47. Отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания указанной проверки и представляется в орган мониторинга и испытательную лабораторию (центр).

48. Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики и на основании его анализа принимает решение:

а) о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

б) об отказе в присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в случае выявления несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.

49. Орган мониторинга в случае выявления несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики обеспечивает рассмотрение отчета о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя. Решение органа мониторинга о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики либо об отказе в его присвоении оформляется приказом.

50. В течение 3 рабочих дней после принятия решения о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центру) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга вносит сведения об испытательной лаборатории (центре) в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики (далее - реестр), и направляет заявителю копию приказа в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

51. В реестр вносятся сведения об области неклинических (доклинических) исследований, проводимых испытательной лабораторией (центром) в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, а именно:

а) физико-химические испытания;

б) исследования токсичности;

в) исследования мутагенности;

г) экологические исследования токсичности на водных и наземных организмах;

д) исследования поведения в воде, почве и воздухе, биоаккумуляции;

е) исследования остатков;

ж) исследования влияния на мезокосмы и природные экосистемы;

з) химико-аналитические и химико-клинические испытания;

и) другие исследования.

52. Порядок формирования и ведения реестра устанавливается Министерством экономического развития Российской Федерации.

53. Заявитель вправе обратиться в орган мониторинга с заявлением в произвольной форме о выдаче документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в реестр.

Заявление направляется заявителем в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.

54. Документ, подтверждающий факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в реестр, выдается органом мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в реестр, лично заявителю, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

55. В случае принятия решения об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения направляет заявителю копии приказа об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики с указанием причин отказа и отчета о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

56. Решения, действия (бездействие) органа мониторинга и его должностных лиц при осуществлении признания соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики могут быть обжалованы в судебном порядке, а также в досудебном порядке в соответствии с законодательством об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

III. Порядок проведения оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики

57. Испытательная лаборатория (центр) обязана проходить оценку соответствия принципам надлежащей лабораторной практики не позднее 2 лет со дня присвоения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики или прохождения предыдущей оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

58. Решение о проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики принимается органом мониторинга на основании заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики юридического лица, испытательной лаборатории (центру) которого присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, подаваемого в произвольной форме.

Непредставление указанного заявления в установленные сроки является основанием для приостановления статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

59. В заявлении о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики указываются:

а) наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;

б) адрес (адреса) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

60. К заявлению о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики прилагаются следующие документы:

а) документы (копии документов), подтверждающие соответствие заявителя принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции были внесены изменения;

б) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих подаче заявления;

в) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

г) список (списки) руководителей исследования и спонсоров, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;

д) опись прилагаемых документов.

61. При проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель оплачивает проведение инспекции до подачи заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в размере, установленном пунктом 109 настоящих Правил.

В случае неоплаты заявителем проведения указанной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

62. Заявление о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и прилагаемые к нему документы, указанные в пункте 60 настоящих Правил, направляются заявителем в орган мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.

Документы, исполненные на иностранном языке, направляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык и подписываются простой электронной подписью, а их перевод на русский язык - усиленной квалифицированной электронной подписью нотариуса. Орган мониторинга не вправе требовать от заявителя указания сведений, не предусмотренных пунктом 59 настоящих Правил, а также представления документов, не указанных в пункте 60 настоящих Правил.

63. Орган мониторинга запрашивает информацию, подтверждающую факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц, а также информацию, подтверждающую факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, - в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах, на основании межведомственных запросов с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

64. В случае отсутствия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Средства, поступившие в оплату проведения инспекции в рамках проведения оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.

65. В случае если заявление о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не соответствует требованиям, предусмотренным пунктом 59 настоящих Правил, орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня приема такого заявления направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

66. В случае непредставления заявителем в 30-дневный срок надлежащим образом оформленного заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней направляет заявителю копию приказа о приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

67. В случае непредставления заявителем документов, указанных в пункте 60 настоящих Правил, орган мониторинга проводит проверку этих документов в рамках инспекции по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).

68. Оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики проводится в форме инспекции, осуществляемой инспекционной группой, формируемой в соответствии с пунктами 97 и 100 - 102 настоящих Правил.

69. Проведение инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется в соответствии с положениями, предусмотренными пунктами 18 и 33-39 настоящих Правил.

70. Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах проведения инспекции и на основании его анализа принимает решение: