(Действующий) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н...

Докипедия просит пользователей использовать в своей электронной переписке скопированные части текстов нормативных документов. Автоматически генерируемые обратные ссылки на источник информации, доставят удовольствие вашим адресатам.

Действующий
Последующие разведения готовятся аналогично.
Способ 4а. Гомеопатические матричные настойки получаются из высушенного сырья растительного или животного происхождения методом перколяции.
Одна часть высушенного измельченного сырья растительного или животного происхождения заливается 5 частями спирта в концентрации, указанной в фармакопейной статье, и настаивается в течение 2 суток при частом взбалтывании. Подготовленное сырье плотно укладывается в перколятор. Затем, при открытом спускном кране, добавляется такое количество спирта той же концентрации, чтобы его слой над поверхностью сырья составлял 1-3 см (вытекающая из крана жидкость наливается обратно в перколятор). После этого перколят с определенной скоростью выпускается из крана, непрерывно доливая в перколятор такое количество спирта, чтобы на 1 часть сырья приходилось 10 частей спирта, и над сырьем был его постоянный слой. Процесс перколяции продолжается до получения 10 частей извлечения, которое отстаивается в течение 8 суток, фильтруется, фильтрат взвешивается и в нем определяется содержание сухого остатка или активных компонентов.
Необходимо соблюдать следующую скорость вытекания извлечения из перколятора при загрузке сырья: до 1 кг - 10-15 капель/мин; до 2 кг - 20-25 капель/мин; до 3 кг - 30-35 капель/мин; до 10 кг - 40-70 капель/мин.
Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает регламентируемую фармакопейной статьей величину, проводится разбавление настойки в соответствии с требованиями, определенными в способе 1, используя спирт в предписанной концентрации или используемой для получения настойки.
Гомеопатическая матричная настойка должна соответствовать первому десятичному разведению D1.
Жидкие разведения изготавливаются в соответствии с требованиями, определенными в способе 1.
Способы 5.1 - 5.5. Гомеопатические матричные ферментированные настойки получают из свежесобранного сырья растительного происхождения.
Смешиваются 100 г измельченного свежесобранного растительного сырья с определенными количествами воды, меда и лактозы в следующих соотношениях:
N способа
Мед (в граммах)
Лактоза (в граммах)
Вода (в граммах)
5.1
0,75
0,75
50
5.2
0,75
0,75
75
5.3
0,75
0,75
125
5.4
0,75
0,75
200
5.5
0,75
0,75
275
Измеряется величина рН смеси и смесь (мацерат) оставляется для настаивания при температуре ( ) °C в течение 3,5 суток. Ежедневно утром и вечером определяется величина рН смеси, и смесь охлаждается в смеси воды со льдом (температура не выше 4°С) каждый раз в течение 2 часов. Непосредственно до и после охлаждения смесь перемешивается. Все остальное время смесь выдерживается в плотно закрытых сосудах при температуре (37 0,5)°С. Как только величина рН начнет снижаться, смесь оставляется при комнатной температуре, продолжая ежедневно, утром и вечером по 2 часа охлаждать ее в смеси воды со льдом, определять величину рН, тщательно перемешивать до и после охлаждения. По истечении 3,5 суток, во время очередного охлаждения, растительное сырье отжимается, используя стерильную ткань (суровое полотно и др.). Отжатое растительное сырье высушивается на воздухе. Далее сырье тщательно перемешивается, 3-5 г сырья помещается в фарфоровый тигель и сжигается при температуре темно-красного каления (около 700°С) до получения золы. В течение последующих 3,5 суток жидкое извлечение выдерживается при комнатной температуре, продолжая ежедневно утром и вечером определять величину рН, по 2 часа охлаждать в смеси воды со льдом, тщательно перемешивать до и после охлаждения. По истечении 3,5 суток извлечение фильтруется через стерильную ткань, определяется рН и объем фильтрата (фильтрат должен быть мутным). Затем полученный фильтрат смешивается с золой (из расчета 5 мг золы на 100 г фильтрата), смесь помещается в прохладное, защищенное от света место и настаивается не менее 6 месяцев; образующийся при настаивании осадок не используется.
Способы 6.1 - 6.3. Гомеопатические матричные ферментированные настойки получают из свежесобранного или высушенного лекарственного растительного сырья.
Делят 100 частей измельченного свежесобранного (способы 6.1 и 6.3) или высушенного (способ 6.2) лекарственного растительного сырья и определенные количества воды, меда и, если указано лактозы моногидрата на 7 частей.
N способа
Вода (в частях)
Мед (в частях)
Лактоза моногидрат
(в частях)
6.1
500
0,75
6.2
500
0,75
6.3
200
1,5
1,5
Первое приготовление изготавливается утром из одной части измельченного лекарственного растительного сырья, воды, меда, и лактозы моногидрата (способ 6.3) и настаивается при температуре (37 0,5)°С. Вечером смесь охлаждается в воде со льдом в течение 2 часов при тщательном перемешивании до и после охлаждения. После этого смесь вновь помещается для настаивания при температуре (37 0,5)°С. Через 24 часа (утром) первая часть сырья отделяется, отжимается, используя стерильную ткань.
Полученное извлечение смешивается со вторыми частями растительного сырья, воды, меда, лактозы моногидрата. Смесь настаивается при температуре (37 0,5)°С. Вечером смесь охлаждается в воде со льдом в течение 2 часов при перемешивании непосредственно до и после охлаждения. Через 24 часа (утром) растительное сырье отжимается через стерильную ткань.
Далее аналогичным образом обрабатывают оставшиеся 5 частей растительного сырья, воды, меда, лактозы моногидрата в течение последующих 5 суток.
Извлечение, полученное после обработки седьмой части растительного сырья, оставляется для отстаивания (не менее 2-3 часов), после чего фильтруется через стерильную ткань. Определяется объем полученного фильтрата (фильтрат должен быть мутным). Отжатое растительное сырье высушивается на воздухе. Далее сырье тщательно перемешивается, 3-5 частей сырья помещается в фарфоровый тигель и сжигается при температуре темно-красного каления до получения золы. Затем полученный фильтрат смешивается с золой (из расчета 5 мг золы на 100 г фильтрата), смесь помещается в прохладное, защищенное от света место и настаивается не менее 6 месяцев; образующийся при настаивании осадок не используется.
Способы 7.1 - 7.5. Гомеопатические матричные ферментированные настойки получают из свежесобранного растительного сырья.
Смешиваются 100 г измельченного свежесобранного растительного сырья с определенными количествами воды и молочной сыворотки в следующих соотношениях:
N метода
Молочная сыворотка (в граммах)
Вода (в граммах)
7.1
50
Не прибавляют
7.2
50
25
7.3
50
75
7.4
15
110
7.5
50
225
Измеряется величина рН смеси и далее изготавливается настойка в соответствии с требованиями, определенными способами 5.1 - 5.5.
Способ 8. Гомеопатические матричные ферментированные настойки получают из высушенного растительного сырья.
Делится 100 частей измельченного высушенного растительного сырья, 300 частей воды и 200 частей молочной сыворотки на 7 частей, и далее изготавливается настойка в соответствии с требованиями, определенными способами 6.1 - 6.2.
Разведения (потенции) из настоек матричных ферментированных готовятся по массе на воде очищенной свежеприготовленной при встряхивании (потенцировании).
Первое десятичное (D1) или первое сотенное разведение (С1) готовится из 1 части ферментированной настойки и 9 или 99 частей воды.
Второе десятичное (D2) или второе сотенное (С2) разведение готовятся из 1 части первого десятичного (D1) или первого сотенного (С1) разведения и 9 или 99 частей воды.
Последующие разведения готовятся из одной части предыдущего десятичного или сотенного разведения и 9 или 99 частей воды.
Способ 9а. Гомеопатические матричные настойки на глицерине получают из убитых животных или свежезабитых теплокровных животных или их частей и глицерина.
Для получения первого десятичного (D1) разведения или первого сотенного (С1) разведения 1 часть мелко измельченного исходного сырья смешивается с 9 частями (для D1) или 99 частями (для С1, соответствующему D2) глицерина 85% и встряхивается. Перед измельчением допускается в обоснованных случаях прибавление 1 части глицерина 85% к 1 части исходного сырья. В случае необходимости осадок отфильтровывается.
Настойка гомеопатическая матричная на глицерине должна соответствовать первому десятичному разведению (D1).
Второе десятичное разведение (D2) готовится из 1 части матричной настойки и 9 частей глицерина 85% или спирта этилового 15% (по массе).
Третье десятичное разведение (D3) готовится из 1 части второго десятичного или первого сотенного разведения (С1, соответствует D2) и 9 частей спирта этилового 15% (по массе).
Последующие разведения готовятся аналогично.
Второе сотенное (С2) разведение готовится из 1 части первого сотенного разведения (С1, соответствует D2) и 99 частей спирта этилового 15% (по массе). Последующие разведения готовятся аналогично.
Если второе десятичное разведение (D2) готовится со спиртом этиловым 15% (по массе), это должно быть указано в маркировке.
Способ 9б. Гомеопатические матричные настойки на глицерине получают из убитых животных или свежезабитых теплокровных животных или их частей и глицерина.
Для получения матричной настойки 1 часть мелко измельченного исходного сырья смешивается с 2,1 частями глицерина 85% и встряхивается. В случае необходимости смесь фильтруется.
Первое десятичное разведение (D1) готовится из 3 частей матричной настойки и 7 частей воды очищенной.
Второе десятичное разведение (D2) готовится из 1 части первого десятичного разведения и 9 частей воды очищенной.
Последующие разведения готовятся аналогично.
В случае приготовления инъекционных растворов используется вода для инъекций вместо воды очищенной.
Водные разведения, приготовленные по данному способу, должны иметь в маркировке указание "водное".
Настойки гомеопатические матричные глицериновые, полученные по данному способу, используются для приготовления жидких разведений для инъекций, капель глазных, смесей гомеопатических.
Способ 10а. Гомеопатические матричные настойки на глицерине получают из животных, частей животных или их выделений и глицерина, содержащего натрия хлорид.
Одна часть мелко измельченного сырья животного происхождения смешивается с 5 частями 1,5% раствора натрия хлорида в воде очищенной, затем прибавляется 95 частей глицерина. Смесь перемешивается и оставляется для настаивания в защищенном от света месте при температуре не выше 20°С в течение не менее 7 суток, но не более 21 суток при периодическом перемешивании. Затем жидкость декантируется и при необходимости фильтруется через марлю. Фильтрат является настойкой гомеопатической матричной. Настойка гомеопатическая матричная соответствует второму десятичному разведению (D2) или первому сотенному разведению (С1).
При стоянии возможно образование осадка, который перед дальнейшей переработкой необходимо суспендировать.
В качестве растворителя для приготовления разведений используется раствор 0,2 части натрия гидрокарбоната и 8,8 частей натрия хлорида в 991 части воды очищенной. В случае приготовлении инъекционных растворов используется вода для инъекций вместо воды очищенной.
Третье десятичное разведение (D3) готовится из 1 части настойки матричной (D2) и 9 частей растворителя. Последующие разведения готовятся аналогично.
Разведения, используемые для получения инъекционных растворов, готовятся следующим образом: четвертое десятичное разведение (D4) готовится из 1 части третьего десятичного (D3) разведения, 5,6 части растворителя и 3,4 части воды для инъекций.