(Действующий) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 августа 2012 г. N 58н "Об...

Докипедия просит пользователей использовать в своей электронной переписке скопированные части текстов нормативных документов. Автоматически генерируемые обратные ссылки на источник информации, доставят удовольствие вашим адресатам.

Действующий

Описание результата предоставления государственной услуги

14. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) выдача (направление) заявителю разрешения;
2) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в выдаче разрешения.
3) регистрация заявления о выдаче разрешения и результатов принятого Министерством по нему решения в реестре разрешений на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения Российской Федерации и решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, форма которого утверждена приказом Минздравсоцразвития России от 2 ноября 2010 г. N 952н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2010 г. N 19071) с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 3 августа 2011 г. N 867н (зарегистрирован в Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2011 г. N 21955) (далее - Реестр).

Срок предоставления государственной услуги

15. Срок предоставления государственной услуги не превышает 5 рабочих дней с даты регистрации в Министерстве поступившего от заявителя заявления о выдаче разрешения с приложением необходимых документов, предусмотренных пунктом 17 Регламента.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

16. Правовыми основаниями для предоставления государственной услуги являются:
1) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446);
2) Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; N 31, ст. 4322);
3) постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5235; 2011, N 24, ст. 3494; N 50, ст. 7390; 2012, N 37, ст. 5002);
4) постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526);
5) постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст. 6274; N 49, ст. 7284);
6) постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829);
7) постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169, N 35, ст. 5092, 2012, N 28, ст. 3908, N 36, ст. 4903);
8) приказ Минздравсоцразвития России от 2 ноября 2010 г. N 952н "Об утверждении формы реестра разрешений на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения незарегистрированных лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения незарегистрированных лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2010 г. N 19071) с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 3 августа 2011 г. N 867н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 ноября 2010 г. N 952н "Об утверждении формы реестра разрешений на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения незарегистрированных лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения незарегистрированных лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2011 г. N 21955).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги

17. Для получения разрешения в Министерстве необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации-производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции), к которому прилагаются копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:
1) заявление по форме согласно приложению N 1 к настоящему Регламенту;
2) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;
3) сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией-производителем лекарственных средств;
4) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:
а) копия разрешения Министерства на проведение клинического исследования лекарственного препарата;
б) копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
5) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:
а) заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
б) обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
в) копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной подписью*.
18. Документы для получения государственной услуги должны представляться на русском языке либо иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.
Копии документов, предусмотренных подпунктами 1 - 4 пункта 17 Регламента, должны быть заверены подписью и печатью заявителя.
Прием электронных документов, подписанных электронной подписью в соответствии с законодательством Российской Федерации об электронной подписи, осуществляется по электронному адресу: [email protected].
В случае отсутствия сертификата на электронную подпись необходимо обратиться в удостоверяющий центр Министерства по адресу: www.crt.rosminzdrav.ru.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, участвующих в предоставлении государственных услуг, и которые заявитель вправе представить

19. При предоставлении государственной услуги Министерство не вправе требовать от заявителя предоставления иных, не установленных законодательством Российской Федерации, документов, а также документов (копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанных в абзаце первом пункта 17 Регламента, и копии документа, указанного в подпункте "а" подпункта 3 пункта 17 Регламента), подтверждающих информацию, которая находится в распоряжении:
1) ФНС России - о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе;
2) Министерства - о наличии у заявителя разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов) на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.
Заявитель вправе представить указанные в настоящем пункте документы по собственной инициативе. Запрещается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

20. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

21. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
1) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;
2) запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.
Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

22. Плата за предоставление государственной услуги с заявителей не взимается.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления таких услуг

23. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления и документов в целях предоставления государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги составляет 15 минут.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме