Действующий
Примечание 1 - Если требуется измерение концентрации ЭО или относительной влажности, это необходимо принять во внимание при расчете размеров испытательных соединителей, чтобы обеспечить легкий доступ для измерительных систем.
Примечание 2 - Увеличение числа контрольных соединителей увеличивает риск возникновения негерметичности.
Примечание 3 - Если не обеспечить наличие контрольных соединителей, это сильно затруднит проведение валидации.
4.2.3.2 Испытательные соединители должны располагаться в легкодоступных местах, но не на трубах, используемых для подачи рабочих сред (например, пара, воздуха или ЭО), и все соединители должны быть маркированы.
4.2.3.3 Испытательные соединители должны быть снабжены заглушками и уплотнителями, а уплотнители должны иметь высокую устойчивость к ЭО и хорошую механическую прочность.
Примечание - По соображениям безопасности рекомендуется сводить количество испытательных соединителей к минимально возможному.
Компоненты, включая вспомогательные сосуды, которые соединены с камерой стерилизатора и должны выдерживать допустимое расчетное давление камеры или более высокое, могут требовать соответствия требованиям Европейской директивы по оборудованию, работающему под давлением (PED) или требованиям иных соответствующих нормативных документов.
Все компоненты трубной обвязки должны быть промаркированы и/или идентифицированы в соответствии с их функциями (смотрите ЕН 60073).
Частота выполнения обслуживания или замены всех компонентов оборудования должна быть установлена и документирована.
Испарители ЭО должны быть сконструированы так, чтобы имелась возможность очистки по методике изготовителя нагревательных поверхностей, контактирующих с ЭО.
4.3.3.2 Все части трубной обвязки и фитинги, служащие для транспортировки ЭО, должны соединяться сваркой или пайкой твердым припоем, за исключением соединений, которые должны быть разборными для целей обслуживания.
Примечание - Гибкие шланги, рассчитанные (или которые могут быть случайно задействованы) на передачу ЭО, предпочтительно должны быть из нержавеющей стали, или из нержавеющей стали, выложенной внутри политетрафторэтиленом (тефлоном), нитрильным каучуком или иным материалом с доказанными равноценными характеристиками.
4.3.4.1 Стерилизаторы должны быть снабжены средствами для откачки газов из камеры, чтобы удовлетворять спецификациям процесса.
Примечание 1 - При проектировании систем откачки газов должна учитываться минимизация объемов используемой воды (смотрите также приложение Е).
4.3.4.2 Стерилизатор должен быть оборудован средствами для проверки на утечки, включая камеру стерилизатора и все присоединенные к ней важные части трубной обвязки и фитинги.
Если для обслуживания присоединенных к камере клапанов необходимо снимать соединительные трубы, должна иметься возможность проверки на утечку соединений труб с клапанами.
Любая поверхность, которая может нагреваться до температуры, превышающей 55 °С в ходе нормальной работы, должна быть теплоизолирована, за исключением тех случаев, когда это может нарушить функции и работу стерилизатора.
4.3.7.1 Безопасность конструкции должна базироваться на оценке рисков. Технические решения должны учитывать требования соответствующих стандартов.
Примечание 3 - Для получения указаний, касающихся специфических аспектов конструкции, применим ЕН 60204-1. Руководствуясь информацией из ЕН 60204-1, можно уменьшить количество испытаний.
4.3.7.2 Стерилизаторы должны соответствовать требованиям ЕН 61326 в части электромагнитной совместимости (ЭМС).
Стерилизаторы, работающие в зонах, предназначенных для медицинского оборудования, или работающие рядом с другим чувствительным оборудованием, должны рассматриваться как оборудование класса В согласно спецификациям ЕН 61326-1.
Выбранные критерии помехоустойчивости должны гарантировать, что рабочие характеристики стерилизатора, как изложено в подразделе 5.2, будут сохраняться при воздействии помех, описанных в ЕН 61326-1, таблица 2.
4.3.8.1 Повторная микробиологическая контаминация стерилизационной загрузки должна быть предотвращена.
4.3.8.2 Если для предотвращения повторной контаминации установлены фильтры, они должны быть легко доступны для замены. Фильтр должен удерживать не менее чем 99,5 % частиц размером более 0,3 мкм.
Примечание 1 - Для продления срока службы рекомендуется использование быстросъемных фильтров предварительной очистки, рассчитанных на фильтрацию частиц размером более 25 мкм.
Примечание 2 - Рекомендуется, чтобы фильтрующий материал механически поддерживался таким образом, чтобы при использовании предотвращалось его перемещение или искажение формы с целью минимизации повреждений фильтрующего материала.
4.3.8.3 Каждый фильтр должен быть снабжен клапаном (вентилем), устанавливаемым непосредственно между фильтром и камерой, обеспечивающим отключение фильтра.
Все выводы газов из стерилизатора должны контролироваться и - при необходимости - отводиться через соответствующую систему снижения их токсичности в соответствии с инструкциями изготовителя.
Примечание - Должны учитываться национальные и региональные требования к охране здоровья, безопасности труда и к охране окружающей среды, поскольку они могут быть применимы к потенциальному воздействию ЭО.
4.3.10.1 Если для нормальной работы не требуется доступ к боковым частям стерилизатора, они должны быть закрыты панелями.
Примечание - Некоторые типы больших промышленных стерилизаторов, а также стерилизаторы, встраиваемые в проемы в стенах с обеспечением постоянного уплотнения между лицевой панелью и стеной, не нуждаются в боковых панелях обшивки.