Действующий
4.2.2.1 После закрытия двери стерилизатора должна иметься возможность открыть ее прежде, чем будет запущен цикл.
Примечание - Для автоматических систем загрузки/выгрузки загрузочная и разгрузочная двери могут быть открыты одновременно для загрузки и выгрузки во время рутинного цикла стерилизации.
4.2.2.2 Как только цикл стерилизации будет инициирован, открывание разгрузочной двери до появления индикации "Цикл завершен" должно стать невозможным без применения специального ключа, кода или специального инструмента, оговоренных изготовителем.
4.2.2.3 В ходе выполнения цикла должна отсутствовать возможность открывания любой двери стерилизатора. Для целей обслуживания может быть только возможность открыть любую дверь, когда стерилизатор находится в состоянии, не представляющем никакой опасности для оператора или для дополнительного оборудования, с использованием специального ключа, кода или специального инструмента, оговоренных изготовителем.
4.2.2.4 В случае прерывания цикла (например, в результате возникшего сбоя) стерилизатор должен быть переведен в состояние, не представляющее никакой опасности для оператора или для дополнительного оборудования, с учетом того, что в ходе процесса использовались ЭО и инертные газы. Открывание двери должно требовать применения специального ключа, кода или специального инструмента, оговоренных изготовителем.
4.2.2.5 Должны быть приняты меры, позволяющие иметь доступ к контактирующим со стерилизующим агентом поверхностям для их очистки и замены дверных уплотнений.
4.2.2.6 При выполнении испытательных циклов или циклов обслуживания записи должны четко показывать, что это не был рутинный цикл стерилизации. Индикация "Цикл завершен" [в этих случаях] может отличаться от обычной индикации завершения нормального цикла стерилизации, а открывание разгрузочной двери может потребовать применение специального ключа, кода или специального инструмента, оговоренных изготовителем.
4.2.2.7 Устройство (орган управления), используемое для запуска автоматического рабочего цикла, должно располагаться на загрузочной стороне стерилизатора или находиться в диспетчерском помещении.
4.2.2.8 Для целей обслуживания на "проходных" стерилизаторах должна иметься возможность одновременного открывания обеих дверей с использованием специального ключа, кода или специального инструмента, оговоренных изготовителем.
4.2.2.9 На "проходных" стерилизаторах каждая сторона стерилизатора должна быть оборудована устройством, показывающим, может ли быть открыта дверь на этой стороне. В дополнение к этому, если имеется диспетчерское помещение, в нем также должна быть обеспечена такая индикация.
Если двери управляются из диспетчерской, то установка таких индикаторов на дверях стерилизатора не требуется.
Примечание - После появления индикации "Цикл завершен" может потребоваться дополнительная дегазация/аэрация для достижения безопасных условий для оператора.
4.2.2.11 Механизм закрывания и запирания дверей должен быть сконструирован таким образом, чтобы оператор не подвергался опасности зажатия дверью, например, иметь "кромку безопасности" или функцию автореверса.
4.2.2.12 Если установлена дверь с силовым приводом, должны иметься системы, позволяющие высвободить предметы или людей, зажимаемых движущейся дверью, до того, как будут превышены давление, усилие и температура, оговоренные в ЕН 61010-1:2010 и ЕН 61010-2-040:2005, 7.1.101, 7.101 и 7.102.
4.2.3.1 Количество и типы соединителей, предназначенных для проведения испытаний, должны быть специфицированы. Должно быть указано, как можно ввести испытательное оборудование в камеру стерилизатора. Испытательные соединители (если они имеются) должны быть сконструированы таким образом, чтобы можно было достичь любой зоны камеры наиболее подходящим способом при использовании соответствующих техник измерений.
Примечание 1 - Если требуется измерение концентрации ЭО или относительной влажности, это необходимо принять во внимание при расчете размеров испытательных соединителей, чтобы обеспечить легкий доступ для измерительных систем.
Примечание 2 - Увеличение числа контрольных соединителей увеличивает риск возникновения негерметичности.
Примечание 3 - Если не обеспечить наличие контрольных соединителей, это сильно затруднит проведение валидации.
4.2.3.2 Испытательные соединители должны располагаться в легкодоступных местах, но не на трубах, используемых для подачи рабочих сред (например, пара, воздуха или ЭО), и все соединители должны быть маркированы.
4.2.3.3 Испытательные соединители должны быть снабжены заглушками и уплотнителями, а уплотнители должны иметь высокую устойчивость к ЭО и хорошую механическую прочность.
Примечание - По соображениям безопасности рекомендуется сводить количество испытательных соединителей к минимально возможному.
Компоненты, включая вспомогательные сосуды, которые соединены с камерой стерилизатора и должны выдерживать допустимое расчетное давление камеры или более высокое, могут требовать соответствия требованиям Европейской директивы по оборудованию, работающему под давлением (PED) или требованиям иных соответствующих нормативных документов.
Все компоненты трубной обвязки должны быть промаркированы и/или идентифицированы в соответствии с их функциями (смотрите ЕН 60073).
Частота выполнения обслуживания или замены всех компонентов оборудования должна быть установлена и документирована.
Испарители ЭО должны быть сконструированы так, чтобы имелась возможность очистки по методике изготовителя нагревательных поверхностей, контактирующих с ЭО.
4.3.3.2 Все части трубной обвязки и фитинги, служащие для транспортировки ЭО, должны соединяться сваркой или пайкой твердым припоем, за исключением соединений, которые должны быть разборными для целей обслуживания.
Примечание - Гибкие шланги, рассчитанные (или которые могут быть случайно задействованы) на передачу ЭО, предпочтительно должны быть из нержавеющей стали, или из нержавеющей стали, выложенной внутри политетрафторэтиленом (тефлоном), нитрильным каучуком или иным материалом с доказанными равноценными характеристиками.
4.3.4.1 Стерилизаторы должны быть снабжены средствами для откачки газов из камеры, чтобы удовлетворять спецификациям процесса.
Примечание 1 - При проектировании систем откачки газов должна учитываться минимизация объемов используемой воды (смотрите также приложение Е).
4.3.4.2 Стерилизатор должен быть оборудован средствами для проверки на утечки, включая камеру стерилизатора и все присоединенные к ней важные части трубной обвязки и фитинги.
Если для обслуживания присоединенных к камере клапанов необходимо снимать соединительные трубы, должна иметься возможность проверки на утечку соединений труб с клапанами.
Любая поверхность, которая может нагреваться до температуры, превышающей 55 °С в ходе нормальной работы, должна быть теплоизолирована, за исключением тех случаев, когда это может нарушить функции и работу стерилизатора.
4.3.7.1 Безопасность конструкции должна базироваться на оценке рисков. Технические решения должны учитывать требования соответствующих стандартов.