6) постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829);

7) постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169, N 35, ст. 5092, 2012, N 28, ст. 3908, N 36, ст. 4903);

8) приказ Минздравсоцразвития России от 2 ноября 2010 г. N 952н "Об утверждении формы реестра разрешений на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения незарегистрированных лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения незарегистрированных лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2010 г. N 19071) с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 3 августа 2011 г. N 867н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 ноября 2010 г. N 952н "Об утверждении формы реестра разрешений на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения незарегистрированных лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии предназначенных для медицинского применения незарегистрированных лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2011 г. N 21955).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги

17. Для получения разрешения в Министерстве необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации-производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции), к которому прилагаются копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:

1) заявление по форме согласно приложению N 1 к настоящему Регламенту;

2) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;

3) сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией-производителем лекарственных средств;

4) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:

а) копия разрешения Министерства на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

б) копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;

5) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:

а) заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

б) обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

в) копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной подписью*.

18. Документы для получения государственной услуги должны представляться на русском языке либо иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

Копии документов, предусмотренных подпунктами 1 - 4 пункта 17 Регламента, должны быть заверены подписью и печатью заявителя.

Прием электронных документов, подписанных электронной подписью в соответствии с законодательством Российской Федерации об электронной подписи, осуществляется по электронному адресу: [email protected].

В случае отсутствия сертификата на электронную подпись необходимо обратиться в удостоверяющий центр Министерства по адресу: www.crt.rosminzdrav.ru.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, участвующих в предоставлении государственных услуг, и которые заявитель вправе представить

19. При предоставлении государственной услуги Министерство не вправе требовать от заявителя предоставления иных, не установленных законодательством Российской Федерации, документов, а также документов (копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанных в абзаце первом пункта 17 Регламента, и копии документа, указанного в подпункте "а" подпункта 3 пункта 17 Регламента), подтверждающих информацию, которая находится в распоряжении:

1) ФНС России - о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе;

2) Министерства - о наличии у заявителя разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов) на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов.

Заявитель вправе представить указанные в настоящем пункте документы по собственной инициативе. Запрещается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

20. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

21. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

1) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;

2) запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.

Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

22. Плата за предоставление государственной услуги с заявителей не взимается.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления таких услуг

23. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления и документов в целях предоставления государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги составляет 15 минут.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

24. Документы, поступившие в Министерство от заявителя (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в Департаменте управления делами и направляются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, ответственный за предоставление государственной услуги (далее - Департамент), в день их поступления.

Документы, поступившие в Министерство от заявителя, принимаются Департаментом управления делами по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных документов направляется (вручается) заявителю.

25. Порядок приема и регистрации документов, в том числе представляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), устанавливается нормативными правовыми актами, устанавливающими правила документооборота в Министерстве.

Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания, приема заявлений, размещению и оформлению визуальной, текстовой информации о порядке предоставления такой услуги

26. Помещение, в котором осуществляется прием граждан, должно обеспечивать комфортное расположение граждан и должностных лиц Министерства. Места предоставления государственной услуги должны быть оборудованы системами кондиционирования (охлаждения и нагревания) воздуха, средствами пожаротушения и оповещения о возникновении чрезвычайной ситуации.

В местах предоставления государственной услуги предусматривается оборудование доступных мест общественного пользования (туалетов) и хранения верхней одежды граждан.

Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится прием документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

27. Места получения информации о предоставлении государственной услуги оборудуются информационными стендами, телефонной связью, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет и копировальной техникой.

На информационных стендах размещается следующая информация:

1) нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие предоставление государственной услуги;

2) текст Регламента;

3) образцы оформления документов, которые представляются заявителями для получения государственной услуги.

Для ожидания гражданами приема, а также для заполнения необходимых для предоставления государственной услуги документов отводятся места, оборудованные стульями, столами (стойками) для возможности оформления документов, которые обеспечиваются писчей бумагой, ручками, бланками документов.

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий