Действующий
4.3.3.2 Все части трубной обвязки и фитинги, служащие для транспортировки ЭО, должны соединяться сваркой или пайкой твердым припоем, за исключением соединений, которые должны быть разборными для целей обслуживания.
Примечание - Гибкие шланги, рассчитанные (или которые могут быть случайно задействованы) на передачу ЭО, предпочтительно должны быть из нержавеющей стали, или из нержавеющей стали, выложенной внутри политетрафторэтиленом (тефлоном), нитрильным каучуком или иным материалом с доказанными равноценными характеристиками.
4.3.4.1 Стерилизаторы должны быть снабжены средствами для откачки газов из камеры, чтобы удовлетворять спецификациям процесса.
Примечание 1 - При проектировании систем откачки газов должна учитываться минимизация объемов используемой воды (смотрите также приложение Е).
4.3.4.2 Стерилизатор должен быть оборудован средствами для проверки на утечки, включая камеру стерилизатора и все присоединенные к ней важные части трубной обвязки и фитинги.
Если для обслуживания присоединенных к камере клапанов необходимо снимать соединительные трубы, должна иметься возможность проверки на утечку соединений труб с клапанами.
Любая поверхность, которая может нагреваться до температуры, превышающей 55 °С в ходе нормальной работы, должна быть теплоизолирована, за исключением тех случаев, когда это может нарушить функции и работу стерилизатора.
4.3.7.1 Безопасность конструкции должна базироваться на оценке рисков. Технические решения должны учитывать требования соответствующих стандартов.
Примечание 3 - Для получения указаний, касающихся специфических аспектов конструкции, применим ЕН 60204-1. Руководствуясь информацией из ЕН 60204-1, можно уменьшить количество испытаний.
4.3.7.2 Стерилизаторы должны соответствовать требованиям ЕН 61326 в части электромагнитной совместимости (ЭМС).
Стерилизаторы, работающие в зонах, предназначенных для медицинского оборудования, или работающие рядом с другим чувствительным оборудованием, должны рассматриваться как оборудование класса В согласно спецификациям ЕН 61326-1.
Выбранные критерии помехоустойчивости должны гарантировать, что рабочие характеристики стерилизатора, как изложено в подразделе 5.2, будут сохраняться при воздействии помех, описанных в ЕН 61326-1, таблица 2.
4.3.8.1 Повторная микробиологическая контаминация стерилизационной загрузки должна быть предотвращена.
4.3.8.2 Если для предотвращения повторной контаминации установлены фильтры, они должны быть легко доступны для замены. Фильтр должен удерживать не менее чем 99,5 % частиц размером более 0,3 мкм.
Примечание 1 - Для продления срока службы рекомендуется использование быстросъемных фильтров предварительной очистки, рассчитанных на фильтрацию частиц размером более 25 мкм.
Примечание 2 - Рекомендуется, чтобы фильтрующий материал механически поддерживался таким образом, чтобы при использовании предотвращалось его перемещение или искажение формы с целью минимизации повреждений фильтрующего материала.
4.3.8.3 Каждый фильтр должен быть снабжен клапаном (вентилем), устанавливаемым непосредственно между фильтром и камерой, обеспечивающим отключение фильтра.
Все выводы газов из стерилизатора должны контролироваться и - при необходимости - отводиться через соответствующую систему снижения их токсичности в соответствии с инструкциями изготовителя.
Примечание - Должны учитываться национальные и региональные требования к охране здоровья, безопасности труда и к охране окружающей среды, поскольку они могут быть применимы к потенциальному воздействию ЭО.
4.3.10.1 Если для нормальной работы не требуется доступ к боковым частям стерилизатора, они должны быть закрыты панелями.
Примечание - Некоторые типы больших промышленных стерилизаторов, а также стерилизаторы, встраиваемые в проемы в стенах с обеспечением постоянного уплотнения между лицевой панелью и стеной, не нуждаются в боковых панелях обшивки.
4.3.10.2 Демонтаж или открывание панели, используемой в качестве физического барьера для обеспечения защиты, должно требовать применения специального устройства доступа.
Панели обшивки должны обеспечивать продолжительную устойчивость к коррозии. Должны иметься инструкции по очистке панелей обшивки.
4.3.10.3 Панели обшивки стерилизатора должны обеспечивать доступ для работ по обслуживанию оборудования. Такие панели должны быть съемными, или размеры любого отдельного люка (окна) доступа должны быть не менее 500 мм шириной и не менее 1500 мм высотой, при этом не должно иметься препятствий доступу.
Крепления этих панелей после их снятия должны оставаться либо на других панелях, либо на корпусе стерилизатора.
Места доступа для обслуживания должны располагаться так, чтобы при доступе не нарушалась безопасность ни в отношении продукта, ни в отношении персонала.
Если такое оборудование необходимо по соображениям эргономики, то оно должно быть доступно как отдельная принадлежность к стерилизатору.
Если вес, размеры или форма стерилизатора или его различных компонентов не позволяют перемещать их вручную, то стерилизатор или каждый такой компонент должны быть снабжены строповочными приспособлениями для подъемного оборудования, или иметь конструкцию, позволяющую устанавливать такие приспособления, или иметь такую конфигурацию, чтобы обеспечивать легкое использование стандартного подъемного оборудования.
Стерилизатор и его компоненты (если применимо) должны упаковываться для транспортировки и хранения таким образом, чтобы при транспортировке и перемещениях все части стерилизатора оставались на своих местах в изначальной ориентации, стерилизатор должен оставаться в стабильном положении, и никакие его движущиеся части не должны создавать опасности.
4.4.1.1 Приборы для индикации, измерений и записи должны быть идентифицированы в соответствии с их функциями. К ним должен быть обеспечен легкий доступ, они должны иметь четкую и долговечную маркировку, указывающую их функцию, и располагаться так, чтобы ими можно было легко оперировать и считывать показания.