовые процессы.
Б.4.3.3 Входы
Входы включают:
- базовая схема или диаграмма процессов;
- информация об источниках риска, которые могут повлиять на качество, безопасность или надежность выхода продукта или процесса;
- информация о точках процесса, в которых можно отслеживать индикаторы, и где могут быть введены меры контроля.
Б.4.3.4 Выходы
Результаты включают записи, включая рабочий лист анализа опасности и план HACCP.
Лист данных анализа опасности для каждого этапа процесса:
- опасности, которые могут реализоваться, контролироваться или усугубляться на этом этапе;
- существует ли опасность, представляющая значительный риск (на основе рассмотрения последствий и вероятности их возникновения с использованием комбинации опыта, данных и технической литературы);
- обоснование рейтинга значимости;
- возможные превентивные меры для каждой опасности;
- могут ли применяться меры мониторинга или контроля на этом этапе (т.е. является ли он CCP?).
В плане HACCP описываются процедуры, которые необходимо соблюдать для обеспечения контроля за конкретным дизайном, продуктом, процессом или процедурой. План включает список всех CCP и для каждого списка CCP:
- критические пределы для превентивных мер;
- мониторинг и деятельность по контролю (включая кем, как и когда будет проводиться мониторинг);
- корректирующие действия, требуемые при обнаружении отклонений от критических пределов;
- ведение верификации и ведение учета.
Б.4.3.5 Сильные стороны и ограничения
Результаты включают записи, включая рабочий лист анализа опасности и план HACCP. Лист данных анализа опасности для каждого этапа процесса:
- опасности, которые могут реализоваться, контролироваться или усугубляться на этом этапе;
- существует ли опасность, представляющая значительный риск (на основе рассмотрения последствий и вероятности их возникновения с использованием комбинации опыта, данных и технической литературы);
- обоснование рейтинга значимости;
- возможные превентивные меры для каждой опасности;
- могут ли применяться меры мониторинга или контроля на этом этапе (т.е. является ли он CCP?).
В плане HACCP описываются процедуры, которые необходимо соблюдать для обеспечения контроля за конкретным дизайном, продуктом, процессом или процедурой. План включает список всех CCP и для каждого списка CCP:
- критические пределы для превентивных мер;
- мониторинг и деятельность по контролю (включая кем, как и когда будет проводиться мониторинг);
- корректирующие действия, требуемые при обнаружении отклонений от критических пределов;
- ведение верификации и ведение учета;
- он обеспечивает контроль над рисками на протяжении всего процесса, а не полагается на проверку конечного продукта;
- он обращает внимание на риск, возникающий в результате действий человека, и то, как это можно контролировать в момент введения или впоследствии.
Ограничения включают:
- HACCP требует выявления опасностей, рисков, которые они представляют, и их значимости, понимаемой как вклад в процесс. Также необходимо определить соответствующие меры контроля. HACCP, возможно, необходимо объединить с другими инструментами для обеспечения этих ресурсов;
- принятие мер только в том случае, если параметры контроля превышают определенные лимиты, может пропустить постепенное изменение параметров управления, которые являются статистически значимыми.
Б.4.4 Анализ уровней защиты (LOPA)
Б.4.4.1 Обзор
LOPA анализирует, контролируется ли риск до приемлемого уровня. Его можно рассматривать как частный случай дерева событий, и иногда он выполняется как продолжение HAZOP.
Пара причинно-следственных связей выбирается из списка выявленных рисков и независимых уровней защиты (IPL). IPL - это устройство, система или действие, способное предотвращать переход сценария к его нежелательным последствиям. Каждый IPL должен быть независим от причинного события или любого другого уровня защиты, связанного со сценарием, и должен быть оценен через параметры IPL, включая:
- конструктивные особенности;
- устройства физической защиты;
- системы блокировок и выключения;
- критические аварийные сигналы и ручное вмешательство;