Действующий
52. Порядок формирования и ведения реестра устанавливается Министерством экономического развития Российской Федерации.
53. Заявитель вправе обратиться в орган мониторинга с заявлением в произвольной форме о выдаче документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в реестр.
Заявление направляется заявителем в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.
54. Документ, подтверждающий факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в реестр, выдается органом мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в реестр, лично заявителю, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
55. В случае принятия решения об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения направляет заявителю копии приказа об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики с указанием причин отказа и отчета о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
56. Решения, действия (бездействие) органа мониторинга и его должностных лиц при осуществлении признания соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики могут быть обжалованы в судебном порядке, а также в досудебном порядке в соответствии с законодательством об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.
III. Порядок проведения оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики
57. Испытательная лаборатория (центр) обязана проходить оценку соответствия принципам надлежащей лабораторной практики не позднее 2 лет со дня присвоения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики или прохождения предыдущей оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
58. Решение о проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики принимается органом мониторинга на основании заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики юридического лица, испытательной лаборатории (центру) которого присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, подаваемого в произвольной форме.
Непредставление указанного заявления в установленные сроки является основанием для приостановления статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
59. В заявлении о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики указываются:
б) адрес (адреса) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
г) методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
60. К заявлению о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики прилагаются следующие документы:
а) документы (копии документов), подтверждающие соответствие заявителя принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции были внесены изменения;
б) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих подаче заявления;
г) список (списки) руководителей исследования и спонсоров, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;
61. При проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель оплачивает проведение инспекции до подачи заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в размере, установленном пунктом 109 настоящих Правил.
В случае неоплаты заявителем проведения указанной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.
62. Заявление о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и прилагаемые к нему документы, указанные в пункте 60 настоящих Правил, направляются заявителем в орган мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.
Документы, исполненные на иностранном языке, направляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык и подписываются простой электронной подписью, а их перевод на русский язык - усиленной квалифицированной электронной подписью нотариуса. Орган мониторинга не вправе требовать от заявителя указания сведений, не предусмотренных пунктом 59 настоящих Правил, а также представления документов, не указанных в пункте 60 настоящих Правил.
63. Орган мониторинга запрашивает информацию, подтверждающую факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц, а также информацию, подтверждающую факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, - в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах, на основании межведомственных запросов с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
64. В случае отсутствия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Средства, поступившие в оплату проведения инспекции в рамках проведения оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.
65. В случае если заявление о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не соответствует требованиям, предусмотренным пунктом 59 настоящих Правил, орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня приема такого заявления направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
66. В случае непредставления заявителем в 30-дневный срок надлежащим образом оформленного заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней направляет заявителю копию приказа о приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
67. В случае непредставления заявителем документов, указанных в пункте 60 настоящих Правил, орган мониторинга проводит проверку этих документов в рамках инспекции по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).
68. Оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики проводится в форме инспекции, осуществляемой инспекционной группой, формируемой в соответствии с пунктами 97 и 100 - 102 настоящих Правил.
69. Проведение инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется в соответствии с положениями, предусмотренными пунктами 18 и 33-39 настоящих Правил.
70. Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах проведения инспекции и на основании его анализа принимает решение:
а) о подтверждении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
б) о приостановлении действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в случае выявления несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.
71. В случае выявления несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по результатам инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга обеспечивает рассмотрение таких несоответствий с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя. Решение органа мониторинга оформляется приказом.
72. В случае принятия решения о подтверждении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вносит сведения о подтверждении статуса соответствия в реестр и направляет заявителю копию приказа в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
73. В случае принятия решения о приостановлении действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения направляет заявителю копию приказа с приложением перечня выявленных по результатам инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
Информация о приостановлении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вносится органом мониторинга в реестр.
74. Заявитель обязан устранить выявленные в ходе проведения инспекции испытательной лаборатории (центра) несоответствия принципам надлежащей лабораторной практики в течение 3 месяцев со дня направления органом мониторинга копии приказа о приостановлении действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и направить в орган мониторинга уведомление об устранении выявленных по результатам проведения инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, а также документы (сведения), подтверждающие устранение таких несоответствий.
75. Уведомление об устранении несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики направляется в орган мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.
76. При представлении заявителем уведомления об устранении несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга обеспечивает проверку инспекционной группой устранения несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в соответствии с пунктами 45-47 настоящих Правил в срок не более 3 месяцев со дня поступления указанного уведомления.