43. Уведомление об устранении выявленных по результатам полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики направляется в орган мониторинга с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.

44. В случае непредставления заявителем уведомления об устранении выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в течение 3 месяцев со дня направления копии приказа о результатах проведения полной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и направляет заявителю копию приказа в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

45. При получении от заявителя уведомления об устранении несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в течение 3 месяцев со дня получения указанного уведомления инспекционной группой проводятся проверка представленных заявителем документов (сведений) на предмет устранения выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, а также проверка по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).

46. По результатам проверок устранения испытательной лабораторией (центром) выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики инспекционной группой составляется отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, в котором указываются:

а) дата, время и место составления отчета;

б) фамилии, имена и отчества инспекторов;

в) наименование юридического лица;

г) фамилия, имя, отчество и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при осуществлении проверки;

д) дата, время и место (места) осуществления проверки;

е) заключение об устранении (неустранении) испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики;

ж) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с отчетом представителя юридического лица.

47. Отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания указанной проверки и представляется в орган мониторинга и испытательную лабораторию (центр).

48. Орган мониторинга рассматривает отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики и на основании его анализа принимает решение:

а) о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

б) об отказе в присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в случае выявления несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.

49. Орган мониторинга в случае выявления несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики обеспечивает рассмотрение отчета о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя. Решение органа мониторинга о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики либо об отказе в его присвоении оформляется приказом.

50. В течение 3 рабочих дней после принятия решения о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центру) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга вносит сведения об испытательной лаборатории (центре) в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики (далее - реестр), и направляет заявителю копию приказа в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

51. В реестр вносятся сведения об области неклинических (доклинических) исследований, проводимых испытательной лабораторией (центром) в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, а именно:

а) физико-химические испытания;

б) исследования токсичности;

в) исследования мутагенности;

г) экологические исследования токсичности на водных и наземных организмах;

д) исследования поведения в воде, почве и воздухе, биоаккумуляции;

е) исследования остатков;

ж) исследования влияния на мезокосмы и природные экосистемы;

з) химико-аналитические и химико-клинические испытания;

и) другие исследования.

52. Порядок формирования и ведения реестра устанавливается Министерством экономического развития Российской Федерации.

53. Заявитель вправе обратиться в орган мониторинга с заявлением в произвольной форме о выдаче документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в реестр.

Заявление направляется заявителем в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг.

54. Документ, подтверждающий факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в реестр, выдается органом мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в реестр, лично заявителю, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

55. В случае принятия решения об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения направляет заявителю копии приказа об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики с указанием причин отказа и отчета о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

56. Решения, действия (бездействие) органа мониторинга и его должностных лиц при осуществлении признания соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики могут быть обжалованы в судебном порядке, а также в досудебном порядке в соответствии с законодательством об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

III. Порядок проведения оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики

57. Испытательная лаборатория (центр) обязана проходить оценку соответствия принципам надлежащей лабораторной практики не позднее 2 лет со дня присвоения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики или прохождения предыдущей оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

58. Решение о проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики принимается органом мониторинга на основании заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики юридического лица, испытательной лаборатории (центру) которого присвоен статус соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, подаваемого в произвольной форме.

Непредставление указанного заявления в установленные сроки является основанием для приостановления статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

59. В заявлении о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики указываются:

а) наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;

б) адрес (адреса) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

60. К заявлению о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики прилагаются следующие документы:

а) документы (копии документов), подтверждающие соответствие заявителя принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции были внесены изменения;

б) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих подаче заявления;

в) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

г) список (списки) руководителей исследования и спонсоров, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;

д) опись прилагаемых документов.

61. При проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель оплачивает проведение инспекции до подачи заявления о прохождении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в размере, установленном пунктом 109 настоящих Правил.

В случае неоплаты заявителем проведения указанной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.