(Действующий) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н...

Докипедия просит пользователей использовать в своей электронной переписке скопированные части текстов нормативных документов. Автоматически генерируемые обратные ссылки на источник информации, доставят удовольствие вашим адресатам.

Действующий
Приложение N 7
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Концентрированные растворы, рекомендуемые для отмеривания из бюреточной установки

N п/п
Наименование концентрированного раствора
Концентрация, %
Срок годности, сутки
не выше 25°С
3-5°С
1.
Аскорбиновая кислота
5
5
2.
Гексаметилентетрамин
10, 20, 40
20
3.
Глюкоза безводная
10, 20, 40, 50
4
10
4.
Калия бромид
20
20
5.
Калия йодид
20
15
6.
Кальция хлорид
10, 20
10
7.
Кальция хлорид
50
30
8.
Кофеина-натрия-бензоат
5
7
15
9.
Кофеина-натрия-бензоат
20
20
10.
Магния сульфат
10, 25, 50
15
11.
Натрия бензоат
10
20
12.
Натрия бромид
20
20
13.
Натрия гидрокарбонат
5
4
10
14.
Натрия салицилат
40
20
15.
Хлористоводородная кислота
1:10
30

Данные для изготовления 1 литра концентрированного раствора некоторых лекарственных средств

N п/п
Наименование концентрированного раствора
Концентрация раствора, %
Плотность,
г/мл или
Количества
лекарственного средства, г
воды, мл
1.
Аскорбиновая кислота
5
1,018
50,0
968
2.
Борная кислота
3
1,010
30,0
978
3.
Борная кислота
4
1,010
40,0
970
4.
Гексаметилентетрамин
10
1,021
100,0
921
5.
Гексаметилентетрамин
20
1,042
200,0
842
7.
Гексаметилентетрамин
40
1,088
400,0
688
8.
Глюкоза (безводная)
10
1,034
100,0
934
9.
Глюкоза (безводная)
20
1,068
200,0
868
10.
Глюкоза (безводная)
40
1,150
400,0
749
11.
Глюкоза (безводная)
50
1,186
500,0
685
12.
Калия бромид
20
1,144
200,0
944
13.
Калия йодид
20
1,148
200,0
848
14.
Кальция хлорид
5
1,020
50,0
970
15.
Кальция хлорид
10
1,041
100,0
941
16.
Кальция хлорид
20
1,078
200,0
878
17.
Кальция хлорид
50
1,207
500,0
707
18.
Кофеин - натрия бензоат
10
1,034
100,0
934
19.
Кофеин - натрия бензоат
20
1,073
200,0
873
20.
Магния сульфат
10
1,048
100,0
948
21.
Магния сульфат
20
1,093
200,0
893
22.
Магния сульфат
25
1,116
250,0
866
23.
Магния сульфат
50
1,221
500,0
721
24.
Натрия бензоат
10
1,038
100,0
938
25.
Натрия бромид
20
1,149
200,0
949
26.
Натрия гидрокарбонат
5
1,033
50,0
988
27.
Натрия салицилат
10
1,030
100,0
940
28.
Натрия салицилат
20
1,830
200,0
883
29.
Натрия салицилат
40
1,160
400,0
760
Приложение N 8
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Требования
к изготовлению ароматных вод

N п/п
Состав ароматной воды
Особенности изготовления ароматной воды
1.
Вода укропная 0,005% (хранение не более 30 суток):Масло фенхелевое 0,05 гВода очищенная до 1лВ асептических условиях указанное количество соответствующего масла в течение 1 мин энергично смешивают с водой до растворения
2.
Вода мятная 0,044% (хранение не более 15 суток):Масло мяты перечной 0,44 гВода очищенная до 1л
Приложение N 9
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Спиртовые растворы

Таблица N 1

Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 95% спирта 20°С

Объем, л
5
10
15
20
25
30
40
50
100
Концентрация (объемные %)
95
4,06
8,11
12,17
16,23
20,29
24,34
32,46
40,57
81,14
90
3,84
7,69
11,53
15,37
19,22
23,06
30,75
30,44
76,07
80
3,42
6,83
10,25
13,66
17,08
20,50
27,33
34,16
68,32
70
2,99
5,98
8,97
11,95
14,94
17,93
23,91
29,89
59,77
60
2,56
5,13
7,69
10,26
12,82
15,38
20,51
25,64
51,28
50
2,14
4,27
6,41
8,54
10,68
12,81
17,08
21,35
42,70
40
1,71
3,41
5,12
6,83
8,53
10,24
13,65
17,07
34,13
30
1,28
2,56
3,84
5,12
6,40
7,68
10,24
12,30
25,60
20
0,85
1,70
2,56
3,41
4,26
5,11
6,82
8,52
17,04
Таблица N 2

Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96% спирта 20°С

Объем, л
5
10
15
20
25
30
40
50
100
Концентрация (объемные %)
96
4,04
8,08
12,11
16,15
20,19
24,23
32,30
40,38
80,75
90
3,79
7,57
11,36
15,14
18,93
22,71
30,28
37,86
75,71
80
3,37
6,73
10,09
13,46
16,82
20,19
26,92
33,65
67,29
70
2,95
5,89
8,83
11,78
14,72
17,67
23,56
29,45
58,89
60
2,52
5,05
7,57
10,09
12,62
15,14
20,18
25,23
50,46
50
2,10
4,20
6,31
8,41
10,51
12,61
16,82
21,02
42,04
40
1,68
3,37
5,05
6,73
8,42
10,10
13,46
16,83
33,66
30
1,26
2,52
3,78
5,04
6,30
7,56
10,08
12,61
25,21
20
0,84
1,68
2,53
3,37
4,21
5,03
6,74
8,42
16,84
Таблица N 3

Стандартные спиртовые растворы

N п/п
Спиртовые растворы
Состав
1.
Йода 5%Йода 50 г,Калия йодида 20 г,Воды очищенной,Спирта этилового 95% поровну до 1000 мл
2.
Борной кислоты 3%Борной кислоты 30 г,Спирта этилового 70 % до 1000 мл
3.
Салициловой кислоты 1% и 2%Салициловой кислоты 10 г или 20 г,Спирта этилового 70% до 1000 мл
4.
Левомицетина 0,25%; 1%; 3%; 5%Левомицетина 0,25; 1; 3 или 5 г,Спирта этилового 70% до 100 мл
5.
Фурацилина 1:1500 (0,067%)Фурацилина 1 г,Спирта этилового 70% до 1500 мл
Таблица N 4

КОЛИЧЕСТВА ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ И СПИРТА ЭТИЛОВОГО КОНЦЕНТРАЦИИ 96,1-96,9% В ГРАММАХ (г), КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО СМЕШАТЬ ПРИ 20°С, ЧТОБЫ ПОЛУЧИТЬ 1000 г ЭТИЛОВОГО СПИРТА КОНЦЕНТРАЦИИ 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95,96%% для приготовления водно-спиртовых гомеопатических растворов

Концентрация взятого спирта, % (по v)
30% (по v) 24,6% (по m)
40% (по v) 33,3% (по m)
50% (по v) 42,5% (по m)
60% (по v) 52,1% (по m)
70% (по v) 62,4% (по m)
80% (по v) 73,5% (по m)
90% (по v) 85,6% (по m)
95% (по v) 92,4% (по m)
96% (по v) 93,8% (по m)
вода
спирт
вода
спирт
вода
спирт
вода
спирт
вода
спирт
вода
спирт
вода
спирт
вода
спирт
вода
спирт
96,1
738
262
646
354
548
452
446
554
336
664
218
782
88
912
17
983
2
998
96,2
739
261
646
354
549
451
447
553
337
663
219
781
90
910
18
982
3
997
96,3
739
261
647
353
550
450
447
553
338
662
221
779
91
909
20
980
5
995
96,4
739
261
647
353
551
449
448
552
339
661
222
778
93
907
21
979
7
994
96,5
740
260
648
352
551
449
449
551
340
660
222
777
94
906
23
977
8
992
96,6
740
260
648
352
552
448
450
550
341
659
224
776
96
904
24
976
9
991
96,7
741
259
649
351
553
447
451
549
342
658
225
775
97
903
26
974
11
989
96,8
741
259
650
350
553
447
452
548
343
657
226
773
98
902
27
973
12
988
96,9
741
259
650
350
554
446
453
547
344
656
228
772
100
900
29
971
14
986
Приложение N 10
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н
Количество капель в 1 грамме и 1 миллилитре, масса 1 капли жидких лекарственных средств при 20°С по стандартному каплемеру с отклонениями 5%
N п/п
Наименование жидкого лекарственного средства
Количество капель
Масса 1 капли, мг
в 1 г
в 1 мл
1.
Адонизид
35
34
29
2.
Боярышника жидкий экстракт
53
52
19
3.
Валерианы настойка
56
51
18
4.
Валидол
54
48
19
5.
Вода очищенная
20
20
50
6.
Йода спиртовый 5% раствор
49
48
20
7.
Красавки настойка
46
44
22
8.
Кордиамин
29
29
34
9.
Ландыша настойка
56
50
18
10.
Мяты перечной масло
51
47
20
11.
Мяты перечной настойка
61
52
16
12.
Полыни настойка
56
51
18
13.
Пустырника настойка
56
51
18
14.
Нашатырно-анисовые капли
56
49
18
15.
Нитроглицерина 1% раствор
65
53
15
16.
Ретинола ацетата масляный раствор
45
41
22
17.
Хлористоводородная кислота разведенная
20
21
50
18.
Эфир медицинский
87
62
11
Приложение N 11
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Коэффициенты водопоглощения лекарственного растительного сырья

N п/п
Наименование лекарственного растительного сырья
Коэффициент водопоглощения
Наименование лекарственного растительного сырья
Коэффициент водопоглощения
1.
Аира корневища
2,4
Мяты перечной листья
2,4
2.
Брусники листья
1,5
Подорожника большого листья
2,8
3.
Валерианы корневища с корнями
2,9
Полыни горькой трава
2,1
4.
Горицвета весеннего трава
2,8
Пустырника трава
2,0
5.
Дуба кора
2,0
Ромашки цветки
3,4
6.
Зверобоя трава
1,6
Рябины плоды
1,5
7.
Змеевика корневища
2,0
Сенны листья
1,8
8.
Калины кора
2,0
Сушеницы топяной трава
2,2
9.
Крапивы листья
1,8
Толокнянки листья
1,4
10.
Крушины кора
1,6
Хвоща полевого трава
3,0
11.
Ландыша трава
2,5
Череды трава
2,0
12.
Липы цветки
3,4
Шалфея листья
3,3
13.
Мать-и-мачехи листья
3,0
Шиповника плоды
1,1
Примечания:
1. Коэффициент водопоглощения соответствует количеству жидкости (мл), удерживаемому 1,0 г лекарственного растительного сырья после его отжатия в перфорированном стакане инфундирки.
2. Если коэффициент водопоглощения для лекарственного растительного сырья отсутствует, рекомендуется использовать следующие значения: для корней и корневищ - 1,5 мл/г; для травы, цветков и листьев - 2,0 мл/г; семян - 3,0 мл/г.
3. Расходный коэффициент, используемый при изготовлении настоя корней алтея, определяет, во сколько раз следует увеличить массу сырья и объем экстрагента, чтобы получить заданный объем извлечения необходимой концентрации.
4. Расходные коэффициенты для изготовления настоя корней алтея различной концентрации: 1% - 1,05; 2% - 1,10; 3% - 1,15; 4% - 1,20; 5% -1,30
5. Для настоя корней алтея концентраций более 5% расходный коэффициент рассчитывают по формуле:
где,
- расходный коэффициент;
С - выписанная в рецепте врача или требовании медицинской организации концентрация настоя (%);
V - объем настоя, удерживаемый 1 г сырья (4,6 мл).
Приложение N 12
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Стабилизаторы гетерогенных систем

N п/п
Стабилизатор суспензий и эмульсий
Стабилизируемые компоненты
масляная фаза 10 г
гидрофобное твердое лекарственное средство 1 г
с резко выраженными свойствами
с нерезко выраженными свойствами
1.
Желатоза
5,0
1,0
0,5
2.
Крахмал
5,0
(используется в виде 10% раствора)
1,0
(используется в виде 5% раствора)
0,5
(используется в виде 5% раствора)
3.
Лецитин (фосфатидилхолин)
от 0,75 до 2,0
-
-
4.
Метилцеллюлоза (МЦ)
1,0
(используется в виде 5% раствора)
1,0
(используется в виде 5% раствора)
0,5
5.
Моноглицериды дистиллированные (МГД)
2,0
-
-
6.
Пектин
5,0
-
-
7.
Сухое молоко
10,0
-
-
8.
Твин-80
2,0
0,2
0,1
9.
Эмульгатор Т-2
1,5-2,0
Приложение N 13
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н

Способы изготовления гомеопатических матричных настоек из свежесобранного и (или) высушенного растительного сырья, грибов и сырья животного происхождения

Способ 1. Предусматривает получение гомеопатической матричной настойки из свежесобранного растительного сырья, содержащего не менее 70% сока и не содержащего эфирных масел, смол и слизи.
Гомеопатические матричные настойки, полученные настоящим способом, представляют собой спиртовые извлечения из сока растений, полученные с использованием спирта 86% (м/м).
Мелко измельченное растительное сырье отжимается под прессом. Полученный сок взвешивается и немедленно смешивается с равным количеством спирта 86% (м/м), взбалтывается и оставляется для настаивания в течение не менее 5 суток при температуре не выше 20°С. После этого извлечение фильтруется.
В фильтрате определяется сухой остаток или проводится количественное определение основных групп биологически активных веществ.
Если содержание сухого остатка или активных компонентов превышает регламентируемую фармакопейной статьей величину, то количество спирта 43% (м/м) в килограммах ( ), необходимое для разбавления, вычисляется по формуле (1):
(1),
где m - масса фильтрата, кг;