(Действующий) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 августа 2012 г. N 58н "Об...

Докипедия просит пользователей использовать в своей электронной переписке скопированные части текстов нормативных документов. Автоматически генерируемые обратные ссылки на источник информации, доставят удовольствие вашим адресатам.

Действующий
3) сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией-производителем лекарственных средств;
4) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:
а) копия разрешения Министерства на проведение клинического исследования лекарственного препарата;
б) копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
5) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:
а) заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
б) обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
в) копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной подписью*.
18. Документы для получения государственной услуги должны представляться на русском языке либо иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.
Копии документов, предусмотренных подпунктами 1 - 4 пункта 17 Регламента, должны быть заверены подписью и печатью заявителя.
Прием электронных документов, подписанных электронной подписью в соответствии с законодательством Российской Федерации об электронной подписи, осуществляется по электронному адресу: [email protected].
В случае отсутствия сертификата на электронную подпись необходимо обратиться в удостоверяющий центр Министерства по адресу: www.crt.rosminzdrav.ru.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, участвующих в предоставлении государственных услуг, и которые заявитель вправе представить

19. При предоставлении государственной услуги Министерство не вправе требовать от заявителя предоставления иных, не установленных законодательством Российской Федерации, документов, а также документов (копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанных в абзаце первом пункта 17 Регламента, и копии документа, указанного в подпункте "а" подпункта 3 пункта 17 Регламента), подтверждающих информацию, которая находится в распоряжении:
1) ФНС России - о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе;
2) Министерства - о наличии у заявителя разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов) на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.
Заявитель вправе представить указанные в настоящем пункте документы по собственной инициативе. Запрещается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

20. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

21. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
1) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;
2) запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.
Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

22. Плата за предоставление государственной услуги с заявителей не взимается.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления таких услуг

23. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления и документов в целях предоставления государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги составляет 15 минут.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

24. Документы, поступившие в Министерство от заявителя (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в Департаменте управления делами и направляются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, ответственный за предоставление государственной услуги (далее - Департамент), в день их поступления.
Документы, поступившие в Министерство от заявителя, принимаются Департаментом управления делами по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных документов направляется (вручается) заявителю.
25. Порядок приема и регистрации документов, в том числе представляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), устанавливается нормативными правовыми актами, устанавливающими правила документооборота в Министерстве.

Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания, приема заявлений, размещению и оформлению визуальной, текстовой информации о порядке предоставления такой услуги

26. Помещение, в котором осуществляется прием граждан, должно обеспечивать комфортное расположение граждан и должностных лиц Министерства. Места предоставления государственной услуги должны быть оборудованы системами кондиционирования (охлаждения и нагревания) воздуха, средствами пожаротушения и оповещения о возникновении чрезвычайной ситуации.
В местах предоставления государственной услуги предусматривается оборудование доступных мест общественного пользования (туалетов) и хранения верхней одежды граждан.
Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится прием документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.
27. Места получения информации о предоставлении государственной услуги оборудуются информационными стендами, телефонной связью, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет и копировальной техникой.
На информационных стендах размещается следующая информация:
1) нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие предоставление государственной услуги;
2) текст Регламента;
3) образцы оформления документов, которые представляются заявителями для получения государственной услуги.
Для ожидания гражданами приема, а также для заполнения необходимых для предоставления государственной услуги документов отводятся места, оборудованные стульями, столами (стойками) для возможности оформления документов, которые обеспечиваются писчей бумагой, ручками, бланками документов.

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий

28. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:
а) открытый доступ заявителей к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Министерства;
б) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
в) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействия) должностных лиц Министерства при предоставлении государственной услуги.
29. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Министерства:
1) при подаче документов, необходимых для получения государственной услуги;
2) при получении разрешения либо уведомления об отказе в выдаче разрешения.